有価証券報告書-第15期(平成30年1月1日-平成30年12月31日)

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。
(1) 経営方針
当社グループは「医療を創る」をミッションに掲げ、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法及びその関連サービスを開発・提供することで、がんで悩む患者やその家族の選択肢を広げ、企業価値の増大を目指してまいります。
また、自社の社会的責任(CSR)について考え、行動し、当社グループの発展が社会への貢献につながるよう取り組んでまいります。
当社グループは、①樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての創薬を目指す、②細胞製品の製造受託事業を拡大するという2つのビジョンの実現を通じて、当社グループの継続的な発展と企業価値の増大を目指します。
医薬品事業においては、樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、膵臓がんを対象とした治験への治験製品の提供を行っております。2022年の製造販売承認申請を目指しており、保険収載されることにより、現状の膵臓がんにおける年間症例数の25倍である5,000症例程度の症例が見込まれます。
細胞医療事業においては、平成31年19年3月4日付で特定細胞加工物製造許可を取得し、細胞加工の製造開発受託事業を開始いたしました。今後、提携先(医療機関、研究機関、企業等)を拡大していくことで、当社グループの収益事業の柱となる見込みです。また、海外展開を積極的に進めております。平成30年18年9月に台湾の上場バイオテクノロジー企業であるVectorite Biomedical Inc.と業務提携を締結しました。すでに技術移転は完了し、平成31年19年2月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が開始されています。Vectorite Biomedical Inc.での細胞加工実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われるため、細胞医療事業の収益回復に繋げてまいります。
(2) 経営環境
再生医療等製品を新たに定義し、条件及び期限付承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」が平成26年11月25日より施行され、再生医療・細胞医療の実用化・産業化が加速されております。このような環境の下、当社は事業を展開しております。
(3) 対処すべき課題
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法を中心に、研究開発を行い、独自のがん治療技術・ノウハウの提供を行っているほか、細胞加工の製造開発受託業への参入を表明しており、対処すべき課題を以下のように考えております。
① 安定的な資金調達及び収益構造の改善
当社グループは、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動の支援を含め、グループ事業運営のために十分な資金を調達する必要があります。当社グループは、財務体質の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度において、営業損失、経常損失、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、引き続き、当連結会計年度においても、営業損失685,020千円、経常損失755,171千円、親会社株主に帰属する当期純損失929,701千円を計上しております。さらに、取締役会において、平成30年6月13日に第18回新株予約権(行使価額修正条項及び行使許可条項付)の発行を決議したものの、同年9月7日において残存する本新株予約権の全部を取得するとともに、全部を消却することを決議し、同年9月21日に消却いたしました。当初の計画どおりに資金調達を実施できなかったため、当面の事業資金が現時点において確保できておりません。
これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。また、 新たな資金調達については詳細が決定しておらず、他の対応策も進捗の途上にあるため、現時点において継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
しかし、以下の対応策をより具体化し着実に実施していくことで、当社の経営基盤の安定化を図り、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の解消に努めてまいります。
a .細胞加工受託事業への参入
営業活動の収益改善に向けた施策として、細胞医療事業においては細胞加工の製造開発受託事業に参入するために、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」に基づく細胞培養加工施設を関西圏で新たに整備しており、平成30年7月に特定細胞加工物製造の許可申請をし、平成31年3月に許可を取得いたしました。細胞加工施設は既存の資源を活用し、準備費用の削減を実現するとともに、営業活動をより積極的に行い、提携先(医療機関・研究機関・企業等)を拡大してまいります。
b. 海外での新規提携先の確保
