有価証券報告書-第16期(平成31年1月1日-令和1年12月31日)

(継続企業の前提に関する事項)
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。当該技術を利用する患者の増加のための認知活動を積極的に実施してきたものの、がん診療連携拠点病院での自由診療が実質的に規制されたこと、医療広告等に対する規制が強化されたこと、免疫チェックポイント阻害剤等の抗悪性腫瘍薬の開発競争が激化し患者が治験に流れたことなどの理由により契約医療機関から得られる収益が減少傾向にあります。他方、和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験が複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行したことにより開発費用は増加しております。
当社は、財務体質の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前事業年度に引き続き、当事業年度においても、営業損失765,217千円、経常損失825,511千円、当期純損失1,082,357千円を計上しております。
資金面においては、2019年6月7日開催の取締役会決議において、第三者割当による第19回乃至第21回の新株予約権(以下、「本新株予約権」といいます。)の発行について決議するとともに、同年6月12日開催の取締役会において、発行条件等を決議し、同年7月1日に払込が完了しております。なお、同年12月5日に第19回新株予約権の全てを行使しており、行使価額総額は1,076,750千円になります。しかしながら、現時点において、本新株予約権の行使による資金調達が進捗しておりますが、事業運営のための十分な資金を確保できておりません。
これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当社は、当該状況を解消するため、以下に記載の施策を実施いたします。
① 細胞加工受託事業の開始
営業活動の収益改善に向けた施策として、細胞医療事業においては、細胞加工の製造開発受託事業を開始しました。2019年3月4日に「特定細胞加工物製造許可」を取得し、京都府京都市にある細胞培養加工施設では「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」に基づく細胞培養加工の受託が可能となりました。細胞医療事業で培った経験・ノウハウをもとに、今後も営業活動をより積極的に行い、提携先(医療機関・研究機関・企業等)を拡大していくことで、当社のがん治療用免疫細胞を医療機関へ提供するとともに、提携先の技術・ノウハウに基づく免疫細胞の加工も受託していき、収益の改善を目指してまいります。
② 台湾のVectorite Biomedical Inc.とのロイヤリティの確保及び海外での新規提携先の開拓
2019年2月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が、台湾のVectorite Biomedical Inc.で開始されました。当社の技術及びノウハウを実施する際には、実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われます。医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では細胞医療に対する関心や需要が高まっています。台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。
③資金の調達
医薬品事業では、医薬品開発における十分な資金確保が必要です。当社は、2019年6月7日開催の取締役会決議において、第三者割当による第19回乃至第21回の本新株予約権の発行について決議するとともに、同年6月12日開催の取締役会において、本新株予約権の発行条件等を決議し、同年7月1日に払込が完了しております。本新株予約権の行使による資金調達を進め、十分な資金を確保してまいります。なお、2019年7月2日から12月5日までの行使価額総額は、1,076,750千円となっております。第19回新株予約権に関しては、2019年12月5日をもって、全ての行使が完了しております。
また、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。
本新株予約権の行使による資金調達が進捗しているものの、治験費用、その他開発のための十分な資金を確保できていないこと、他の対応策も進捗の途上にあることから、現時点において継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。しかし、上述の対応策をより具体化し着実に実施していくことで、当社の経営基盤の安定化を図り、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の解消に努めてまいります。
なお、当社の財務諸表は継続企業を前提として作成しており、このような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を財務諸表に反映しておりません。