有価証券報告書-第10期(平成28年4月1日-平成29年3月31日)

当社グループは、世界に向けて新薬を継続的に創製するために、国内外で研究開発活動を推進しております。自己免疫疾患、糖尿病・腎疾患、中枢神経系疾患、ワクチンの4つの重点疾患領域を中心に、「独自の価値を一番乗りでお届けする、スピード感のある企業」をめざし、医薬品の創製に注力しております。また、創薬シーズの導入や他社協業といったオープンシェアードビジネスに積極的に取り組み、品目ごとに最適な創薬開発手段を講じてパイプラインを継続的に強化しております。
「中期経営計画 16-20」では米国事業展開を重要な目標として掲げていますが、当連結会計年度は、その第一歩となるMCI-186(エダラボン/米国製品名:ラジカヴァ、国内製品名:ラジカット)の筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis:ALS)について、米国で製造販売承認申請を行い、2017年5月に承認を取得しました。
国内においては、2型糖尿病治療剤「テネリア」(DPP-4阻害剤)と同「カナグル」(SGLT2阻害剤)の合剤であるMT-2412について製造販売承認申請を行いました。これにより、糖尿病・腎疾患領域のラインナップの拡充を図ってまいります。また、重点品の「レミケード」については、乾癬における増量および投与間隔短縮の承認を取得したほか、クローン病での投与間隔短縮の申請を行い、2017年5月に承認を取得しました。この他、自社創製品であるMT-3995(選択的ミネラロコルチコイド受容体拮抗剤)の非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)のフェーズ2試験およびアケビア社より導入したMT-6548(バダデュスタット/低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤)の腎性貧血のフェーズ2試験を新たに開始し、ワクチンでは4種混合ワクチンにHibワクチンを加えたMT-2355のフェーズ3試験を一般財団法人阪大微生物病研究会と共同で開始しました。
当連結会計年度における研究開発費は647億円となり、売上収益に対する比率は15.3%となりました。
当連結会計年度の主な臨床開発活動の進捗状況(製造販売承認の取得・申請等)は、以下のとおりであります。
承認取得
・2016年5月、「レミケード」の乾癬の用法・用量の変更(増量および投与間隔の短縮)について、日本で承認を取得しました。
・2016年8月、「バリキサ」の臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制について、日本で承認を取得しました。
・2016年12月、TAU-284(ベポタスチンベシル酸塩/国内製品名:タリオン)の小児のアレルギー性鼻炎およびアレルギー性皮膚炎について、中国で承認を取得しました。
・2017年3月、TA-7284(カナグリフロジン/国内製品名:カナグル)の2型糖尿病について、台湾で承認を取得しました。
・2017年3月、共同開発先のヤンセンファーマ株式会社が「シンポニー」の潰瘍性大腸炎および剤型追加について、日本で承認を取得しました。
なお、2017年5月、MCI-186のALS(筋萎縮性側索硬化症)について、米国で承認を取得しました。
また、2017年5月、「レミケード」のクローン病における用法・用量の変更(投与間隔の短縮)について、日本で承認を取得しました。
承認申請
・2016年6月、MCI-186のALS(筋萎縮性側索硬化症)について、米国で申請しました。
・2016年8月、MT-2412の2型糖尿病について、日本で申請しました。
・2016年9月、「レミケード」のクローン病における用法・用量の変更(投与間隔の短縮)について、日本で申請しました。
・2017年2月、「ノバスタン」の脳血栓症急性期について、中国で申請しました。
臨床試験の開始
・2016年10月、MT-6548の腎性貧血について、フェーズ2試験を日本で開始しました。
・2016年11月、MT-2355の小児における百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎およびHib感染の予防について、一般財団法人阪大微生物病研究会と共同でフェーズ3試験を日本で開始しました。
・2016年11月、MP-513(テネリグリプチン/国内製品名:テネリア)の2型糖尿病について、フェーズ3試験を中国で開始しました。
・2016年12月、MT-3995のNASH(非アルコール性脂肪性肝炎)について、フェーズ2試験を日本で開始しました。
導出品の状況
・2016年9月、TA-7284(カナグリフロジン/製品名:インヴォカナ)とメトホルミンの合剤(徐放性製剤)の2型糖尿病について、導出先のヤンセンファーマシューティカルズ社が米国で承認を取得しました。
なお、2017年4月、MT-4580(カルシウム受容体作動剤)の維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症について、導出先の協和発酵キリン株式会社が日本で申請しました。