有価証券報告書-第18期(令和3年5月1日-令和4年4月30日)

(継続企業の前提に関する注記)
当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、前事業年度において、営業損失1,400,311千円、経常損失727,413千円、当期純損失2,698,545千円及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。また、当事業年度においても、営業損失871,114千円、経常損失43,579千円、当期純損失2,299,742千円及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。
今後、当社グループは当該状況をいち早く解消し経営基盤の安定化を実現するために、以下の改善策に取り組んでまいります。
(1)事業収益の拡大とコスト削減
事業収益の確保に向け当社グループは、当社製品である止血材について欧州では2019年6月にFUJIFILM Europe B.V.と欧州全域をカバーする販売提携を実施しております。また、止血材と粘膜隆起材(TDM-641)に関しては、国内において販売権許諾契約を締結し、製造販売承認の取得に伴いマイルストーンペイメントの獲得を見込んでおりました。しかしながら、止血材については扶桑薬品工業株式会社から独占販売権許諾契約についての契約解除通知を受領し、その解除について合意しました。また、粘膜隆起材(TDM-641)に関しましても国内における販売権許諾契約を併せて合意解除いたしました。そのため、まずは直販による国内販売体制を確立し、早期に販売実績を挙げると同時に、新たな販売パートナーを獲得すべく活動を進め、マイルストーン及び販売への影響を最小化するために努力してまいります。さらに、欧州で止血材や次世代止血材、米国で癒着防止材等の各パイプラインの販売権許諾やライセンス付与を進めてまいります。
コスト面では、2021年5月に欧州にて、11月には日本において、滅菌方法の変更が承認されたことに伴い、製造原価の大幅な低減を見込んでおります。また、2021年12月より、ドイツの新たな製造委託先において製造も開始されました。今後もスケール・アップを含む製造方法の継続的な見直し、また、原材料であるペプチド自体の仕入価額の低減等による製品原価の低減に努めてまいります。
研究開発に関しては、臨床試験を必要としない、もしくは最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。一般管理費においても、業務効率化による諸経費の削減やグローバルで経費のコントロール機能の強化等にも注力することで費用を圧縮し、収益構造の改善に努めてまいります。
(2)資金調達
当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2021年8月に第4回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第30回新株予約権を発行し、2022年4月に第5回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第31回新株予約権を発行しました。これにより、当事業年度において、第4回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行並びに第30回新株予約権の発行及び全ての権利行使により2,298,805千円、第5回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第31回新株予約権の発行により1,771,928千円、また既発行分の第27回新株予約権の残り全ての権利行使により619,500千円を調達することができております。今後、既発行分の第25回新株予約権、第28回新株予約権及び第31回新株予約権も順調に行使が進むものと考えております。また、これ以降につきましても十分な資金を確保するために必要な資金調達を計画してまいります。
しかしながら、「(1)事業収益の拡大とコスト削減」については製品販売の拡大、契約一時金等の獲得、収益構造の改善が想定通りに進まないリスクがあり、「(2)資金調達」については株価の下落等により当初想定した資金調達額を確保できないリスクがあります。
これらのリスクのため研究開発及び事業運営のための十分な資金が確保できない可能性があり不確実性があるため、現時点において継続企業の前提に重要な不確実性が認められます。
なお、財務諸表は継続企業を前提としており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を財務諸表には反映しておりません。