半期報告書-第19期(2025/04/01-2026/03/31)

(1)事業等のリスクの発生
当中間会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提
出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している以
下の主要なリスクが発生しております。
①製造委託について
2025年9月9日付で公表した「主要取引先との取引停止に関するお知らせ」のとおり、当社開発品「ステボロニ
ン®」の製造委託企業が2025年9月5日付で破産手続きに入ったため、同社との取引を停止いたしました。当社
は、早期に製品の安定供給体制を再構築すべく、新たな製造委託企業として選定した国内事業会社と協議を進め、
2025年10月2日付で公表した「新たな製造委託先との契約締結に関するお知らせ」のとおり、同事業会社との間で
長期的な安定供給を目的とした製造体制の構築に向けて開発委受託契約を締結しております。
現在、当社では安定供給体制の再構築を最優先課題と位置づけ、新たな製造委託企業への生産移管を迅速に進め
ており、市場での欠品を回避するための具体的な生産再開までのスケジュールを策定し、その準備に全力を挙げて
おります。また、新たな製造委託企業からの製品出荷には、製造所移管に伴う医薬品製造販売承認事項一部変更承
認申請(以下、「一変申請」という。)が必要となるため当該手続きが完了するまでに本来は一定の時間を要します
が、今回に関しては現在代替品が存在しない医薬品であることも踏まえて、厚生労働省との間で一変申請の期間短
縮を含めた協議を開始しております。
(2)事業等のリスクの変更
当中間会計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更があ
った事項は、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
また、以下の見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第2 事
業の状況 3 事業等のリスク (2)事業遂行上のリスク」の項目番号に対応したものです。
④製造委託について
当社開発品である「ステボロニン®」の製造については、外部の製造委託企業と良好な関係を保ちながら品質管
理及び安定供給に努めております。
しかしながら、万が一、製造委託企業が災害等に見舞われ、製造設備への被害等不測の事態が発生した場合や製
造委託企業の生産管理及び品質管理体制の不備を原因とした製造ラインの休止や営業停止処分がなされた場合には
製品の品質や安定供給等に支障をきたす可能性があります。
また、製造委託会社の経営破綻や法令違反に伴う営業許可の取消処分がなされた場合は、当社は製造委託企業の
変更を余儀なくされます。新たな製造委託企業の選定から製造体制の構築、技術移管及び医薬品の一部変更申請等
の手続きを経て生産を再開するまでには一定の期間を要し、さらには各手続きにおいて当社の想定よりも時間を要
する場合があります。
これらの状況が生じた場合、市場への製品供給量や出荷時期の調整、出荷の一時停止を通じて当社の財政状態及
び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。