有価証券報告書-第55期(平成30年10月1日-令和1年9月30日)

当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。
研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の3部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。富山研究開発センターは、抗がん剤などの毒性の高い物質を取り扱うことができる外部環境に配慮した注射剤の試作設備、分析設備、固形製剤試作棟を有しており、様々な医薬成分の医薬品開発を進めております。
研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。
当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、避妊剤の1成分1品目の承認を取得しました。また、急性期向けの1成分1剤のジェネリック医薬品を承認申請しております。
新薬開発では、FSN-011-01(プロゲステロン)は臨床第Ⅲ相試験、FSN-014(エステトロール)は臨床第Ⅰ相試験を実施中、FSN-013(エステトロール/ドロスピレノン)は臨床第Ⅱ相試験が終了しております。バイオシミラーでは、Alvotech社と協力し、申請に向けての準備を進めております。
今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指して参ります。
なお、当連結会計年度の研究開発費総額は2,052百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は5.7%であります。
主要開発品の状況(2019年9月30日現在)

開発コード (一般名)	予定適応症	開発段階	備考
FSN-011-01 (プロゲステロン、経口剤)(注)	更年期障害	日本:PhaseⅢ 海外:承認	Besins Healthcare社から導入
FSN-013 (エステトロール/ドロスピレノン、経口剤)	日本:月経困難症 海外:避妊	日本:PhaseⅡ試験終了 海外:申請準備中	Mithra社から導入
FSN-014 (エステトロール、経口剤)	更年期障害	日本:PhaseⅠ 海外:PhaseⅢ	Mithra社から導入

(注)未承認薬・適応外薬開発品