有価証券報告書-第4期(平成22年4月1日-平成23年3月31日)

我が国は、今後も少子高齢化が進むことが確実であることから、健康寿命に直接寄与するライフサイエンス産業の充実は、国の重要施策でもあります。地域の企業・個人からのエンジェル投資及び貴重な税金を原資とする国の競争的資金をいただいて、製剤の製造から臨床試験の申請にまで至っている当社は、その責務を全うするべく、以下の2つの課題に取り組んでまいります。
(1) 前立腺がんに対する臨床研究の支援
臨床試験に向けた課題は、米国では前立腺がんに対する臨床試験において、患者リクルートが進まず、遅れている状況ということです。この進捗状況については、引き続き監視していきます。その一方で、米国食品医薬品局(FDA)へのIND(Investigational New Drug)申請を完了し受理されたことが大きな要因となり、日本において臨床研究が、今年1月より開始されています。これは、REIC製剤のFIM試験(First-In-Man試験:世界で初めてヒトに投与する試験)であり、この成果が今後のREIC製剤の開発に大きな影響を与えることになります。この臨床研究に対して、当社は治験製剤を提供しており、引き続き、その完遂に向けて支援を行ってまいります。
(2) 日本での悪性中皮腫に対する臨床研究の支援
昨年度よりの課題として、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の産業技術実用化開発助成事業を受託し、通常のHEK293細胞でも、増殖できる野生型ウイルスベクターに戻ることなくGMP(Good Manufacturing Practice)製造が可能なAd-CMV-ERIC製剤を開発しておりました。開発は成功し、その対象症例である悪性中皮腫の治療プロトコル(臨床試験を実施するための投与方法、手順を定義する文書)についても確立できております。従いまして今後は、厚生労働省による承認の取得が課題となります。厚生労働省への臨床研究の申請をおこない、受理されれば、岡山大学での臨床研究の実施を支援して参ります。