有価証券報告書-第100期(2022/01/01-2022/12/31)

当社グループは、研究開発活動へ資源を継続的かつ積極的に投入しております。多様なモダリティを駆使して画期的新薬を生み出すプラットフォームを築く技術軸と、これまで培った疾患サイエンスを活かしつつ有効な治療法のない疾患に"only-one value drug"を提供し続ける疾患軸の両方を進化させ、競合優位性の高いパイプラインを構築し、Life-changingな価値をもつ新薬をグローバルに展開することを目指しております。
当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は629億円であり、主な後期開発品の各疾患領域における進捗は、次のとおりであります。(◆は当第4四半期連結会計期間の進捗)
腎領域
KHK7580(日本製品名:オルケディア)
・7月に中国において二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする販売承認申請を行いました。
◆11月に韓国において二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする販売承認申請を行いました。
KHK7791(一般名:テナパノル塩酸塩)
◆10月に日本において透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を適応症とする製造販売承認申請を行いました。
がん領域
KW-0761(日本製品名:ポテリジオ、欧米製品名:Poteligeo)
◆10月に中国において菌状息肉腫及びセザリー症候群を適応症として承認されました。
KRN125(日本製品名:ジーラスタ)
・2月に日本において同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員を適応症として承認されました。
・7月に日本においてがん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症とする自動投与デバイスが承認されました。
◆12月に日本においてがん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症とする自動投与デバイス「ジーラスタ皮下注 3.6mg ボディーポッド」を発売しました。
ME-401(一般名:ザンデリシブ)
◆MEI Pharma社と共同で複数のグローバル試験を実施していましたが、米国食品医薬品局(FDA)から受領した最新のガイダンスを踏まえ、12月にB細胞悪性腫瘍を対象としたザンデリシブの日本を除くグローバル開発を中止することを決定しました。
免疫・アレルギー疾患領域
KHK4827(日本製品名:ルミセフ)
・9月に日本において掌蹠膿疱症を予定適応症とする承認事項一部変更承認申請を行いました。
KHK4083/AMG 451(一般名:rocatinlimab)
◆12月にアトピー性皮膚炎を対象とした第Ⅲ相国際共同治験の症例登録を再開しました。
その他
AMG531(日本製品名:ロミプレート)
・1月に中国においてコルチコステロイドや免疫グロブリン等の前治療で効果不十分な成人慢性免疫性血小板減少症を適応症として承認されました。
◆11月に日本において再生不良性貧血を適応症とする承認事項一部変更承認申請を行いました。
KRN23(日本製品名:クリースビータ、欧米製品名:Crysvita)
・8月に欧州において腫瘍性骨軟化症を適応症として承認されました。
開発パイプライン一覧