四半期報告書-第13期第3四半期(令和1年10月1日-令和1年12月31日)
(1)経営成績の状況
当第3四半期連結累計期間(2019年4月1日～12月31日)の連結経営成績は以下のとおりとなりました。
①売上収益
売上収益は、前年同期比△10.5%、350億円減収の2,974億円となりました。
・国内医療用医薬品は、2019年10月の薬価改定の影響はあったものの、関節リウマチなどの治療剤「シンポニー」、2型糖尿病治療剤である3剤「テネリア」、「カナグル」、「カナリア」が順調に伸長したことに加え、2018年12月に投薬制限が解除されたアレルギー性疾患治療剤「ルパフィン」の増収、2018年7月よりヤンセンファーマ株式会社との販売枠組みを変更したクローン病などの治療剤「ステラーラ」の寄与などにより重点品が伸長し、前年同期比4.5%増収の2,396億円となりました。
・ロイヤリティ収入等は、Novartis Pharma AG(以下「ノバルティス社」)に導出した多発性硬化症治療剤「ジレニア」やJanssen Pharmaceuticals, Inc.(以下「ヤンセンファーマシューティカルズ社」)に導出した2型糖尿病治療剤「インヴォカナ」および同剤とメトホルミンの合剤に係るロイヤリティ収入の減少などにより前年同期比75.2%減収の136億円となりました。
「ジレニア ロイヤリティ」収入に関しては、2019年2月に、ノバルティス社との間で仲裁手続きに入ったため「ジレニア ロイヤリティ」の一部について、IFRS第15号に従い売上収益の認識を行わないこととしました。当第3四半期連結累計期間におきましても、仲裁手続きが継続しているため、売上収益の認識を行わない結果、減収となりました。当社は、ノバルティス社が契約に従って支払うべきロイヤリティの全額を受領する権利があると主張しており、今後、仲裁において適切にこの権利を追求していきます。なお、「ジレニア ロイヤリティ」について売上収益の認識を行わない部分につきましては、仲裁終結時に、その結果に応じて一括して収益認識されることになります。
②コア営業利益(※)・営業利益
コア営業利益は、前年同期比△56.5%、313億円減益の241億円となりました。
国内重点品は伸長したものの、長期収載品やロイヤリティ収入の減収に加え、前期より引き続き高水準の研究開発費を投じていることから、減益となりました。
営業利益は、前年同期比△55.7%、314億円減益の249億円となりました。
※当社グループは、IFRSの適用にあたり、会社の経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を導入し、経営管理等の重要指標と位置付けております。「コア営業利益」は、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益(以下、非経常項目)を除外したものです。非経常項目として、事業譲渡による損益、構造改革費用、製品に係る無形資産の減損損失等を想定しております。
③税引前四半期利益・親会社の所有者に帰属する四半期利益
税引前四半期利益は、前年同期比△56.5%、319億円減益の246億円、親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同期比△56.1%、232億円減益の182億円となりました。
(2)財政状態の状況
(単位:百万円)
当第3四半期連結会計期間末における資産合計は、前期末比212億円増加の1兆775億円となりました。前期末からの主な変動要因は以下のとおりです。
・非流動資産は、IFRS第16号「リース」の適用などに伴う有形固定資産の増加や、国内上場株式の公正価値評価によるその他の金融資産の減少、年金資産の公正価値評価による退職給付に係る資産の増加などにより、前期末比57億円増加の4,736億円となりました。
・流動資産は、営業債権の増加や、その他の流動資産の増加、法人所得税や配当金の支払などによる現金及び現金同等物の減少などにより、前期末比155億円増加の6,039億円となりました。
・負債は、IFRS第16号「リース」の適用に伴うその他の金融負債の増加や、その他の非流動負債の増加、営業債務の増加などにより、前期末比408億円増加の1,868億円となりました。
・資本は、剰余金の配当や国内上場株式等の金融資産の公正価値評価などの減少要因が、四半期利益の計上などの増加要因を上回り、前期末比196億円減少の8,907億円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況
当第3四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローは142億円の支出となり、当第3四半期連結会計期間末の現金及び現金同等物は976億円となりました。
・営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益の計上などの収入要因が、法人所得税の支払などの支出要因を上回り、322億円の収入となりました。
・投資活動によるキャッシュ・フローは、手元資金の運用や設備投資などにより、103億円の支出となりました。
