有価証券報告書-第10期(平成25年5月1日-平成26年4月30日)

当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題となってくると認識しております。
(1) 臨床試験の推進、製造販売承認の取得
当社グループは、主要な開発パイプラインとして外科領域では吸収性局所止血材・粘膜隆起材・血管塞栓材、再生医療領域では歯槽骨再建材を有していますが、これらパイプラインの早期の製造販売承認取得、製品の上市、製品販売での収益獲得が当社経営の安定化に向けた課題であると認識しております。
主要パイプラインである吸収性局所止血材については、国内では臨床試験を終了し製造販売承認申請中でありますが、欧州ではCEマーキング適合を取得しEU加盟国向けに製品販売が可能となり、CEマーキング適用圏はアジア・オセアニア・南米地域などグローバルに亘っているため製品販売を目指すことが可能となりました。今後は国内では承認取得に向けて取り組み、扶桑薬品工業株式会社との販売権許諾契約による製品販売を目指し、欧州を含む海外では米国における臨床試験の実施や各国販売パートナーとの販売提携に取り組み、製品販売による安定的な事業収益の確保を目指して当局の対応や製造・品質管理体制の構築を進めてまいります。
また、当社グループは吸収性局所止血材について、韓国Daewoong Pharmaceutical Co.LTDに対し韓国における独占的販売権を、また台湾Excelsior Medical Co.,Ltd.に対し台湾における独占的開発・製造及び販売権を、インドネシアPT. Tegushindo Lestaritamaに対しインドネシアにおける独占販売権を許諾しております。これらの地域においても早期に製造販売承認の申請及び取得を行い、製品の上市を目指していく所存です。
止血材に続くパイプラインのうち歯槽骨再建材については、既に米国FDAよりIDEの承認を得て米国内で臨床試験を開始しており、粘膜隆起材・血管塞栓材については、止血材の安全性データ等を可能な限り援用することを検討し、かつ良好な有効性データを早期に蓄積することで、臨床試験開始に向けた努力を継続してまいります。
(2) 事業提携の推進
当社グループは、主要な開発パイプラインとして外科領域では吸収性局所止血材・粘膜隆起材・血管塞栓材、再生医療領域では歯槽骨再建材を有していますが、これらパイプラインの早期の製造販売承認取得、製品の上市、製品販売での収益獲得が当社経営の安定化に向けた課題であると認識しております。
吸収性局所止血材については、ペプチド原材料の製造委託先の確保、日本での製品製造及び販売、韓国での販売、並びに台湾での開発、製造及び販売においてそれぞれ提携契約を締結しており、各パートナーと協力して、今後市場への安定供給を行っていくための体制の構築を推進しております。それに加えまして、平成24年9月に日本国内における独占販売権の許諾先である扶桑薬品工業株式会社と科研製薬株式会社との間で、準独占販売権許諾提携が締結されました。これにより、吸収性局所止血材の販売体制の強化が図られました。今後も販売チャネルの拡大など営業戦略上も製品売上の最大化を目指せる体制の構築を推進してまいります。
また、吸収性局所止血材でのグローバル展開に向け、アジア地域や欧米諸国での製品製造・販売体制の構築を進めており、特に欧米市場への販売開始に向けた事業提携を推進してまいります。その他でも米国での歯槽骨再建材の販売に向けた販売体制の構築、さらに、これらパイプラインのグローバルな販売展開に向け、新たなパートナー候補企業との事業提携に向け活動を継続してまいります。
(3) 事業資金の確保
当社グループは、パイプラインの開発を進めるに際、各種試験や臨床試験等の研究開発に伴い資金需要が増加してまいります。そのため資金確保に向け吸収性局所止血材の販売提携による契約一時金やマイルストーンペイメント収入での事業資金確保に加え、株式上場時及び昨年に公募増資による資金調達を実施いたしました。また当社は株式会社三井住友銀行・株式会社みずほ銀行より合計800,000千円の借入を実行するなど安定的な事業資金を確保しておりますが、今後も各事業提携を推進して契約一時金等の収入を獲得し、早期に製品販売を実現することで安定的な事業収益を確保することに努めてまいります。今後も引き続き各金融機関からのローンの活用、コミットメントラインの設定、リースの活用など様々な資金調達を検討・実施し、継続的に財務基盤の強化に努めてまいります。
(4) 経営管理体制の強化
当社グループは、開発の進展、パイプラインの多様化及びグローバル展開に対応するため、また付随して多様化するリスクを把握しこれに対処するための経営管理体制の強化が経営課題となってくると認識しております。
当社グループは小規模組織ではありますが、グローバルに子会社を展開しているため連結での内部統制を構築するため全社統制項目や各業務プロセスを検証し、業務を効率化するとともにリスク最小化に向けた取り組みを実施しており、今後も組織的な内部統制の構築を進めるとともに、組織間の牽制機能の強化やコンプライアンス体制の強化に向け取り組んでまいります。
当社グループは、研究開発においても小規模の体制で基礎研究段階から前臨床試験、臨床試験等の対応を行っており、各規制当局の定める基準に準拠した体制を構築してまいりました。事業拡大に際しても必要な情報の収集を行い、各手順書の改定を実施し、規制や法令の遵守のための社員教育を継続して行ってまいります。
当社グループは、今後の製品上市や事業提携の拡大など事業ステージに合わせて、充分な体制を維持すべく、事業計画に合わせた人員計画により、高度な専門知識・経験を有する国内外の人材確保や育成、外部リソースの積極活用に努めてまいります。