有価証券報告書-第24期(2022/04/01-2023/03/31)

(7) 提出会社が将来にわたって事業を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況その他提出会社の経営に重要な影響を及ぼす事象
将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況といたしまして、2006年3月期より、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。当事業年度におきましても営業損失362百万円、経常損失365百万円、当期純損失362百万円、営業キャッシュ・フロー△336百万円を計上しております。
(8) 提出企業が将来にわたって事業を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況その他提出会社の経営に重要な影響を及ぼす事象を解消し、又は改善するための対応策
「(7) 提出企業が将来にわたって事業を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況その他提出会社の経営に重要な影響を及ぼす事象」の記載に基づき、中期事業計画におきまして、研究事業では、次世代シークエンス解析ビジネスの拡大等により持続的成長・収益化を、また、診断事業では肺がんコンパニオン診断の事業拡大を目指してまいります。
その中で次事業年度は以下の施策に取組み、700百万円の売上確保を目標としております。
①研究事業
ⅰ.当社のノウハウを活用した提案型研究受託の営業強化
提案型研究受託の営業強化を図り、従来の大学・研究所中心のビジネスに加え、製薬会社等の企業向けビジネスの拡大を図ってまいります。特に、カスタムパネル等を用いた遺伝子変異解析、small-RNA-SeqやmRNA-Seq等の遺伝子発現解析、微量サンプルからの解析等、独自技術を用いた研究受託解析に注力してまいります。
ⅱ.実験デザインの提案、検体の受領からデータ解析まで、顧客ニーズに応じた一気通貫の大型案件の受注確保
大型案件の受注を確実に確保し、売上の拡大を図ってまいります。バイオ分野の研究受託は、実験デザインが非常に重要であり、実験を行う前のデザインコンサルテーションにまで踏み込んだサービスを行い、多検体での解析受託の受注へつなげてまいります。
ⅲ.試薬や受託等の外部企業との連携強化
最新の技術を取り入れるため、新しい試薬、マシンなどの導入を通じて、他社との販売連携を強化し、受注件数を拡大してまいります。
ⅳ.新サービスメニュー開発によるメニューの差別化
微量サンプルや臨床検体などからの解析や、情報解析を駆使したサービス等、お客様の要望の高い新サービスメニューを開発し、他社との差別化を図りながら受注の拡大を図ってまいります。
②診断事業
ⅰ.肺がんコンパクトパネルの薬事承認・公的医療保険適用による事業化
2021年10月28日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して肺がんコンパクトパネルの薬事申請を行い、2022年11月16日に薬事承認を取得しました。さらに、2023年1月16日に保険適用の申請を行い、2023年2月11日より保険診療検査サービスを提供しています。また、共同研究による臨床有用性の評価と製品価値の向上を引き続き実施し、新たに上市される新規分子標的薬剤の追加試験・追加申請も実施していきます。製品改良の第一弾として、2022年12月16日には、BRAF(V600E)、RET融合遺伝子、KRAS遺伝子(G12C)の3遺伝子のコンパニオン診断を追加する一部変更申請を実施しました。また、共同研究により得られた成果を肺癌学会などの学術集会での企業セミナーにて公開し、共同研究でさらなる臨床有用性を示していくことにより、各種ガイドラインへの肺がんコンパクトパネル検査の掲載を目指し、製品特徴の周知及び臨床現場への浸透を推進していきます。細胞診を対象としたコンパクトパネルの活用については、聖マリアンナ医科大学との単施設試験により、その有用性を示してきました。現在は多機関共同試験(cPANEL試験)により、多施設での有用性評価のフェーズへと移行し、検体採取の標準化を推進していきます。2023年3月には細胞診検体の目標症例数の集積が終了し、現在データ解析が行われております。本検査は、2023年度上半期中の7遺伝子製品の追加薬事承認を目指しており、全国での普及と拡販体制強化に向けて、検査センター及び製薬企業との協業体制の構築に注力しております。
ⅱ.EGFRリキッドの臨床現場への普及
EGFRリキッドの公的医療保険適用後の市場への普及に向けた活動を行っております。
ⅲ.新規診断検査メニューの開発
今後は、EGFRリキッド・肺がんコンパクトパネルに続く新たな診断検査の開発を進めてまいります。
ⅳ.MammaPrint及びBluePrintの販売拡大
MammaPrint及びBluePrintの販売拡大により、従来以上の売上を獲得することに注力いたします。
v.着床前胚染色体検査(PGT-A/PGT-SR)の拡大
新規検査メニューとして、今年度より着床前胚染色体検査(PGT-A/PGT-SR)の準備を開始しております。
ⅵ. 研究用検査サービスの提供
リキッドバイオプシーの独自技術を中心とした研究用検査サービスおよびAI駆動診断解析コンサルティングサービスを提供し、研究用検査・共同研究を通した検査顧客の開拓、さらには次の診断技術のシーズ確立につなげていきます。