四半期報告書-第21期第3四半期(平成28年10月1日-平成28年12月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第3四半期累計期間において、当社は、主要パイプラインの開発推進、新規パイプラインの探索、提携先の開拓などに積極的に取り組んでまいりました。
4つの主要パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。
シスプラチンミセル(NC-6004)につきましては、自社開発製品第一号として自社及びライセンス先との共同開発によりグローバル開発を推進しております。ライセンス先であるOrient Europharma Co., Ltd.(台湾)と共に、アジア地域(台湾、香港、シンガポール、韓国、フィリピン、マレーシア及び日本)で、転移性及び進行性膵がんを対象に第Ⅲ相臨床試験を実施しております。日本及び台湾において実施しておりました頭頸部がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験のうち、日本における放射線との併用療法による第Ⅰ相臨床試験につきましては、平成28年12月、本試験を中止することを決定いたしました。その影響を受けて、日本及びアジア地域で実施中の転移性及び進行性膵がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験において、リスクベネフィット解析が終了するまで新規患者登録を控えておりますが、平成29年2月、本試験の有効性及び安全性に関して、第三者評価委員会であるデータ安全性モニタリング委員会による中間解析が実施され、本試験の継続が勧告されました。今後は、引き続きリスクベネフィット解析に留意しながら、臨床試験の完了を目指します。一方、欧米においては自社開発を推進しており、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験を進めております。第Ⅰb相パートにつきましては試験が終了しましたので、その結果を欧州臨床腫瘍学会(ESMO)及び米国癌研究治療学会(AACR)において発表いたしました。第Ⅱ相パートにおいては、バスケットデザイン試験として対象疾患を非小細胞肺がん、膀胱がん、胆道がんの3適応症に拡大して試験を進めております。また、適応症の追加である頭頸部がんを対象とした第I/Ⅱ相臨床試験も進捗しております。現状の開発戦略としては、複数の適応症を対象に併行実施することにより、有効性・安全性の幅広い検討が可能なため、本剤の有効性の高いがん種を見出し、早期の承認申請が可能になると考えております。また、治験実施地域につきましても米国に加え、欧州領域に拡大して実施しております。
ダハプラチン誘導体ミセル(NC-4016)につきましては、プラチナ製剤第二弾として、自社開発により米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンターにおいて固形がんを対象にした第Ⅰ相臨床試験を実施しており、主要目標である推奨用量を決定いたしました。次段階の第Ⅰb相臨床試験につきまして、承認確率向上及び早期承認のための試験デザインの検討を進めております。
エピルビシンミセル(NC-6300)につきましては、ビジネス上の事由による興和株式会社からのライセンス及び共同開発契約の解約申出に伴い、本パイプラインの開発を承継することを決定しました。第Ⅰ相臨床試験では、エピルビシン特有の副作用である嘔吐や骨髄毒性などの抑制傾向が見られ、また通常のエピルビシン投与量よりも高用量での投与も可能であったこと、さらに12か月間を超える投与例が存在していたにもかかわらず心機能の低下傾向が認められなかったことなどから、当社は、当該試験の結果を良好なものであると認識しております。この第Ⅰ相臨床試験の結果を活用し、希少がんである軟部肉腫を適応とした米国での開発を推進し早期承認を目指すため、平成28年12月、第I/Ⅱ相臨床試験に関する治験計画届出書(IND)を米国食品医薬品局(FDA)に提出し受理されております。
パクリタキセルミセル(NK105)につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社により、転移・再発乳がんを適用対象にした第Ⅲ相臨床試験(国際共同試験)が進められておりましたが、平成28年7月、同試験において主要評価項目が達成されなかったと発表されました。同社によると、現在、追加臨床試験を計画中とのことであります。
新規開発パイプラインにつきましては、当社独自の先進基盤技術である抗体/薬物結合型ミセル「ADCM(Antibody/Drug-Conjugated Micelle)」を用いた次世代型医薬品パイプラインの開発を推進しています。当社は、エーザイ株式会社より導入したがん抑制作用の強いE7974とセンサーである抗体を結合したActive型ミセル化ナノ粒子を開発することにより、がん細胞へのターゲティング性能を高め、毒性を軽減することで治療域を拡大する新規医薬品の開発を進めております。また、国内の大手企業数社との共同研究等により、更なる提携を探索・推進しつつ、開発パイプラインを精力的に拡充しております。
