- #1 コーポレート・ガバナンスの概要（連結）
内部統制については、内部統制担当執行役が定める内部統制ポリシーに基づき、すべての執行役が、自らの責任範囲において内部統制を構築・整備、運用しています。
コンプライアンス・リスク管理推進部では、各執行役が構築・整備、運用する内部統制を支援することを目的とし、日常的な業務リスクの低減に取り組む仕組みとして、①全執行役を対象にしたインタビューによる全社的な重要リスクの把握、②ENWの全組織長を対象にしたCSAを推進しています。CSAでは、日本、米州、欧州、中国、アジアの各リージョンに推進組織もしくは推進担当者を設置し、リスク管理の支援を通じてグローバルに内部統制の推進を行っています。
内部監査は、コーポレートIA部および各リージョンの内部監査部門が、被監査組織とは、独立的、客観的な立場で実施しています。なお、すべての内部監査の結果を取締役会、監査委員会、執行役会へ定期的に報告しています。
2023/06/21 14:49- #2 サステナビリティに関する考え方及び取組（連結）
(d) 贈収賄・汚職の防止
当社グループは、誠実なビジネス活動への強い想いに基づき、2012年1月に「ENW贈収賄・汚職の防止に関するポリシー」を定めました(2018年10月1日全面改定)。これは、社外関係者と接触する際のENW共通のルールであり、すべてのENWにおいて贈収賄・汚職のないビジネス活動を推進しています。具体的な取り組みの一つとして、当社グループが新規に取引を予定している企業に対し、事前に贈収賄・汚職の可能性に関する質問書への回答を求めるグローバル共通のABAC(Anti-Bribery and Anti-Corruption: 贈収賄・汚職の防止)デューディリジェンスシステムを導入しており、新規取引に伴うリスクの低減に一定の成果を得ています。本システムは、リスクアプローチの考えのもと、メキシコ、ブラジル、カナダを含むアメリカ地域、ロシアや東欧を含む欧州地域、中国、インドやアジア諸国で稼働させています。また、会計・財務データをモニタリングすることで、不正の兆候を発見するシステムをグループ会社において導入しています。
(e) コンプライアンスに則ったプロモーション
2023/06/21 14:49- #3 事業の内容
3【事業の内容】
当社グループは、連結財務諸表提出会社(以下、「当社」という。)、連結子会社47社および持分法適用会社1社で構成され、その事業内容を医薬品事業とその他事業に区分しています。医薬品事業では、医療用医薬品、一般用医薬品等の研究開発・製造・販売を行っており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス(北米)、中国、EMEA(欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア)、アジア・ラテンアメリカ(韓国、台湾、インド、アセアン、中南米等)、一般用医薬品等(日本)の6つの事業セグメントを報告セグメントとしています。
事業区分、主要製品等および主要な会社の関係は、次のとおりです。
2023/06/21 14:49- #4 地域に関する情報（IFRS）（連結）
② 欧州:イギリス、フランス、ドイツ、スペイン
③ その他:アジア、中東、オセアニア
(注2) 米州のうち、米国における当連結会計年度の売上収益は231,356百万円(前連結会計年度は172,496百万円)です。
2023/06/21 14:49- #5 注記事項－セグメント情報、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、トップマネジメントが定期的に検討を行う対象となっているものです。
当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス(北米)、中国、EMEA(欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア)、アジア・ラテンアメリカ(韓国、台湾、インド、アセアン、中南米等)、一般用医薬品等(日本)の6つの事業セグメントを報告セグメントとしています。
なお、当連結会計年度より、香港をアジア・ラテンアメリカ医薬品事業から中国医薬品事業に変更しています。前連結会計年度のセグメント情報は、当該変更が反映されています。
2023/06/21 14:49- #6 注記事項－売上収益、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当連結会計年度(自 2022年4月1日 至 2023年3月31日)
| | | | (単位:百万円) |
| EMEA | 72,159 | - | - | 72,159 |
| アジア・ラテンアメリカ | 49,454 | 384 | - | 49,839 |
| 一般用医薬品等 | 23,505 | - | - | 23,505 |
(注1) その他事業は、親会社のライセンス収入及び医薬品原料などに係る事業です。当連結会計年度のライセンス供与に
よる収益には米メルク社との抗がん剤「レンビマ」に関する戦略的提携のマイルストン16,691百万円を含めています。
- #7 注記事項－重要な会計方針、連結財務諸表（IFRS）（連結）
また、2022年12月31日までの期間の当社グループの会計処理は下記のとおりです。
・各社で発生する「Aduhelm」に係る損益は合算され、地域別の損益配分比率を用いて配分されます。当社には、米国における損益の45%、欧州における損益の31.5%、日本とアジア(中国、韓国を除く)における損益の80%、その他の地域における損益の50%が配分されます。
