有価証券報告書-第15期(平成30年1月1日-平成30年12月31日)

(継続企業の前提に関する事項)
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウを契約医療機関に提供しております。当該技術を利用する患者の増加のための認知活動を積極的に実施してきたものの、がん診療連携拠点病院での自由診療が実質的に規制されたこと、医療広告等に対する規制が強化されたこと、免疫チェックポイント阻害剤等の抗悪性腫瘍薬の開発競争が激化し患者が治験に流れたことなどの理由により契約医療機関から得られる収益が減少傾向にあります。他方、和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験が複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行したことにより開発費用は増加しております。 当社は、財務体質の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度において、営業損失、経常損失、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、引き続き、当連結会計年度においても、営業損失685,020千円、経常損失755,171千円、親会社株主に帰属する当期純損失929,701千円を計上しております。さらに、取締役会において、平成30年6月13日に第18回新株予約権(行使価額修正条項及び行使許可条項付)の発行を決議したものの、同年9月7日において残存する本新株予約権の全部を取得するとともに、全部を消却することを決議し、同年9月21日に消却いたしました。当初の計画どおりに資金調達を実施できなかったため、当面の事業資金が現時点において確保できておりません。 これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は、当該状況を解消するため、以下に記載の施策を実施いたします。
① 細胞加工受託事業への参入
営業活動の収益改善に向けた施策として、細胞医療事業においては細胞加工の製造開発受託事業に参入するために、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」に基づく細胞培養加工施設を関西圏で新たに整備し、平成30年7月に特定細胞加工物製造の許可申請をし、平成31年3月に許可を取得いたしました。細胞加工施設は既存の資源を活用し、準備費用の削減を実現するとともに、営業活動をより積極的に行い、提携先(医療機関・研究機関・企業等)を拡大してまいります。
② 海外での新規提携先の確保
医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では 細胞医療に対する関心や需要が高まっています。海外での事業展開の足掛かりとして、当社は、平成30年9月10日に台湾のVectorite Biomedical Inc.と業務提携契約を締結しました。平成31年2月より、同社の細胞加工施設にて当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が開始されました。当社の技術及びノウハウを実施する際には、実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われます。台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。
③ 資金の調達
医薬品事業の継続のために、平成30年6月に実施を予定していた資金調達の代替となる資金調達が早急に必要な状況です。新規のエクイティファイナンスの実行に向けた活動に注力いたします。また、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。
新たな資金調達については詳細が決定しておらず、また、他の対応策も進捗の途上にあるため、現時点において継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
しかし、上述の対応策をより具体化し着実に実施していくことで、当社の経営基盤の安定化を図り、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の解消に努めてまいります。
なお、当社の財務諸表は継続企業を前提として作成しており、このような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を財務諸表に反映しておりません。