四半期報告書-第12期第1四半期(平成27年1月1日-平成27年3月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(1)業績の状況
当第1四半期累計期間(平成27年1月1日～平成27年3月31日)におけるわが国経済は、個人消費などに弱さがみられるものの、一部大企業による賃金引上げや輸出の持ち直しなどもあり、景気は緩やかな回復基調が続いております。しかしながら、欧州や中国など海外景気の下振れ懸念や、原油価格下落の影響により、先行きの不透明な状況下で推移いたしました。
このような状況下、当社は経営の効率化を図り、積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。
医薬品事業では、新規抗HIV剤OBP-601、腫瘍溶解ウイルスOBP-301 (テロメライシンⓇ)及び新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させました。また、検査薬事業では、OBP-1101(テロメスキャンF35)を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させました。
当社活動の詳細に関しては、「(4)研究開発活動」をご確認ください。
以上の結果、当第1四半期累計期間の業績は、売上高2,146千円(前年同四半期は2,340千円)、営業損失304,206千円(前年同四半期は営業損失168,597千円)となりました。また、営業外収益として、NEDO(新エネルギー・産業技術総合開発機構)等からの助成金収入89,065千円及びMedigen Biotechnology Corp.からの受取研究開発負担金9,781千円を、営業外費用として為替差損208千円及び支払利息1,327千円等を計上した結果、経常損失204,072千円(前年同四半期は経常損失104,793千円)、四半期純損失204,674千円(前年同四半期は四半期純損失105,450千円)となりました。
セグメントの業績は、次のとおりであります。
①医薬品事業
医薬品事業におきましては、積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしましたが、当第1四半期累計期間において計上すべき売上はありませんでした。
この結果、売上高なし(前年同四半期は売上高なし)、営業損失150,672千円(前年同四半期は営業損失40,824千円)となりました。
②検査薬事業
検査薬事業におきましては、血中浮遊癌細胞(CTC)検査薬として開発を進めていますOBP-1101(テロメスキャンF35)を用いた研究目的でのCTC受託検査を継続して実施しています。
この結果、売上高2,146千円(前年同四半期は売上高2,340千円)、営業損失39,569千円(前年同四半期は営業損失40,788千円)となりました。
(2)財政状態
資産、負債及び純資産の状況
当第1四半期会計期間末における資産は、現金及び預金の減少及び無形固定資産の増加等により4,695,824千円(前事業年度末比93.8%)となりました。負債は、短期借入金・未払法人税等の減少等により532,528千円(前事業年度末比83.6%)となりました。純資産は、四半期純損失等の理由により4,163,296千円(前事業年度末比95.2%)となりました。
(3)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。
(4)研究開発活動
当第1四半期累計期間における研究開発費は、医薬品事業135,915千円、検査薬事業31,663千円、両セグメント共通4,658千円、合計172,237千円であります。
なお、当第1四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況は以下の通りです。
1)研究開発体制について
平成27年3月31日現在、研究開発部門は15名在籍し、これは総従業員数の46.9%に当たります。
2)研究開発活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。
①医薬品事業
新規抗HIV剤OBP-601につきまして、終了しましたPhase IIb臨床試験結果から本剤の有効性及び安全性が確認されたことを受け、Phase III臨床試験の実施方針につき、アメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)との打ち合わせを開始するとともに、引き続き新たな提携パートナーの獲得に向けた交渉を積極的に進めています。
腫瘍溶解ウイルスのOBP-301 (テロメライシンⓇ)につきまして、平成20年3月にMedigen Biotechnology Corp.(本社:台湾。以下、Medigen社)との間で締結いたしました戦略的アライアンス契約に基づく当社とMedigen社によるアジア圏での肝臓がんを対象としたPhase I/II臨床試験は、順調に推移しています。また、国内においては、岡山大学が平成25年12月から食道がんを対象とした医師主導の臨床研究を進めています。これらの活動により早期POC(Proof Of Concept = 概念実証)を取得することで、ライセンス活動の促進を目指しています。
新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801は、平成21年10月にアステラス製薬株式会社より導入し、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)のイノベーション実用化ベンチャー支援事業の助成も活用して臨床試験開始に必要な前臨床試験を揃え、平成26年11月に米国医薬食品医薬品局(FDA)にPhaseI臨床試験のIND申請を提出しました。同年12月にはFDAによるOBP-801の治験薬に関する安全性レビューが完了し、当社が申請した治験プロトコールに基づいて臨床試験を開始することに承認を得ております。この結果を受け、当社は、他の治療法に抵抗性を示す進行性の固形がん患者を対象としたPhaseI臨床試験の開始準備を整え、第一症例組入れを待つ段階まで進捗しています。
医薬品事業における主なパイプラインは以下の通りです。

開発コード	商標又は名称	適応疾患	開発地域	開発ステージ
OBP-301	テロメライシン® (腫瘍溶解ウイルス)	肝臓がん	台湾・韓国	Phase I/II
			米国	Phase I(終了)
		食道がん	日本	臨床研究
OBP-601	HIV感染症治療薬	HIV感染症	グローバル	Phase IIb(終了)
OBP-801	エピジェネティック がん治療薬	腎臓がん他	米国	Phase I(IND承認)

②検査薬事業
OBP-1101(テロメスキャンF35)を用いた血中循環がん細胞(CTC)検査として、各種がん患者を対象とした臨床研究を進め、更に全国のクリニックを対象に自由診療の範囲での受託検査を進めています。
また、平成26年12月にWONIK CUBE Corp.(韓国)と締結した韓国におけるライセンス契約に基づき、同社への技術移転を進めるとともに、さらにライセンス先を拡大する活動を積極的に進めています。