売上高

有報情報

#1 その他、財務諸表等（連結）

1.当事業年度における四半期情報等

(累計期間)	第1四半期	第2四半期	第3四半期	当事業年度
売上高(千円)	45,979	581,870	1,566,742	2,431,236
税引前四半期(当期)純損失(△)(千円)	△470,326	△779,646	△744,550	△1,420,527

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#2 セグメント情報等、財務諸表（連結）

	バイオシミラー事業	バイオ新薬事業	細胞治療事業(再生医療)	合計
外部顧客への売上高	2,572,702	-	203,539	2,776,241

2.地域ごとの情報
(1)売上高

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#3 主要な顧客ごとの情報

顧客の氏名又は名称	売上高	関連するセグメント名
千寿製薬㈱	1,382,368	医薬品開発事業
持田製薬㈱	646,776	医薬品開発事業

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#4 事業等のリスク

(2) 特定の販売先への依存に関するリスク
当社の売上高の大半はバイオシミラーの原薬又は製剤供給にかかる売上であり、特にラニビズマブバイオシミラーのパートナーである千寿製薬㈱に対する依存度が非常に高い状況です。また、2023年11月に上市したペグフィルグラスチムバイオシミラーが成長することで、当該製品のパートナーである持田製薬㈱に対する依存度が高くなることが想定されます。今後新たなバイオシミラー又は再生医療等製品等を新規パートナー製薬企業と開発することで、特定の販売先への売上依存度の引き下げを図る方針でありますが、開発が想定どおりに進まない可能性があります。また、現在契約を締結している販売先との契約解消等が生じた場合には、当社の経営成績に重大な影響を与える可能性があります。
(3) 資金調達に関するリスク

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#5 収益認識関係、財務諸表（連結）

	前事業年度	当事業年度
製品売上高	2,331,444	2,140,405
知的財産等収益	248,433	290,830
その他収益	196,363	-
外部顧客への売上高	2,776,241	2,431,236

2.顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
収益を理解するための基礎となる情報は、「(重要な会計方針)6.収益及び費用の計上基準」に記載のとおりであります。

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#6 売上高、地域ごとの情報

(1)売上高
本邦以外の外部顧客への売上高がないため、記載を省略しております。

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#7 研究開発活動

① バイオシミラー事業
各上市済製品においてはパートナー会社との協働の下、フィルグラスチムバイオシミラー、ラニビズマブバイオシミラー、ペグフィルグラスチムバイオシミラーの原薬等の販売、ダルベポエチンアルファバイオシミラーの売上高に応じたロイヤリティによる収益を安定的に計上しております。とりわけ、ラニビズマブバイオシミラー、ペグフィルグラスチムバイオシミラーは、現状の競合製品の不在による想定を超える受注に伴い、今後さらなる売上増が見込まれることから、今後の経営基盤を支える収益源としての役割が期待されます。その他、上述の4製品に続いての上市を目指す第5製品目以降の新たなバイオシミラーの開発も着実に推進しております。
② 細胞治療事業(再生医療)

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#8 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）

一方で、バイオシミラー事業の更なる成長に向けて、既に4製品の開発を成功させたという実績と、開発経験を通じて培った経験とノウハウを発展的に応用し、新たなバイオシミラーの開発にも積極的に取り組む必要があります。なお、新たなバイオシミラーの開発においては、パートナー製薬企業との役割分担の見直し等を通じて、限られた資金と人財をより効率的に活用し継続的な成長を実現できる事業モデルへの変革を推進してまいります。
また、事業価値最大化に向けては、日本市場への依存からの脱却も重要です。上市済み及び新規バイオシミラーの両方について、売上高の拡大、製造量の拡大による製造単価の低下、海外売上高と海外製造費の両立による為替変動の影響緩和に向けて、パートナー製薬企業との協業を通じた海外市場への展開にも積極的に取り組みます。
② 再生医療等製品等の研究開発

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#9 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）

① 経営成績の状況
当事業年度における当社業績は、売上高 2,431,236千円(前期比 12.4%減)、営業損失 1,335,597千円(前期は550,929千円の営業損失)、経常損失 1,389,601千円(前期は624,769千円の経常損失)、当期純損失 1,422,078千円(前期は657,434千円の当期純損失)となりました。バイオシミラー事業において、2023年9月にラニビズマブバイオシミラー(GBS-007)が新たな追加適応症承認を、またペグフィルグラスチムバイオシミラー(GBS-010)が当社第4製品として製造販売承認を取得した一方で、薬価下落、一部製品の納品時期の期ズレ及び支払い条件変更の影響を受けたことに加え、細胞治療事業(再生医療)において前期計上したマスターセルバンク構築完了に伴う売上高の影響がなくなったことから、売上高は減収となりました。また損益につきましては、売上高の減収に加えて、バイオシミラー製品の構成変化や円安及び海外における物価上昇の影響を受けた利益率の低下、順調に研究開発活動が進捗したことによる研究開発費の増加に伴い、営業損失、経常損失、当期純損失は前期比で赤字幅が拡大しました。
前述のとおり、当事業年度においては、3事業に分散していた経営資源をバイオシミラー事業と細胞治療事業に集中的に投下することで、研究開発活動を更に効率的かつ強力に推進してまいります。

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#10 製品及びサービスごとの情報

	バイオシミラー事業	バイオ新薬事業	細胞治療事業(再生医療)	合計
外部顧客への売上高	2,425,813	-	5,422	2,431,236

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#11 重要な会計方針、財務諸表（連結）

①製品売上高
製品売上高は、主にバイオシミラーの製品の販売であり、顧客との販売契約に基づいて、顧客の検収が完了した時点で製品の支配が顧客に移転し、履行義務が充足されることから、当該時点で収益を認識しております。
②知的財産等収益

2024/06/27 16:10

#12 顧客との契約から生じる収益の金額の注記

※1.顧客との契約から生じる収益
売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。顧客との契約から生じる収益の金額は、財務諸表「注記事項(収益認識関係)1.顧客との契約から生じる収益を分解した情報」に記載しております。

2024/06/27 16:10