四半期報告書-第13期第1四半期(平成28年1月1日-平成28年3月31日)

文中の将来に関する事項は、当第1四半期連結会計期間の末日において当社グループ(当社及び連結子会社)が判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第1四半期連結累計期間におけるわが国経済は、景気が緩やかに回復しつつあり、個人消費も底堅く推移いたしました。一方で、円高進行、金融政策による経済成長効果への懸念、新興国の経済成長鈍化懸念等、先行きは不透明な状況にあります。
わが国医薬品業界においては、医療費抑制策により医療用医薬品市場の伸びが鈍化しており、グローバル医薬品開発による世界市場での展開が一層重要になっております。
このような経営環境の中にあって、当社グループは、「UMN-0502」(組換えインフルエンザHAワクチン(多価)、以下、「UMN-0502」といいます。)、「UMN-0501」(組換えインフルエンザHAワクチン(H5N1)、以下、「UMN-0501」といいます。)、世界保健機関(World Health Organization:WHO)がH5N1とともにパンデミック発生の可能性を指摘しているH9N2亜型に対する「UMN-0901」(組換えインフルエンザHAワクチン(H9N2)、以下、「UMN-0901」といいます。)、ウイルス性胃腸炎の主な原因ウイルスであるノロウイルス及びロタウイルスに対する「UMN-2003」(組換えノロウイルスVLP+組換えロタウイルスVP6混合ワクチン)及びノロウイルスに対する「UMN-2002」(組換えノロウイルスVLP単独ワクチン、以下、「UMN-2002」といいます。)の開発に経営資源を重点的に配分し研究開発を進めてまいりました。なお、上記開発パイプラインのうち、国内においては、UMN-0502及びUMN-0501に関しアステラス製薬株式会社と提携し開発を進めており、韓国においては、UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901に関し日東製薬株式会社と提携し開発を進めております。
UMN-0502については、平成26年5月にアステラス製薬株式会社がインフルエンザの予防の効能・効果で、厚生労働省に製造販売承認申請を行っており、当第1四半期連結累計期間においては、当該審査に対する各種照会事項への対応を継続して行っております。また、審査と並行して、当社連結子会社である株式会社UNIGEN岐阜工場(以下、「岐阜工場」といいます。)にて、商用生産開始に向けた準備を実施しております。
UMN-2002については、平成26年2月に第一三共株式会社と締結した共同研究契約に従い、当社は製造プロセスの改善を行い、同社に抗原を提供することにより、同社にて基礎検討が継続して行われております。
バイオ医薬品受託製造(Biopharmaceutical Contract Manufacturing Organization)事業においては、これまで受注していた受託案件の一部について納品を完了いたしました。また、平成28年2月12日に、当社子会社株式会社UNIGENとProtein Sciences Corporation(以下、「PSC」といいます。)が締結した正式合意に基づき、準備を進めている米国向けFlublok®原薬輸出事業について平成28年4月7日(米国現地時間)に、米国食品医薬品局(FDA)とPSCが製造所承認申請のための事前面談であるType C meetingを実施し、岐阜工場のFlublok®原薬製造所としての認可を得るために必要な事項の確認がなされました。株式会社UNIGEN及びPSCが準備を進める過程において検討していた対応事項の想定範囲内であり、正式申請及び認可にあたって大きな支障はないとの認識の下、引続きPSCと協力し対応を進めております。
以上の結果、当第1四半期連結累計期間の売上高は、35,033千円(前年同四半期比16.9%減)となりました。一方、UMN-0502審査対応、提携先と各開発パイプラインの研究開発、岐阜工場における商用生産準備を積極的に進めたことにより、営業損失は350,229千円(前年同四半期は485,980千円の営業損失)、経常損失は362,979千円(前年同四半期は461,436千円の経常損失)、親会社株主に帰属する四半期純損失は111,763千円(前年同四半期は457,860千円の親会社株主に帰属する四半期純損失)となりました。
なお、当社グループは、医療用医薬品の研究開発及びこれに関連する事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。
(2) キャッシュ・フローの状況
当第1四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末に比べ195,169千円減少し、646,952千円となりました。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは、税金等調整前四半期純損失362,979千円、減価償却費311,147千円、たな卸資産の増加額541,095千円、仕入債務の増加額51,776千円等により、334,125千円の支出(前年同期は848,714千円の支出)となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは、有形固定資産の取得により、1,809,267千円の支出(前年同期は1,637千円の支出)となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは、短期借入れによる収入2,000,000千円、長期借入金の返済による支出286,000千円、リース債務の返済による支出25,985千円、非支配株主からの払込みによる収入248,250千円等を計上したことにより、1,948,222千円の収入(前年同期は662,217千円の収入)となりました。
(3) 研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費は、総額267,721千円であります。
なお、当第1四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4) 継続企業の前提に関する重要事象を改善するための対応策について
当社は、「1 事業等のリスク」に記載した、継続企業の前提に関する重要事象の存在する当該状況を解消するべく、国内においては、製造販売承認申請者であるアステラス製薬株式会社との緊密な連係のもと、最優先事項として当局への対応に注力し、マイルストーン及び製品収益の確保に努めてまいります。また、PSCと協力し、早期に岐阜工場から米国市場へのFlublok®原薬輸出を開始することにより、国内事業における不確実性に対応、事業リスクの分散を図りつつ、更なる収益の確保のほか、資金調達に努めてまいります。