半期報告書-第25期(2025/10/01-2026/09/30)

(1)当中間会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
(2)継続企業の前提に関する重要事象等
当社は、創薬バイオベンチャーであり、医薬品として製品化し、収益を得るまでに多額の研究開発費と長い時間を要する等の特性があります。HGF医薬品の実用化を目指して、複数パイプラインの開発を進めておりますが、現在、収益を得るまでには至っておりません。
主要パイプラインである脊髄損傷(SCI)急性期に関しましては、第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験及び第Ⅲ相臨床試験を終了し、承認申請に向けてPMDAとの協議を進めてまいりました。しかし、2025年7月に追加臨床試験を実施した上で承認申請することを決定いたしました。
この結果、継続的な営業損失の発生及び営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスを計上していることに加え、当初の計画より承認申請時期が延期となった影響等により、資金繰りの余裕度が低下してきました。この状況により当社には、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断しております。
このような状況を解消するため、当社は2025年7月16日開催の取締役会において第三者割当の方法による第16回新株予約権の発行を決議し、2025年8月1日に第三者への割当を行いました。
当中間会計期間においては、当該新株予約権の行使による資金調達を進めるとともに、クラリス・バイオセラピューティクス社へのHGF原薬供給による対価の前受収入がありました。
さらに、重要な後発事象に記載のとおり、新株予約権の行使による資金調達を進めております。
一方、支出におきましては、研究開発活動の進捗を踏まえたパイプラインの見直しによる研究開発費や一般経費等のコスト削減を行うことにより、事業を継続していくための資金を確保できるため、現時点において、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないものと判断しております。
また、これに加えて、以下の医薬開発活動や事業開発活動等を継続することにより、事業基盤及び財務基盤の強化を図り、当該状況の解消、改善に努めてまいります。
① 継続的な収益源の確保
原薬供給や技術アクセスフィーによるクラリス・バイオセラピューティクス社からの売上収益に加え、HGF医薬品に関する共同研究や共同開発を推進し、その成果としての原薬販売による収益の獲得にも取り組んでおります。
② 既存パイプラインにおける提携先の開拓等
当社のパイプラインである国内における脊髄損傷(SCI)急性期については、製薬会社との独占的販売権及び独占的卸売販売の契約がすでに締結されておりますが、声帯瘢痕(VFS)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)及び国外における脊髄損傷(SCI)急性期については、現時点で製薬企業等との提携は確定しておりません。
国内における声帯瘢痕(VFS)については、脊髄損傷(SCI)急性期の国内と同様に自社開発により薬事承認を取得し販売提携先を得るモデル、国外における脊髄損傷(SCI)急性期及び声帯瘢痕(VFS)、グローバルにおける筋萎縮性側索硬化症(ALS)については、導出・共同開発モデルでの事業化を目指しております。各パイプラインについて速やかに製薬会社等との提携交渉を進めることにより、開発リスク、財務リスクの低減に取り組んでおります。
また、各パイプラインの開発を推進するとともに、研究開発活動の進捗を踏まえたパイプラインの見直しによる研究開発費や一般経費等のコスト削減にも取り組みます。
③ 資金調達
補助金等の活用による資金調達に取り組んでおります。