売上高

有報情報

#1 セグメント情報等、連結財務諸表（連結）

「細胞医療事業」は、樹状細胞ワクチン療法を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウを提供する事業であり、「医療支援事業」は、主としてCRO事業並びに遺伝子検査サービス等を行う事業であり、「医薬品事業」は、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの薬事承認取得に向けた開発を行う事業であります。
2.報告セグメントごとの売上高、利益または損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね同一であります。

2021/09/28 16:25

#2 主要な顧客ごとの情報

(単位:千円)

顧客の名称又は氏名	売上高	関連するセグメント名
新横浜かとうクリニック	27,675	細胞医療事業
札幌北楡病院	12,558	細胞医療事業

2021/09/28 16:25

#3 事業等のリスク

当社グループは、がん免疫療法の1つである樹状細胞ワクチン療法に特化した研究開発を行い、国立大学等で発明された技術を取り入れ、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を提携医療機関に行っております。当該技術を利用する患者の増加のための認知活動を積極的に実施してきたものの、がん診療連携拠点病院での自由診療が実質的に規制されたこと、医療広告等に対する規制が強化されたこと、免疫チェックポイント阻害薬等の抗悪性腫瘍薬の開発競争が激化し患者が治験に流れたこと、当社の主要取引先である医療法人社団医創会に属する医療機関との取引を停止したこと、新型コロナウイルス感染症が世界的パンデミックとなったことなどの理由により、日本国内の契約医療機関から得られる収益が減少傾向にあります。他方、和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験が複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行したことにより開発費用は増加しております。
当社は、営業活動の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度に引き続き当連結会計年度においても売上高が著しく減少しており、売上高76,360千円、営業損失1,089,236千円、経常損失1,099,333千円、親会社株主に帰属する当期純損失1,067,085千円を計上したことから資金繰りに懸念が生じております。これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当社グループの資金調達に悪影響を及ぼす事象が生じた場合、当社グループの事業展開、設備投資、経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは将来、エクイティファイナンスによる資金調達も検討しております。株式市場における調達は、株式の希薄化を生じさせ、株価に影響を与える可能性があります。

2021/09/28 16:25

#4 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法（連結）

告セグメントごとの売上高、利益または損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね同一であります。
報告セグメントの損失は、営業損失ベースの数値であります。
なお、セグメント間の内部売上高又は振替高は市場実勢価格に基づいております。2021/09/28 16:25

#5 売上高、地域ごとの情報（連結）

売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

2021/09/28 16:25

#6 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）

安定的な資金調達及び収益構造の改善
当社グループは、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動を含め、グループ事業運営のために十分な資金を調達する必要があります。当社グループは、営業活動の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前期に引き続き当期においても売上高が著しく減少したことから資金繰りに懸念が生じております。
新株予約権の行使、無担保社債発行、第三者割当による新株式の発行による資金調達を実施したものの、治験費用、その他開発のための十分な資金を確保できていないこと、他の対応策も進捗の途上にあることから、現時点において継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。しかし、財務体質の改善をより確実なものとするために、積極的なエクイティファイナンスも検討し、機動的な資金調達を着実に実施していくことで、当社の経営基盤の安定化を図り、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の解消に努めてまいります。

2021/09/28 16:25

#7 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）

当社グループは細胞医療事業における収益回復にむけて、特定細胞加工物の受託製造事業において国内外の医療機関への営業活動を強化しております。また、医薬品事業においては、公立大学法人 和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験への治験製品の提供に注力するとともに、公立大学法人 福島県立医科大学と医師主導治験に関する契約を締結し、進行再発胸腺がんに対する二次治療としての樹状細胞ワクチン療法の有効性および安全性を評価する第I/II相試験の実施に向けた準備を進めております。
当連結会計年度につきましては、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延、及び細胞医療事業において症例数が減少したことにより、売上高は76,360千円(前年同期比125,822千円減、62.2%減)となりました。
販売費及び一般管理費は、主に開発費用409,290千円、新株予約権に係る株式報酬費用463,437千円(削除)を計上したために、1,051,801千円(前年同期比38.2%増)となりました。