低分子医薬品に加え、副作用が少ないとされているsiRNAなどの核酸や、タンパク質医薬品などの高分子医薬品に対するミセル化ナノ粒子技術の応用にも取り組んでおります。当社は、独自の核酸のデリバリー技術「NanoFect®」を確立し、さらに抗体結合技術を付加したActive型NanoFect®を用いることでターゲティング機能を向上させ、高分子医薬品の細胞内への侵入と薬物放出のコントロールを可能にし、薬効を発揮することができる次世代型DDS医薬品の開発を進めております。中外製薬株式会社との間では、Active型NanoFect®を基に、これまでにないファースト・イン・クラスのsiRNA医薬品開発を目指した共同研究開発を推進しております。
国内外の製薬・バイオ企業や大学・研究機関等との共同研究開発プロジェクトについても積極的に取り組んでおります。
化粧品事業につきましては、平成28年3月、当社は株式会社アルビオンとの共同開発製品である男性用スカルプトータルケア製品「Depth(デプス)」のインターネット販売を開始しました。「Depth」は、当社のミセル化ナノ粒子技術を利用した製品であり、頭皮のスキンケアを通じ育毛の土台を整えることにより、健康的な頭皮・頭毛に導くための4パートシステムを採用し、これまでの育毛製品とは異なる発想から開発された新製品であります。同製品は美容室でのカウンセリング販売も行われており、今後は取扱い店舗の拡大による全国展開を目指しております。同製品のマーケティングに関しては、共同開発先である同社と協働し、顧客から長期的な支持を獲得できるような強いブランドとして育成することを目指した戦略的なマーケティング活動を展開しております。
女性用化粧品に関しましては、平成28年4月、同社が新たに販売を開始した薬用美白美容液エクシアAL ホワイトニングイマキュレートエッセンスIDD用の原材料を供給しております。同社に対しては、以前から美容液エクラフチュールの原材料も供給しておりますが、現在、次世代型エクラフチュールの開発に向けた同社との共同研究開発を進めております。このように当社は、医薬品分野のみならず、化粧品分野においても主力成分を封入した高性能ミセル化ナノ粒子技術の研究開発に積極的に取り組んでおります。
さらに、医薬品事業の経営基盤構築及び関連事業や周辺事業の拡大のため、有力な企業との資本・事業提携、M&A等についての検討を進めております。
財政状態につきましては、以下のとおりとなりました。
当第3四半期会計期間末における資産は、現金及び預金の減少などにより、前事業年度末に比べ1,603,578千円減少し、13,782,764千円となりました。負債は、転換社債型新株予約権付社債の転換請求などにより、前事業年度末に比べ465,766千円減少し、2,791,801千円となりました。純資産は、転換社債型新株予約権付社債の転換請求、四半期純損失の計上などにより、前事業年度末に比べ1,137,811千円減少し、10,990,962千円となりました。
経営成績につきましては、以下のとおりとなりました。
当第3四半期累計期間の売上高は化粧品材料供給収入等により143,905千円(前第3四半期売上高88,161千円)、営業損失は1,932,145千円(前第3四半期営業損失1,430,833千円)、経常損失は1,753,649千円(前第3四半期経常損失1,371,070千円)、四半期純損失は1,756,418千円(前第3四半期四半期純損失1,373,412千円)となりました。
なお、当第3四半期累計期間におきまして、外国為替相場の変動による為替差益126,995千円を営業外収益に計上しております。これは、当社の保有する主に外貨建て預金及び外貨建て債券の評価替えにより発生したものであります。また、受取利息44,179千円を営業外収益に計上しております。これは、主に定期預金及び債券にかかる利息であります。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期累計期間において新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動
当第3四半期累計期間における研究開発費の総額は1,614,206千円であります。
なお、当第3四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4) 生産、受注及び販売の実績
当社は研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしておりません。また当社は受注生産を行っておりませんので、受注実績の記載はしておりません。なお当第3四半期累計期間における当社の販売実績は、143,905千円であります。
(5) 主要な設備
新設、休止、大規模改修、除却、売却等について、当第3四半期累計期間に著しい変動があったものはありません。