・財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払などにより、357億円の支出となりました。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における研究開発費は575億円となり、売上収益に対する比率は19.4%となりました。当第3四半期連結累計期間の主な臨床開発活動の進捗状況は、以下のとおりです。
承認取得
・ドパミンD3/D2受容体パーシャルアゴニストMP-214(一般名:カリプラジン)に関し、統合失調症の適応症について、2019年7月にシンガポールおよびタイで承認を取得しました。
・フリーラジカル消去剤MCI-186(一般名:エダラボン/米国製品名:ラジカヴァ)に関し、筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic lateral sclerosis:ALS)の適応症について、2019年7月に中国で承認を取得しました。
・選択的ヒスタミンH1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤TAU-284(一般名:ベポタスチン/製品名:タリオン)に関し、成人および7歳以上の小児におけるアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症)の適応症について、2019年12月にタイで承認を取得しました。
承認申請
・フリーラジカル消去剤MCI-186に関し、ALSの適応症について、2019年4月に中国およびアジアで申請しました。
・低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤MT-6548(一般名:バダデュスタット)に関し、腎性貧血の適応症について、2019年7月に日本で申請しました。
・DPP-4阻害剤MP-513(一般名:テネリグリプチン/製品名:テネリア)に関し、2型糖尿病の適応症について、2019年9月に中国で申請しました。
・植物由来VLPワクチンMT-2271に関し、季節性インフルエンザの予防(成人)の適応症について、2019年9月にカナダで申請しました。
臨床試験の開始(第2相臨床試験以降)
・持続皮下注投与ポンプ製剤ND0612(一般名:レボドパ/カルビドパ)に関し、パーキンソン病を対象としたグローバル第3相臨床試験を、2019年8月に開始しました。
・フリーラジカル消去剤MT-1186(一般名:エダラボン(経口懸濁剤))に関し、ALSを対象としたグローバル第3相臨床試験を、2019年11月に開始しました。
導出品の状況
・カルシウム受容体作動剤MT-4580(一般名:エボカルセト/製品名:オルケディア)に関し、副甲状腺がんおよび原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症の適応症について、導出先の協和キリン株式会社が2019年4月に日本で申請し、同年12月に承認を取得しました。また、二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした第3相臨床試験を、協和キリン株式会社が2019年5月に中国およびアジアで開始しました。
・SGLT2阻害剤TA-7284(一般名:カナグリフロジン/米国製品名:インヴォカナ)に関し、糖尿病性腎症の適応症について、導出先のヤンセンファーマシューティカルズ社が2019年9月に米国で承認を取得、2019年7月に欧州で申請しました。
当第3四半期連結累計期間(2019年4月1日～12月31日)の連結経営成績は以下のとおりとなりました。
| (単位:百万円) |
| 前第3四半期 連結累計期間 | 当第3四半期 連結累計期間 | 増減 | 増減率 | |
| 売上収益 | 332,479 | 297,414 | △35,065 | △10.5% |
| コア営業利益 | 55,574 | 24,187 | △31,387 | △56.5% |
| 営業利益 | 56,446 | 24,984 | △31,462 | △55.7% |
| 税引前四半期利益 | 56,565 | 24,605 | △31,960 | △56.5% |
| 親会社の所有者に帰属する四半期利益 | 41,468 | 18,223 | △23,245 | △56.1% |
①売上収益
売上収益は、前年同期比△10.5%、350億円減収の2,974億円となりました。
| (単位:百万円) |
| 前第3四半期 連結累計期間 | 当第3四半期 連結累計期間 | 増減 | 増減率 | |
| 医薬品事業 | 332,479 | 297,414 | △35,065 | △10.5% |
| 国内医療用医薬品 | 229,264 | 239,646 | +10,382 | +4.5% |
| 海外医療用医薬品 | 41,953 | 37,520 | △4,433 | △10.6% |
| ロイヤリティ収入等 | 54,979 | 13,614 | △41,365 | △75.2% |
