半期報告書-第22期(2026/01/01-2026/12/31)

文中の将来に関する事項は、本半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
当中間連結会計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」からの重要な変更があった事項は以下のとおりであります。
継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは、「空白の治療領域」に特化した新薬開発事業に取り組み、大手製薬企業が参入しにくい開発の難度の高い「ウイルス感染症、がん、脳神経変性疾患を中心とする難病および希少疾患」に取り組んでグローバル市場を対象として新薬開発を実施しております。BCVをプラットフォームとして研究開発型事業モデルのもと、グローバル市場におけるスペシャリティ・ファーマとしての成長を目指して事業を推進しております。
BCVについては、幅広い活性を踏まえて、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に加え、脳神経変性疾患の稀少疾患であり治療薬がない進行性多巣性白質脳症(PML)や、稀少疾患のがん領域等、複数の適応症を対象とした研究開発に取組み、パイプラインの拡充を図ることで事業価値の飛躍的向上を目指しております。これらの領域は、治療選択肢が限られており、未充足の医療ニーズが極めて高い分野であることから、臨床開発に移行できるものを厳選して着実に商業化に向けてグローバル市場を対象として事業展開してまいります。
この結果、当中間連結会計期間においては、BCVによる造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症について、グローバル第Ⅲ相臨床試験において3月に患者登録を開始し、症例集積は進んでおります。さらに、PMLを対象としたNIH主導の第Ⅱ相臨床試験は6月に患者登録を開始し、症例解析が進んでいます。
一方、こうした研究開発型事業は、医薬品として製品化し、収益を得るまでに多額の研究開発費と長い時間を要する等の特性があります。BCVを中心とした研究開発活動は投資の回収までには一定の期間を要する事業構造であることから、前連結会計年度まで3期連続して、営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、また、前連結会計年度の損失額に重要性が認められることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しているものと認識しておりました。
当中間連結会計期間においても、引き続き営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する中間純損失を計上しており、当中間連結会計期間末において債務超過となったことから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
このような状況に対応するため、当社グループでは、以下の施策を講じております。
1.事業価値の向上
BCVについては、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象としたグローバル第Ⅲ相臨床試験およびPMLの第Ⅱ相臨床試験等を継続し、新薬承認申請および商業化に向けた開発活動を着実に推進いたします。また、希少疾患に関する新薬保護指定の規制上の独占的地位の確保に加え、欧州・米国および日本における用途特許の取得により知的財産基盤の保全を図ります。
IVD事業については、超高感度POCT技術を用いた空白の診断領域への対応、および非医療分野を含む多様な用途への展開に向け、早期事業化のための開発活動を継続いたします。
2.資金の確保
今後の研究開発の進捗および資金需要に応じ、機動的な資金調達を行うため、エクイティ・ファイナンス等の資金調達に向けた協議・検討を継続して進めております。これらにより、事業継続に必要な手元流動性を確保し、財務基盤の安定化を図ります。
3.他社との協業による資金調達および事業提携
BCV開発およびIVD事業において、製薬企業やグローバル展開企業とのパートナリング交渉を推進しております。具体的には、①造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症のBCVの欧米市場における商業化権のライセンス供与、②非臨床試験で得られた良好な結果に基づいて、がん領域において他の製薬企業との共同開発を目指して、北米市場の商業化権のオプション権を付与すること、③グローバルIVD企業との技術供与を伴う提携交渉により、契約一時金やマイルストーン収入等の資金調達、早期の事業価値顕在化を目指すとともに、将来の研究開発費用の分担により開発費の軽減を図り開発事業の促進を図ります。
4.事業収支の改善および支払いサイトの見直し
経費削減によりバーンレートを抑制することで、事業収支の改善を推進いたします。また、支払いサイトの見直しをすることによりキャッシュフローの改善を図ります。
以上の施策を講じておりますが、BCVの研究開発の進捗状況、具体的なパートナリングや事業提携の成否、ならびに資金調達額には不確実性が存在しております。資金調達及び事業提携については、実現に向けて努力を継続しているものの、確定した事実はなく、債務超過の解消時期については現時点では未確定です。以上のことから、当社グループには継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在しているものと認識しております。
なお、中間連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を中間連結財務諸表に反映しておりません。