四半期報告書-第10期第3四半期(平成26年7月1日-平成26年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1) 経営成績に関する定性的情報
当第3四半期累計期間における当社事業の進捗状況は以下のとおりです。
① 国内
[SyB L-0501 (一般名:ベンダムスチン塩酸塩、商品名:トレアキシン®)]
抗がん剤 SyB L-0501については、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社(以下「エーザイ」という)を通じ、国内販売を行っています。
本剤については、適応症追加を目的として3つの臨床試験を実施しています。
初回治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象とする第Ⅱ相臨床試験については、平成26年2月に試験を終了し、現在、承認申請に向けて準備を行っています。欧州においては、アステラス・ファーマ・ヨーロッパ(以下「アステラスEU」という)が、既に承認申請手続きを完了しています。当社は、アステラスEUによる欧州での承認状況を踏まえて、国内での製造販売承認申請を行う予定です。
また、慢性リンパ性白血病を対象とする第Ⅱ相臨床試験についても平成25年5月に開始し、現在まで継続して症例登録を進めています。なお、本剤は平成24年6月に、慢性リンパ性白血病を対象とするオーファンドラッグ(希少疾病医薬品)に指定されています。
再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫の今後の開発方針については、医薬品医療機器総合機構との協議を継続しています。
[SyB L-1101 (注射剤) / SyB C-1101 (経口剤)(一般名:rigosertib)]
抗がん剤 SyB L-1101(注射剤)については、血液腫瘍の一種である再発・難治性の骨髄異形成症候群(MDS)を対象とする国内第Ⅰ相臨床試験を実施しています。
平成26年2月に導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社(米国、以下「オンコノバ社」という)が、再発・難治性の高リスクMDSの患者を対象として、欧米で実施した第Ⅲ相臨床試験(ONTIME試験、注射剤)の結果を発表しました。その中で、主要評価項目の全生存期間においてはBSC(Best Supportive Care)に対し、統計学的に有意な差を示さなかったものの、部分集団解析の結果、低メチル化剤(HMA)による前治療中に病勢の進行した患者または不応であった患者群においては、統計学的に有意な差が認められたとの見解が示されました。
オンコノバ社は、この第Ⅲ相臨床試験の結果を用いた承認申請の可能性について欧米当局と協議を継続した結果、当局から、現在の標準治療である低メチル化剤による初回治療に反応しない患者(以下、「HMA不応例」という)に関しては未充足の医療ニーズが存在しており、さらなる開発が望まれる領域であるとの確認を受けるに至り、今後は「HMA不応例」を対象に開発を検討する意向である旨を発表しています。
当社は、現在国内で実施中の第Ⅰ相臨床試験を引き続き実施し、今後オンコノバ社より発表される予定の開発計画を踏まえ、国内での開発方針を検討してまいります。
抗がん剤 SyB C-1101(経口剤)については、初回治療のMDSを対象とする国内第Ⅰ相臨床試験を継続して実施しています。
② 海外
SyB L-0501については、平成26年6月に韓国において再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫を追加適応症として承認されました。既に承認されている慢性リンパ性白血病及び多発性骨髄腫と合わせた3つの適応症を対象として、エーザイの韓国子会社 Eisai Korea Inc.が販売を行っています。
その他にも台湾においてはイノファーマックス社(台湾)を通じて、シンガポールにおいては日本国内及び韓国と同様エーザイを通じて、それぞれ販売を行っています。当社における各国の製品売上は、概ね計画通りに推移しました。
③ 経営成績
以上の結果、当第3四半期累計期間の売上高は、SyB L-0501の国内及び海外向けの製品販売等により、1,348,206千円となりました。トレアキシン®の国内の売上高は前年同期比0.4%増加、また海外向け製品の売上高は前年同期に比べ2.3倍となった一方、マイルストン収入が前年同期比85.0%減少したため、売上高全体では前年同期比1.9%の増加となりました。
一方、販売費及び一般管理費は、SyB L-0501、SyB L-1101及びSyB C-1101の臨床試験の費用が発生したこと等により研究開発費545,345千円(前年同期比33.2%減)を計上したことに加え、その他の販売費及び一般管理費774,792千円(前年同期比19.1%増)を計上したことから、合計で1,320,137千円(前年同期比10.0%減)となりました。
これらの結果、当期の営業損失は966,650千円(前年同期は営業損失1,192,955千円)となりました。また、為替差益を主とする営業外収益33,375千円を計上したこと等により、経常損失は940,772千円(前年同期は経常損失1,187,907千円)、四半期純損失は943,652千円(前年同期は四半期純損失1,190,757千円)となりました。
なお、当社の事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
④ 財政状態
当第3四半期会計期間末における総資産は、有価証券が395,466千円、商品及び製品が110,596千円、有形固定資産が14,972千円、無形固定資産が57,344千円それぞれ増加した一方、現金及び預金が1,308,454千円、前払費用が21,807千円、立替金が46,143千円、その他の流動資産が65,603千円それぞれ減少したこと等により、前事業年度末に比べ829,249千円減少し、6,857,698千円となりました。
負債の部については、買掛金が107,841千円増加した一方、未払金が85,246千円減少したことを主な要因として、前事業年度末に比べ10,008千円増加し、263,959千円となりました。
純資産の部については、四半期純損失943,652千円の計上を主な要因として、前事業年度末に比べ839,257千円減少し6,593,738千円となりました。
この結果、自己資本比率は93.8%と前事業年度末に比べ1.6ポイント減少しました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動
当第3四半期累計期間における研究開発費の総額は、545,345千円であります。
なお、当第3四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。