半期報告書-第21期(2025/01/01-2025/12/31)

文中の将来に関する事項は、本半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
当中間連結会計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」からの重要な変更があった事項は以下のとおりであります。
継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは、グローバル市場で事業展開をするスペシャリティ・ファーマへの転換を目指す製薬ベンチャー企業として、当社の事業価値を向上させるべく、2019年9月にグローバルライセンスを取得した抗ウイルス薬ブリンシドフォビル(BCV)による造血幹細胞移植後のアデノウイルス及びサイトメガロウイルス感染症の臨床試験を実施しております。BCVは多くのウイルスに活性を示すとともに、優れた抗腫瘍活性を持つことが判明しており、がん領域における悪性リンパ腫患者を対象とした臨床試験を開始する等、研究開発に多額の投資を行っております。当社製品トレアキシン®の販売は、後発品の浸食により売上高が著しく減少し、一方で先行投資としての研究開発費の増加により、前連結会計年度まで2期連続して、営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、また、前連結会計年度の損失額に重要性が認められることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しているものと認識しておりました。当中間連結会計期間においても、引き続き営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する中間純損失を計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。このような事象又は状況を解消するために、当社グループでは以下の対応を図ってまいります。
1.事業価値の向上
当中間連結会計期間において、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象としたBCVのグローバル第Ⅲ相臨床試験(AdV試験)を開始するため、2025年6月に欧州医薬品庁に対して治験申請を行いました。当該臨床試験は2028年下半期の新薬承認申請を目標に4地域(欧州、米国、英国、日本)において80施設で180症例の患者登録を予定しており、着実に実行することにより事業価値を高めてまいります。
2.資金の確保
2025年7月22日付の取締役会において、EVO FUNDを割当予定先とする第65回乃至第67回新株予約権(行使価額修正条項付)の発行並びに第1回無担保普通社債の買取契約を締結することを決議しました。潜在株式数50百万株の新株予約権3回号(2025年8月から2028年1月の30か月間に行使される)を発行し、その行使により合計84億円(当初基準株価168円による計算)の調達を想定しております。
なお、今後予定しているAdV試験の承認申請に向けた試験の進展、並びに現在進めている他の複数の臨床試験、及び共同研究による開発プログラムの進捗がキャタリストとなり事業価値を高めてゆくことにより、2028年下半期に予定する新薬承認申請に向けて、上記の行使価額修正条項付新株予約権のプログラムが効力を発揮することを想定しております。
また、当社はメインバンクとの間で貸付限度額10億円のリボルビング・クレジット・ファシリティ契約を締結しており、当中間連結会計期間末における借入未実行残高は10億円であります。
3.他社との協業によるエクイティ・ファイナンス
2025年度末を目標に、他社との協業による資金調達を進めており、先方の意向を確認中です。
4.事業収支の改善
現在推進中の自社研究あるいは国内外研究機関との共同研究成果を知的財産権化し、ライセンスアウトすることによる導出一時金あるいはロイヤリティ収入の確保に向け、積極的にパートナリングの交渉を継続しております。また、その他の制度金融等についても活用をしてまいります。併せて、経費の削減に努め事業収支の改善を図ってまいります。
以上の施策を実施しておりますが、今後の事業進捗や追加的な資金調達の状況等によっては、当社の資金繰りに重要な影響を及ぼす可能性があるため、現時点においては、継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在するものと認識しております。
なお、中間連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を中間連結財務諸表に反映しておりません。