2021/09/28 16:25

#8 継続企業の前提に関する事項、財務諸表（連結）

当社グループは、がん免疫療法の1つである樹状細胞ワクチン療法に特化した研究開発を行い、国立大学等で発明された技術を取り入れ、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を提携医療機関に行っております。当該技術を利用する患者の増加のための認知活動を積極的に実施してきたものの、がん診療連携拠点病院での自由診療が実質的に規制されたこと、医療広告等に対する規制が強化されたこと、免疫チェックポイント阻害薬等の抗悪性腫瘍薬の開発競争が激化し患者が治験に流れたこと、当社の主要取引先である医療法人社団医創会に属する医療機関との取引を停止したこと、新型コロナウイルス感染症が世界的パンデミックとなったことなどの理由により、日本国内の契約医療機関から得られる収益が減少傾向にあります。他方、和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験が複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行したことにより開発費用は増加しております。
当社は、営業活動の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前事業年度に引き続き当事業年度においても売上高が著しく減少しており、売上高76,360千円、営業損失1,120,807千円、経常損失1,128,222千円、当期純損失1,095,701千円を計上したことから、資金繰りに懸念が生じております。これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当社は、当該状況を解消するため、以下に記載の施策を実施いたします。

2021/09/28 16:25

#9 継続企業の前提に関する事項、連結財務諸表（連結）

当社グループは、がん免疫療法の1つである樹状細胞ワクチン療法に特化した研究開発を行い、国立大学等で発明された技術を取り入れ、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を提携医療機関に行っております。当該技術を利用する患者の増加のための認知活動を積極的に実施してきたものの、がん診療連携拠点病院での自由診療が実質的に規制されたこと、医療広告等に対する規制が強化されたこと、免疫チェックポイント阻害薬等の抗悪性腫瘍薬の開発競争が激化し患者が治験に流れたこと、当社の主要取引先である医療法人社団医創会に属する医療機関との取引を停止したこと、新型コロナウイルス感染症が世界的パンデミックとなったことなどの理由により、日本国内の契約医療機関から得られる収益が減少傾向にあります。他方、和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験が複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行したことにより開発費用は増加しております。
当社は、営業活動の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度に引き続き当連結会計年度においても売上高が著しく減少しており、売上高76,360千円、営業損失1,089,236千円、経常損失1,099,333千円、親会社株主に帰属する純損失1,067,085千円を計上したことから、資金繰りに懸念が生じております。
これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。

2021/09/28 16:25

#10 重要な後発事象、連結財務諸表（連結）

(参考:デカルト社の概要)

(1)		名称	株式会社CESデカルト
	1株当たり連結純資産		512円		389円	245円
	連結売上高		2.8百万円		157百万円	7.7百万円
	連結営業利益		△372百万円		△180百万円	△301百万円

当社とデカルト社は、2020年11月25日付「医療 AI『乳がん診断支援医療機器』に関する基本合意のお知らせ」でプレスリリースしたとおり、デカルト社が厚生労働省から承認済である乳がん診断支援プログラムに関する管理医療機器製造販売について、当社とデカルト社の業務提携に向けた協議を行うことにつき基本合意書を締結していますが、当社としましては、今般のデカルト社の株式取得を通じて、より一層、デカルト社との業務提携の成立に向けた交渉を進めてまいる所存です。

2021/09/28 16:25

#11 重要事象等の内容、分析及び対応策、事業等のリスク（連結）

医師主導治験が複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行したことにより開発費用は増加しております。
当社は、営業活動の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度に引き続き当連結会計年度においても売上高が著しく減少しており、売上高76,360千円、営業損失1,089,236千円、経常損失1,099,333千円、親会社株主に帰属する当期純損失1,067,085千円を計上したことから資金繰りに懸念が生じております。これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当社グループの資金調達に悪影響を及ぼす事象が生じた場合、当社グループの事業展開、設備投資、経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは将来、エクイティファイナンスによる資金調達も検討しております。株式市場における調達は、株式の希薄化を生じさせ、株価に影響を与える可能性があります。
詳細については、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表」に記載しております。2021/09/28 16:25