四半期報告書-第13期第1四半期(平成28年1月1日-平成28年3月31日)

(継続企業の前提に関する重要事象等)
当社の主要開発パイプラインであるUMN-0502は、日本国内においてアステラス製薬株式会社と共同で開発を実施し、平成26年5月に同社が厚生労働省に対してインフルエンザの予防の効能・効果にて製造販売承認申請したものの、現時点では承認が得られておりません。審査は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施いたしますが、場合によっては更に想定以上の審査期間を要する可能性、もしくは承認を取得できない可能性が存在し、これらの不確実性は当社の財務状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、並行してUMN-0502原薬生産準備を進めている岐阜工場におきまして、多額の運営費用を必要としており、更に平成28年2月12日付にて正式合意契約を締結した米国市場へのFlublok®の原薬輸出事業を実現するための対応費用を確保していく必要性が生じております。これらの状況により当社には継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
当該状況を解消するべく、国内においては、製造販売承認申請者であるアステラス製薬株式会社との緊密な連係のもと、最優先事項として当局への対応に注力し、マイルストーン及び製品収益の確保に努めてまいります。また、PSCと協力し、早期に岐阜工場から米国市場へのFlublok®の原薬輸出を開始することにより、国内事業における不確実性に対応、事業リスクに分散を図りつつ、更なる収益の確保のほか、資金調達に努めてまいります。