有価証券報告書-第12期(平成27年5月1日-平成28年4月30日)

当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題と認識しております。
①研究開発・製品上市の推進
当社グループは、外科領域では吸収性局所止血材・粘膜隆起材・血管塞栓材、再生医療領域では歯槽骨再建材・創傷治癒材のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売での収益獲得が当社経営の安定化に向けた課題であると認識しております。
主要パイプラインである吸収性局所止血材については、国内では製造販売承認を一旦取下げ、臨床試験を実施した後に再度の製造販売承認を申請すべく取り組んでおります。一方、欧州ではCEマーキング指令適合を取得しEU加盟国向けに製品販売を開始しており、CEマーキング適用圏であるアジア・オセアニア・南米地域においても製品販売開始に向け取り組んでまいります。今後は国内において早期の承認取得を目指すとともに、扶桑薬品工業株式会社との独占販売権許諾契約による製品販売を目指し、欧州を含む海外では臨床試験の実施や各国販売パートナーとの販売提携に取り組み、安定的な事業収益の確保を目指して当局の対応や製造・品質管理体制の構築を進めてまいります。
また、再生医療領域では、歯槽骨再建材は米国内で臨床試験を実施しており、創傷治癒材は米国FDAより市販前届510(k)の承認を取得し販売の許認可を得るなど開発を進めてきました。今後は同領域でも早期の事業提携や製品販売の実施に向け取り組んでまいります。
②事業提携の推進
当社グループは、MITより実施許諾を受けている自己組織化ペプチド技術が幅広い応用可能性を持つ技術であると認識しており、複数の分野で早期に製品を提供することで医療に貢献することが使命であると認識しております。そのため当社では、パイプラインの探索、医療機器としての開発ノウハウ蓄積、事業化戦略の立案等の企画機能に特化する戦略を採っており、製造や販売機能は他社との事業提携によって補完する必要があるため、望ましい事業提携をいかに実現していくかが課題となります。
吸収性局所止血材については、ペプチド原材料の製造委託先の確保、日本での製品製造及び販売、韓国・台湾・インドネシアでの販売に関して提携契約を締結しており、各パートナーと協力して、今後市場への安定供給を行っていくための体制の構築を推進し、今後も販売チャネルの拡大など営業戦略上も製品売上の最大化を目指せる体制の構築を推進してまいります。
また、吸収性局所止血材でのグローバル展開に向け、欧米・アジア・オセアニア・南米諸国での製品製造・販売体制の構築を進めており、特に欧米市場への販売開始に向けた事業提携を推進してまいります。その他では再生医療領域の分野でも歯槽骨再建材や創傷治癒材の事業提携を進めてまいります。
③事業資金の確保
当社グループは、パイプラインの進展に伴う研究開発費(各種試験費用や臨床試験費用等)の資金需要が増加してまいります。そのため資金確保に向け吸収性局所止血材の販売提携による契約一時金やマイルストーンペイメント収入での事業資金確保に加え、公募増資や海外募集による資金調達を実施してまいりました。
また株式会社三井住友銀行とコミットメントライン契約を締結しており、株式会社三井住友銀行および株式会社みずほ銀行との間では借入枠設定を行うなど安定的な事業資金の確保に取り組んでおりますが、今後も各事業提携や製品販売による契約一時金や製品販売収益を獲得することで安定的な事業収益の確保に努めてまいります。
今後も引き続き各金融機関からのローンの活用、コミットメントラインの設定・拡大、リースの活用など様々な資金調達を検討・実施し、継続的に財務基盤の強化に努めてまいります。
④経営管理体制の強化
当社グループは、パイプラインの進展及びグローバル展開に対応するため、多様化するリスクを把握しこれに対処するための経営管理体制の強化を経営課題と認識しております。
当社グループは小規模組織ではありますが、グローバルに子会社を展開しているため連結での内部統制を構築するため全社統制項目や各業務プロセスを検証し、業務を効率化するとともにリスク最小化に向けた取り組みを実施しております。今後も組織的な内部統制の構築を進めるとともに、組織間の牽制機能の強化やコンプライアンス体制の強化に向け取り組んでまいります。
当社グループは、研究開発においても小規模の体制で基礎研究段階から前臨床試験、臨床試験等の対応を行っており、各規制当局の定める基準に準拠した体制を構築してまいりました。事業の拡大・グローバル展開に際しても必要な情報の収集を行い、各手順書の改定を実施し、規制や法令の遵守のための社員教育を継続して行ってまいります。
また今後も製品上市や事業提携の拡大など事業ステージに合わせて、充分な体制を維持すべく、事業計画に合わせた人員計画により、高度な専門知識・経験を有する国内外の人材確保や育成、外部リソースの積極活用に努めてまいります。