訂正有価証券報告書-第14期(平成29年1月1日-平成29年12月31日)

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。
(1) 経営方針
当社グループは「医療を創る」をミッションに掲げ、「がん」「免疫」「細胞」をキーワードに革新的な医療技術・サービスを開発・提供することで、がんで悩んでいる皆様に貢献し、企業価値の増大を目指してまいります。
また、自社の社会的責任(CSR)について考え、行動し、当社グループの発展が社会への貢献につながるよう取り組んでまいります。
当社グループは、①樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得、②細胞医療事業の拡大、③海外への展開、④先端医療周辺産業への展開という4つのビジョンの実現を通じて、当社グループの継続的な発展と企業価値の増大を目指します。
医薬品事業においては、樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、膵臓がんを対象とした治験への治験製品の提供を行っております。
細胞医療事業においては、保険外診療で提供されている現行の樹状細胞ワクチン療法を中心とした免疫療法の技術改良を進めるとともに、新たながん抗原の導入やこれまでの研究開発成果を活かし、新規治療ラインナップの実用化を目指してまいります。また、医療機関での先進医療の提供が可能となるよう支援してまいります。
海外への展開においては、契約医療機関での海外患者の受入増加への対応及び現地医療機関や企業への技術提供の検討を進めてまいります。
最後に先端医療周辺産業への展開においては、がん患者だけでなく健常者を対象に革新的な医療技術・サービスを開発・提供するヘルスケアグループの実現に向けて努力してまいります。
(2) 経営環境
再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」が平成26年11月25日より施行され、再生医療・細胞医療の実用化・産業化の進展が加速化されております。このような環境の下、当社は事業を展開しております。
(3) 対処すべき課題
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法を中心に、研究開発を行い、独自のがん治療技術・ノウハウの提供を行っているほか、細胞加工の製造開発受託業への参入に向け準備を開始しており、対処すべき課題を以下のように考えております。
① 安定的な資金調達及び収益構造の改善
当社グループは、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動の支援を含め、グループ事業運営のために十分な資金を調達する必要があります。詳細については、「4 事業等のリスク[6]継続企業の前提に関する重要事象等」に記載しております。
なお、平成28年12月期で3期連続の連結営業損益及び連結営業キャッシュ・フローのマイナスとなり、当社が属するJASDAQ市場における上場廃止基準に抵触するリスクがありましたが、平成29年12月期における連結営業キャッシュ・フローがプラスであったため、同基準への抵触は回避いたしました。詳細については、「4 事業等のリスク[6]継続企業の前提に関する重要事象等」に記載しております。
② 樹状細胞ワクチン療法の課題
a. 人工抗原の獲得
人工抗原は、樹状細胞ワクチン療法を行う上で重要な物質の一つになります。抗原のラインナップを多くすることで、樹状細胞ワクチン療法の適応対象を拡げ、その効果を高めることができると考えられます。
当社グループはこれまでに、WT1※ペプチドについて樹状細胞ワクチン療法等への利用に関する独占的な特許実施権を保有しております。また、MAGE-A4及びサーバイビンペプチドについて特許権を保有しております。これらのペプチドは組み合わせることも可能であるため、今後、さらに当該療法の効果を高めることが期待されます。
※:WT1
平成21年9月、米国癌研究会議(AACR)の学会誌であるClinical Cancer Research誌(2009年15巻5,323～37頁)において、75種類のがん抗原中、理想的ながん抗原として第1位に選ばれました。
b. 樹状細胞の品質及び培養効率の向上
樹状細胞ワクチン療法の臨床効果を高める大きな要素として、投与される樹状細胞の品質があります。当社グループの樹状細胞ワクチンの培養技術・ノウハウは、東京大学医科学研究所及び徳島大学における臨床研究に基づいており、また、実地医療で症例を重ねることにより常に改善がなされていますが、さらなる品質の向上、効率的かつ安定的な培養方法の確立に向けての改善を継続してまいります。
c. エビデンス(科学的根拠)の強化
多くの医療従事者からの賛同を獲得し、患者がより安心して受診できるよう、提携医療機関における実地医療のみならず大学等研究機関との共同研究の実施により、基礎及び臨床研究におけるデータの蓄積及び解析等によるエビデンス(科学的根拠)を強化してまいります。
③ 医療従事者・患者の理解獲得
従来、一般的に、医療従事者は保険診療以外の治療、いわゆる自由診療を薦めることはほとんどありませんでした。また、樹状細胞ワクチン療法は新しい治療技術・ノウハウであり、現状、これらに対する医療従事者及び患者の認知・理解は十分には広まっていないものと認識しております。
樹状細胞ワクチン療法の普及を進めるには、医療従事者及び患者双方に理解頂く必要があります。したがって、当社グループは、契約医療機関における症例実績や新たな技術・ノウハウについて引続き学会やセミナー、メディア活動を通じて情報提供することで、医療従事者及び患者のさらなる認知・理解を得られるよう進めてまいります。
④ 技術者の確保・教育
当社グループは、これまで契約医療機関の細胞培養技術者に対して、樹状細胞をはじめとする治療に用いる細胞を培養できる高度な技術について指導してまいりましたが、今後、契約医療機関を増やしていくにあたっては、このような高度な細胞培養技術を指導できる技術者をいかに確保・教育していくかが課題になります。また、今後は細胞加工の製造開発受託業も並行して行う予定であるため、当社内において細胞培養技術者をいかに確保・教育していくかも課題になります。
これらの課題に対しては、優秀な人材の計画的な採用及び教育管理体制の強化により、契約医療機関及び当社の細胞培養技術者を安定的に教育、監督できる体制を整えることで対応してまいります。
⑤ 新たな規制への社内体制構築
平成25年11月に成立し、平成26年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等、新たな規制に対応するための活動を今後とも推進してまいります。
⑥ 細胞加工の製造開発受託業への参入に伴うその他の課題
a. 特定細胞加工物製造許可の取得
平成26年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」によって、再生・細胞医療に係る細胞培養を民間企業が受託できるようになりました。また、細胞培養加工施設については、再生・細胞医療を迅速かつ安全に提供するための新たな基準が設けられ、特定細胞加工物の製造を行うための許可制が導入されました。当社は、当該許可取得のため、準備が整い次第、許可申請を行う予定です。
b. 営業・フォロー体制の構築
細胞加工の製造開発受託業への参入に伴いこれまで以上に営業活動に注力することとなるため、強固な営業体制の構築が必要となります。また、受注後から樹状細胞ワクチンの納品及び治療の提供までのフォロー体制の構築も必要となります。