| 一般用医薬品 | 3,209 | 3,305 | +96 | +3.0% |
| その他 | 3,074 | 3,329 | +255 | +8.3% |
・国内医療用医薬品は、2019年10月の薬価改定の影響はあったものの、関節リウマチなどの治療剤「シンポニー」、2型糖尿病治療剤である3剤「テネリア」、「カナグル」、「カナリア」が順調に伸長したことに加え、2018年12月に投薬制限が解除されたアレルギー性疾患治療剤「ルパフィン」の増収、2018年7月よりヤンセンファーマ株式会社との販売枠組みを変更したクローン病などの治療剤「ステラーラ」の寄与などにより重点品が伸長し、前年同期比4.5%増収の2,396億円となりました。
・ロイヤリティ収入等は、Novartis Pharma AG(以下「ノバルティス社」)に導出した多発性硬化症治療剤「ジレニア」やJanssen Pharmaceuticals, Inc.(以下「ヤンセンファーマシューティカルズ社」)に導出した2型糖尿病治療剤「インヴォカナ」および同剤とメトホルミンの合剤に係るロイヤリティ収入の減少などにより前年同期比75.2%減収の136億円となりました。
「ジレニア ロイヤリティ」収入に関しては、2019年2月に、ノバルティス社との間で仲裁手続きに入ったため「ジレニア ロイヤリティ」の一部について、IFRS第15号に従い売上収益の認識を行わないこととしました。当第3四半期連結累計期間におきましても、仲裁手続きが継続しているため、売上収益の認識を行わない結果、減収となりました。当社は、ノバルティス社が契約に従って支払うべきロイヤリティの全額を受領する権利があると主張しており、今後、仲裁において適切にこの権利を追求していきます。なお、「ジレニア ロイヤリティ」について売上収益の認識を行わない部分につきましては、仲裁終結時に、その結果に応じて一括して収益認識されることになります。
②コア営業利益(※)・営業利益
コア営業利益は、前年同期比△56.5%、313億円減益の241億円となりました。
国内重点品は伸長したものの、長期収載品やロイヤリティ収入の減収に加え、前期より引き続き高水準の研究開発費を投じていることから、減益となりました。
営業利益は、前年同期比△55.7%、314億円減益の249億円となりました。
※当社グループは、IFRSの適用にあたり、会社の経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を導入し、経営管理等の重要指標と位置付けております。「コア営業利益」は、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益(以下、非経常項目)を除外したものです。非経常項目として、事業譲渡による損益、構造改革費用、製品に係る無形資産の減損損失等を想定しております。
③税引前四半期利益・親会社の所有者に帰属する四半期利益
税引前四半期利益は、前年同期比△56.5%、319億円減益の246億円、親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同期比△56.1%、232億円減益の182億円となりました。
(2)財政状態の状況
(単位:百万円)
| 前連結会計年度末 (2019年3月末) | 当第3四半期 連結会計期間末 (2019年12月末) | 増減 | |
| 非流動資産 | 467,853 | 473,614 | +5,761 |
| 流動資産 | 588,433 | 603,933 | +15,500 |
| 資産合計 | 1,056,286 | 1,077,547 | +21,261 |
| 負債 | 145,954 | 186,831 | +40,877 |
| 資本 | 910,332 | 890,716 | △19,616 |
| 負債及び資本合計 | 1,056,286 | 1,077,547 | +21,261 |
当第3四半期連結会計期間末における資産合計は、前期末比212億円増加の1兆775億円となりました。前期末からの主な変動要因は以下のとおりです。
・非流動資産は、IFRS第16号「リース」の適用などに伴う有形固定資産の増加や、国内上場株式の公正価値評価によるその他の金融資産の減少、年金資産の公正価値評価による退職給付に係る資産の増加などにより、前期末比57億円増加の4,736億円となりました。
・流動資産は、営業債権の増加や、その他の流動資産の増加、法人所得税や配当金の支払などによる現金及び現金同等物の減少などにより、前期末比155億円増加の6,039億円となりました。
・負債は、IFRS第16号「リース」の適用に伴うその他の金融負債の増加や、その他の非流動負債の増加、営業債務の増加などにより、前期末比408億円増加の1,868億円となりました。
・資本は、剰余金の配当や国内上場株式等の金融資産の公正価値評価などの減少要因が、四半期利益の計上などの増加要因を上回り、前期末比196億円減少の8,907億円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況