医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では 細胞医療に対する関心や需要が高まっています。海外での事業展開の足掛かりとして、当社は、平成30年9月10日に台湾のVectorite Biomedical Inc.と業務提携契約を締結しました。平成31年19年2月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工を開始し、当社の技術及びノウハウを実施する際には、実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われます。台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。
c. 資金の調達
医薬品事業の継続のために、平成30年6月に実施を予定していた資金調達の代替となる資金調達が早急に必要な状況です。新規のエクイティファイナンスの実行に向けた活動に注力いたします。また、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。
② 樹状細胞ワクチン療法の課題
a. 人工抗原の獲得
人工抗原は、樹状細胞ワクチン療法を行う上で重要な物質の一つになります。抗原のラインナップを増やすことで、樹状細胞ワクチン療法の適応対象を拡げ、その効果を高めることができると考えられます。
当社グループはこれまでに、WT1※ペプチドについて樹状細胞ワクチン療法等への利用に関する独占的な特許実施権を保有しております。また、MAGE-A4及びサーバイビンペプチドについて特許権を保有しております。これらのペプチドは組み合わせることも可能であるため、今後、さらに当該療法の効果を高めることが期待されます。
※:WT1
平成21年9月、米国癌研究会議(AACR)の学会誌であるClinical Cancer Research誌(2009年15巻5,323～37頁)において、75種類のがん抗原中、理想的ながん抗原として第1位に選ばれました。
b. 樹状細胞の品質及び培養効率の向上
樹状細胞ワクチン療法の臨床効果を高める大きな要素として、投与される樹状細胞の品質があります。当社グループの樹状細胞ワクチンの培養技術・ノウハウは、東京大学医科学研究所及び徳島大学における臨床研究に基づいており、また、実地医療で症例を重ねることにより常に改善がなされていますが、さらなる品質の向上、効率的かつ安定的な培養方法の確立に向けての改善を継続してまいります。
c. エビデンス(科学的根拠)の強化
多くの医療従事者からの賛同を獲得し、患者がより安心して受診できるよう、提携医療機関における実地医療のみならず大学等研究機関と共同で基礎研究及び臨床研究を実施し、研究データの蓄積・解析等によってエビデンス(科学的根拠)を強化してまいります。
③ 医療従事者・患者の理解獲得
従来、一般的に、医療従事者は保険診療以外の治療、いわゆる自由診療を薦めることはほとんどありませんでした。また、樹状細胞ワクチン療法は新しい治療技術・ノウハウであり、現状、これらに対する医療従事者及び患者の認知・理解は十分には広まっていないものと認識しております。
樹状細胞ワクチン療法の普及を進めるには、医療従事者及び患者双方に当該治療について理解していただく必要があります。したがって、当社グループは、契約医療機関における症例実績や新たな技術・ノウハウについて引続き学会やセミナー、メディア活動を通じて情報提供することで、医療従事者及び患者のさらなる認知・理解を得られるよう進めてまいります。
④ 技術者の確保・教育
当社グループは、これまで契約医療機関の細胞培養技術者に対して、樹状細胞をはじめとする治療に用いる細胞を培養できる高度な技術について指導してまいりましたが、今後、契約医療機関を増やしていくにあたっては、このような高度な細胞培養技術を指導できる技術者をいかに確保・教育していくかが課題になります。また、今後は細胞加工の製造開発受託業も並行して行う予定であるため、当社内において細胞培養技術者をいかに確保・教育していくかも課題になります。
これらの課題に対しては、優秀な人材の計画的な採用及び教育管理体制の強化により、契約医療機関及び当社の細胞培養技術者を安定的に教育、監督できる体制を整えることで対応してまいります。
⑤ 関連法規への対応
平成25年11月に成立し、平成26年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等、関連法規に対応するための活動を今後とも推進してまいります。
⑥ 細胞加工の製造開発受託業への参入に伴うその他の課題
a. 特定細胞加工物製造許可の取得
平成26年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」によって、再生・細胞医療に係る細胞培養を民間企業が受託できるようになりました。また、細胞培養加工施設については、再生・細胞医療を迅速かつ安全に提供するための新たな基準が設けられ、特定細胞加工物の製造を行うための許可制度が導入されました。当社は、平成31年3月4日付で近畿厚生局より「特定細胞加工物製造許可証」を受領し、これをもって細胞加工の製造開発受託事業を開始しました。
b. 営業・フォロー体制の構築
細胞加工の製造開発受託業への参入に伴いこれまで以上に営業活動に注力することとなるため、営業体制の強化が必要となります。また、受注後から樹状細胞ワクチンの納品及び治療の提供までのフォロー体制の構築も必要となります。
⑦ ガバナンス体制の強化に伴う課題
当社グループ事業を発展させていくためには、コーポレート・ガバナンス機能の強化は必須であると認識しております。当社は、平成31年3月27日に開催された第15期定時株主総会の決議に基づき、監査役会設置会社から監査等委員会設置会社に移行しました。今後は、監査等委員である取締役が、取締役会における議決権を有することで監査・監督機能を十分に発揮するとともに、監査法人と適切に連携を行うことによって、コーポレート・ガバナンス体制の強化を図ってまいります。