営業利益（△損失）（IFRS）

有報情報

#1 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）

経営成績

	前第3四半期連結累計期間(百万円)	当第3四半期連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
売上総利益	243	186	△56
営業利益(△損失)	△1,585	△1,902	△316
四半期利益(△損失)	△1,672	△1,937	△265

前年度に中国で販売を開始したSancuso®(SP-01)及びepisil®(SP-03)は、当該感染症流行により当社グループ営業担当者(MR: 医薬情報担当者)の中国医療現場アクセス等のマーケティング諸活動が大きな制約を受け、両製品の処方及び出荷数量は本年2月に公表した業績予想数値の範囲内での影響が生じております。ただし、本書提出日現在、中国当社自販地域では営業担当者の病院訪問、医療従事者へのコンタクト実施が回復している状況にあります。また、Sancuso®(SP-01)の予定されていた本年9月の製品出荷に関し、製造委託先の事象に起因し当該出荷が本年11月にずれ込む状況が生じておりますが、これは既公表の当期通期業績予想数値には影響を及ぼすものではありません。
これら事業化に到達した製品のほか、3つの開発品が臨床開発の最終段階に位置しております。開発品SP-02の国際共同第Ⅱ相臨床試験(最終臨床試験)は、本年6月に当該試験結果として主要評価項目の達成を確認いたしました。本書提出日現在、規制当局への製造販売承認の申請準備を行っております。開発品SP-04は国際共同第Ⅲ相臨床試験の段階ですが、複数件で発現した重度のアレルギー反応および過敏症を評価した独立データ安全性モニタリング委員会の勧告に基づき、本年4月に当該試験の新規被験者登録と治験薬投与を中止し、症例データ収集の早期締め切り(データカットオフ)を本年第3四半期に行った上で当該試験を終了することを決定いたしました。本書提出日現在、被験者登録数590症例(目標症例数700症例)の状況でのデータカットオフは完了しており、当該国際共同第Ⅲ相臨床試験の早期終了によって得られる情報を中心に、本年度第4四半期以降にSP-04の安全性と有効性に関する詳細且つ強固な評価を行い、今後の開発計画を策定することとしております。新規開発品(SP-05)は日本における独占的開発販売権を本年8月に導入し、これの国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本テリトリーを当社が引継ぎました。

2020/11/13 16:06