四半期報告書-第26期第1四半期(平成26年4月1日-平成26年6月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1)業績の状況
当第1四半期のわが国経済は、消費税率引き上げによる反動によって、個人消費や住宅投資などの国内民間需要は一時的に弱い動きが見られましたが、政府や日銀の各種政策の効果から企業収益の改善や設備投資の増加、雇用情勢の改善などによって景気は回復基調を維持しております。
医薬品業界におきましては、後発品の普及促進、長期収載品の薬価引き下げ等の医療費抑制政策により引き続き厳しい状況にあり、新薬開発が一層重要な課題となっております。
このような状況のもと、当社は製品価値の最大化に向けた販路の再構築や眼科・皮膚科領域における新薬の創出を目指し、積極的に事業活動に取り組みました。
当第1四半期累計期間の売上高は、日本においてAMITIZA®カプセルの販売が堅調に推移しているものの、米国向けの納品の一部が第2四半期会計期間となったことに加え、米国向けレスキュラ®点眼液の出荷が無かったこと等の理由により、1,146百万円(前年同期比24.5%減)となりました。
利益面におきましては、上記理由に加え、網膜色素変性(当社開発コード:UF-021)に対する第3相臨床試験や重症ドライアイ(当社開発コード:RU-101)に対する第1/2相臨床試験が順調に進んでいるため、研究開発費が397百万円(同20.2%増)となったこと等により、営業利益は138百万円(同69.7%減)、経常利益は136百万円(同72.9%減)となりました。また、研究開発費の税額控除があったこと等により、実効税率が15.8%となったため、四半期純利益は114百万円(同67.5%減)となりました。
現時点におきましては、平成26年5月14日に発表致しました第2四半期累計期間及び通期の業績予想に対して、順調に推移しております。
事業部門別の状況は次のとおりであります。
(レスキュラ®点眼液)
<日本市場>当社の主力商品であるレスキュラ®点眼液は、製品価値の最大化に向け、販売先との共同プロモーションに注力し、次の施策を行っております。
①緑内障の早期発見を目指して眼科医を対象に眼底読影勉強会を積極的に開催するとともに、製品説明会等を通じ、レスキュラ®点眼液の販売促進活動を行う
②学会セミナーの開催や講演会記録集等の作成により製品特性等の情報提供を活発に行い、レスキュラ®点眼液の認知度向上・普及促進活動に取り組む
上記①、②の施策を行っているものの、納品数量の減少や薬価改定の影響もあり、当第1四半期累計期間の売上高は261百万円(同24.7%減)となりました。
(AMITIZA®カプセル)
<北米市場>当社は米国のSucampo Pharma Americas,Inc.との北米地域における独占的製造供給契約に基づき、慢性特発性便秘症、便秘型過敏性腸症候群及びオピオイド誘発性便秘症治療薬の受託製造を行っております。
当第1四半期累計期間の売上高は、納品の一部が第2四半期会計期間となったこと等により、509百万円(同45.1%減)となりました。
<日本市場>日本市場におきましては、スキャンポ社との独占的製造供給契約に基づき、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)治療薬の受託製造を行っております。
当第1四半期累計期間の売上高は、販売が堅調に推移しているため、313百万円(同130.2%増)となりました。
(医薬品開発支援サービス)
医薬品開発支援サービスの当第1四半期累計期間の売上高は61百万円(同844.9%増)となりました。
(2)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(3)研究開発活動
当社は、「医師の目線で医薬品開発・販売を行う分野特化型(眼科・皮膚科)のグローバルな医薬品会社」を目指しており、国が推奨及び支援するアンメット・メディカルニーズ(未だ満たされていない医療ニーズ)対応や希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)、アンチエイジング(生活改善薬)領域の新薬の開発を進めております。
当第1四半期累計期間における研究開発費の総額は397百万円(前年同期と比べ66百万円増加)となりました。
研究開発活動の進捗状況につきましては次のとおりであります。
①眼科領域
・網膜色素変性(開発コード:UF-021)(製品名:オキュセバ™)
網膜色素変性は両眼に発症する遺伝性の網膜疾患で、進行性の夜盲と視野狭窄をきたし、末期には高度の視力低下、更には失明にまで至ることもある疾患です。
現在は全国38の医療機関で180症例を目標とした第3相臨床試験を開始しており、2015年春頃に本臨床試験の結果が判明する予定です。
・重症ドライアイ(開発コード:RU-101)
ドライアイは涙液層や眼表面の障害を特徴とする慢性で他因性の眼疾患です。当社は結膜上皮細胞を用いた実験において、血清アルブミンが涙液成分の一つであるムチンの産生を増強することを確認しております。現在は米国において第1相及び第2相を合わせた臨床試験を実施しており、2014年秋頃に本臨床試験の結果が判明する予定です。
②皮膚科領域
・男性型脱毛症(開発コード:RK-023)
男性型脱毛症は、壮年性脱毛症とも呼ばれ、思春期以降に男性ホルモンの影響を受け、頭頂部から前頭部に限局して、太く長い毛が再生せずに細く短い軟毛に置き換わり、最終的には毛包が委縮して毛髪数が減少し、段階的に薄毛・脱毛が進行する疾患です。既に前期第2相臨床試験を完了しており、安全性に関してはRK-023使用とプラセボ使用で差異は見られませんでした。一方、有効性についてはプラセボ使用群に対してRK-023使用群では外観写真評価での改善及びフォトトリコグラムにより成長期毛数の減少抑制の可能性がみられました。当第1四半期累計期間においては、同化合物のライセンスアウトに向け、交渉を続けております。
・アトピー性皮膚炎(開発コード:RTU-1096)
アトピー性皮膚炎は、アレルギー体質により皮膚のバリアー機能が低下し、様々な刺激が加わることでかゆみを伴う慢性の湿疹、皮膚炎を生じ、症状の悪化と改善を繰り返す疾患です。従来は学童期に自然治癒すると考えられていましたが、成人まで持ちこす例や、成人してからの発症・再発の例が近年増加しています。当社では、炎症に関連して血液、組織中で活性の増加がみられる酵素を特異的に阻害する化合物を開発し、現在は当事業年度中に第1相臨床試験を開始できるよう、準備を進めております。