有価証券報告書-第3期(平成21年4月1日-平成22年3月31日)

我が国は、今後も少子高齢化が進むことが確実であることから、健康寿命に直接寄与するライフサイエンス産業の充実は、国の重要施策でもあります。地域の企業・個人からのエンジェル投資をいただいて、製剤の製造を行っている当社は、その責務を全うするべく、以下の2つの課題に取り組んでまいります。
(1) 米国での前立腺がんに対する第1相臨床試験の実現
当社のAd-CAG-REIC製剤は、英国エデンバイオデザイン社でのGMP(Good Manufacturing Practice)製造を完了し、外部検定も完了しており、その後、米国食品医薬品局(FDA)へ治験申請をおこない、IND(Investigational New Drug)申請が本年3月30日に受理されました。臨床試験の実現へ向けた今後の課題及び解決法は、早々に治験開始ができるように、米国マウントサイナイ病院でのIRB(研究倫理審査委員会)への申請、受理、そして治験開始に向けて一層の働き掛けを行っていくということです。
(2) 日本での悪性中皮腫に対する第1相臨床試験用のAd-CMV-REICのGMP製造の完了
本年度より、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の産業技術実用化開発助成事業を受託し、現在の製剤とほぼ同じであり、遺伝子治療ではよく使われているHEK293細胞を用いる製剤を開発する計画です。これは、昨年度まで巨額のライセンス経費が今後かかってくるPer.C6細胞をホスト細胞としていた計画からの転換です。今後の課題及び解決法は、製法変更する製剤の開発と検定、そしてその製剤での悪性中皮腫の臨床プロトコル(臨床試験を実施するための投与方法、手順を定義する文書)を策定していくことです。