| (単位:百万円) |
| 前第3四半期 連結累計期間 | 当第3四半期 連結累計期間 | 増減 | ||
| 営業キャッシュ・フロー | 29,468 | 32,292 | +2,824 | |
| 投資キャッシュ・フロー | △20,093 | △10,382 | +9,711 | |
| 財務キャッシュ・フロー | △27,905 | △35,726 | △7,821 | |
| 現金・現金同等物増減額 | △17,844 | △14,283 | +3,561 | |
| 現金・現金同等物期首残高 | 127,030 | 111,850 | △15,180 | |
| 現金・現金同等物四半期末残高 | 109,186 | 97,657 | △11,529 | |
当第3四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローは142億円の支出となり、当第3四半期連結会計期間末の現金及び現金同等物は976億円となりました。
・営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益の計上などの収入要因が、法人所得税の支払などの支出要因を上回り、322億円の収入となりました。
・投資活動によるキャッシュ・フローは、手元資金の運用や設備投資などにより、103億円の支出となりました。
・財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払などにより、357億円の支出となりました。
(4)事業上および財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における研究開発費は575億円となり、売上収益に対する比率は19.4%となりました。当第3四半期連結累計期間の主な臨床開発活動の進捗状況は、以下のとおりです。
承認取得
・ドパミンD3/D2受容体パーシャルアゴニストMP-214(一般名:カリプラジン)に関し、統合失調症の適応症について、2019年7月にシンガポールおよびタイで承認を取得しました。
・フリーラジカル消去剤MCI-186(一般名:エダラボン/米国製品名:ラジカヴァ)に関し、筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic lateral sclerosis:ALS)の適応症について、2019年7月に中国で承認を取得しました。
・選択的ヒスタミンH1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤TAU-284(一般名:ベポタスチン/製品名:タリオン)に関し、成人および7歳以上の小児におけるアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症)の適応症について、2019年12月にタイで承認を取得しました。
承認申請
・フリーラジカル消去剤MCI-186に関し、ALSの適応症について、2019年4月に中国およびアジアで申請しました。
・低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤MT-6548(一般名:バダデュスタット)に関し、腎性貧血の適応症について、2019年7月に日本で申請しました。
・DPP-4阻害剤MP-513(一般名:テネリグリプチン/製品名:テネリア)に関し、2型糖尿病の適応症について、2019年9月に中国で申請しました。
・植物由来VLPワクチンMT-2271に関し、季節性インフルエンザの予防(成人)の適応症について、2019年9月にカナダで申請しました。
臨床試験の開始(第2相臨床試験以降)
・持続皮下注投与ポンプ製剤ND0612(一般名:レボドパ/カルビドパ)に関し、パーキンソン病を対象としたグローバル第3相臨床試験を、2019年8月に開始しました。
・フリーラジカル消去剤MT-1186(一般名:エダラボン(経口懸濁剤))に関し、ALSを対象としたグローバル第3相臨床試験を、2019年11月に開始しました。
導出品の状況
・カルシウム受容体作動剤MT-4580(一般名:エボカルセト/製品名:オルケディア)に関し、副甲状腺がんおよび原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症の適応症について、導出先の協和キリン株式会社が2019年4月に日本で申請し、同年12月に承認を取得しました。また、二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした第3相臨床試験を、協和キリン株式会社が2019年5月に中国およびアジアで開始しました。
・SGLT2阻害剤TA-7284(一般名:カナグリフロジン/米国製品名:インヴォカナ)に関し、糖尿病性腎症の適応症について、導出先のヤンセンファーマシューティカルズ社が2019年9月に米国で承認を取得、2019年7月に欧州で申請しました。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