・「Aduhelm」の販売を開始した米国においては、バイオジェン社が「Aduhelm」の販売に係る売上収益を計上します。当社グループは、当社グループの共同販促活動で生じた費用(販売費及び一般管理費)に、「Aduhelm」に係る営業損益(研究開発費を除く)の当社グループ帰属分を加えた金額を売上収益として計上します。なお、当該金額がマイナスとなる場合は、販売費及び一般管理費に計上します。
2023/06/21 14:49- #8 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）
| 1975年11月 | アーサーヤング会計事務所入所 |
| 2010年 6月 | 同監査法人理事長、KPMGジャパンチェアマン |
| 2011年 9月 | KPMGアジア太平洋地域チェアマン |
| 2013年10月 | KPMGジャパンCEO |
- #9 略歴、役員の状況（執行役）（連結）
| 1981年 4月 | 当社入社 |
| 2007年 4月 | 日本事業本部計画部長 |
| 2008年 1月 | アジア・大洋州・中東事業本部長 |
| 2008年 8月 | エーザイ・アジア・リージョナル・サービス・プライベート・リミテッド社長 |
| 2009年 4月 | アジア・大洋州・中東事業担当 |
| 2010年 6月 | 上席執行役員 |
- #10 研究開発活動
○ 抗がん剤「レンビマ」(欧州における腎細胞がんに係る製品名「Kisplyx」、一般名:レンバチニブ、米メルク社との共同開発)
・甲状腺がんに係る適応(単剤療法)において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の80カ国以上で承認を取得しています。
・肝細胞がん(ファーストライン)に係る適応(単剤療法)において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の80カ国以上で承認を取得しています。
2023/06/21 14:49- #11 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
(b) オンコロジー領域
抗がん剤「レンビマ」については、グローバルで甲状腺がん、肝細胞がん、腎細胞がん、子宮内膜がんなどに係る適応で承認を取得しています。このうち、腎細胞がんまたは子宮内膜がんに係る適応で、米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法について、日本、米国、欧州、アジア等で承認を取得するなど、「レンビマ」の価値最大化に向けた取り組みが順調に進展しています。現在、ペムブロリズマブとの併用療法により、10種類以上のがんで適応追加をめざして臨床試験(LEAP試験)が進行中です。さらに、本併用療法に対する抵抗性の克服をめざす薬剤として、発がんに関わるWntシグナル伝達を阻害することが期待されるCBP/β-カテニン阻害剤「E7386」を開発しています。本剤については、臨床におけるPOC(Proof of Concept:創薬概念の検証)を達成し、ペムブロリズマブとの併用療法によるフェーズⅠ/Ⅱ試験も進行中です。がん免疫療法への低感受性に対する治療薬として、承認薬剤であるエリブリンをペイロードとする次世代の抗体薬物複合体(ADC)「MORAb-202」について、BMS社と共同開発を進めており、2つのフェーズⅡ試験が進行中です。さらには、タンパク質分解誘導剤、ネオアンチゲン誘導剤など外部技術と融合した共同研究・開発による新世代のパイプライン構築を進めています。
(c) 認知症エコシステム
2023/06/21 14:49- #12 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
○ 当社グループは2021年4月よりスタートした中期経営計画「EWAY Future & Beyond」に基づき、「患者様とそのご家族」から「患者様と生活者の皆様」に視点を拡大し、人々の健康憂慮の解消と医療較差の是正に向けたソリューションをお届けすべく、他産業との協業によるエコシステムの構築をめざしています。
○ アルツハイマー病(AD)治療剤「Leqembi」(一般名:レカネマブ)は、2023年1月に、米国において迅速承認を取得し、さらに世界各国における薬事承認の取得とアクセス拡大に向けた取り組みを加速しています。当社グループは、適格なAD当事者様に「Leqembi」をお届けすることを通じて、薬剤がもたらす臨床的価値に加え、当事者様と介護者のQOL(Quality of Life)や生産性の向上、医療・介護財政への負担軽減をもたらす経済的価値等の社会的インパクトの創出をめざしています。また、すべての当事者様の健康憂慮の解消と医療較差の是正に貢献すべく、中国における認知症を対象としたワンストップオンライン健康プラットフォームの構築や、アジアにおける他産業や非営利団体との提携といったソリューションを備えたエコシステムの構築を進めています。
○ 疾患の根本原因に紐づくゲノム情報、病態生理学に基づいたDeep Human Biology Learning(DHBL)創薬体制に移行しました。当社グループのみが有するヒューマンバイオロジーの知見や、高質な臨床サンプルから得られるゲノム情報に基づいて、注力分野である神経変性疾患および難治性がんに加えて、顧みられない熱帯病(Neglected Tropical Diseases: NTDs)をはじめとするグローバルヘルス分野における創薬を推進します。
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