売上高

有報情報

#1 セグメント情報等、連結財務諸表（連結）

「創薬支援事業」では、キナーゼタンパク質の販売、アッセイ開発、プロファイリング・スクリーニングサービス等を行っております。「創薬事業」では、キナーゼ阻害薬等の研究開発を行っております。
2 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね一致しております。

2021/03/26 10:36

#2 主要な非連結子会社の名称及び連結の範囲から除いた理由（連結）

連結子会社の数 1社
非連結子会社は小規模であり、総資産、売上高、当期純損益(持分に見合う額)及び利益剰余金(持分に見合う額)等は、いずれも連結財務諸表に重要な影響を及ぼしていないため、連結の範囲から除いております。2021/03/26 10:36

#3 主要な顧客ごとの情報

3 主要な顧客ごとの情報

		(単位:千円)
顧客の名称又は氏名	売上高	関連するセグメント名
A社	456,103	創薬支援事業

(注) 当社顧客との各種契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。

2021/03/26 10:36

#4 事業の内容

当社グループは、創薬事業において、これまでにない画期的なキナーゼ阻害薬等の創製に係る研究開発を行っております。研究開発テーマは、特にアンメット・メディカル・ニーズの高い、いまだ十分な治療方法が確立していない疾患を中心に選定しており、特にがん、免疫・炎症疾患を重点疾患領域として、画期的な新薬の創製を目指し研究開発を行っております。研究開発の体制は、自社単独で行う研究開発プロジェクトを実施するとともに、製薬企業、大学及び公的研究機関等と共同で新薬の研究開発を行っております。
さらに、当社グループの創薬事業においては、初期の開発ステージ、いわば臨床試験の前期第2相(フェーズⅡa)までの研究開発を行うことを基本方針としており、コスト負担の大きい後期第2相(フェーズⅡb)以降の開発は手掛けず、それ以前のいずれかの段階で製薬企業等へ導出(ライセンスアウト)するビジネスモデルを基本としています。当社グループは、自社及び共同研究で手掛けた医薬品候補化合物の知的財産権に基づく開発・商業化の権利を製薬企業等に供与することによって、ライセンス契約締結時における契約一時金、前臨床試験や臨床試験等の各ステージを開始/完了した時、承認申請時、承認取得時等の目標達成に伴うマイルストーン収入、並びに新薬の上市後にその売上高等に対する一定の割合をロイヤリティ収入として受け取る収益モデルを想定しております。
なお、2020年12月末現在で、2テーマを製薬企業等に導出済みであり、1テーマが臨床試験のフェーズI段階にあり、2テーマが前臨床試験を終了し、臨床試験開始の準備中です。その他複数の研究テーマについても非臨床段階の研究開発を行っております。また、1テーマについて製薬企業と共同研究契約を締結しております。

2021/03/26 10:36

#5 事業等のリスク

②導出したパイプラインに関するリスク
当社が製薬企業等に導出した創薬パイプラインは、導出先企業が研究開発を実施し、当社はその開発の進捗に応じたマイルストーン収入を導出先企業から受領し、上市後は当該医薬品の売上高に応じたロイヤリティ収入を計上します。しかし、医薬品候補化合物の研究開発に係る一般的なリスクに加え、導出先企業の経営戦略の変更により、開発スケジュールが変更になった場合、または開発が中断された場合は、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
③導出計画に関するリスク

2021/03/26 10:36

#6 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法（連結）

告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね一致しております。
報告セグメントの利益又は損失は、営業損益ベースの数値であります。2021/03/26 10:36

#7 売上高、地域ごとの情報（連結）

(注) 売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
(表示方法の変更)

2021/03/26 10:36

#8 研究開発活動

BTK阻害剤 AS-1763
イブルチニブを代表とする第1世代の共有結合型BTK阻害薬は、慢性リンパ性白血病(CLL)を含む成熟B細胞腫瘍の有効な治療薬として幅広く使われていますが、これらBTK阻害剤に対する薬剤耐性が深刻な問題となってきています。近年、耐性患者においてC481S変異したBTKが高頻度に見い出され、この変異が第1世代BTK阻害剤の共有結合を妨げ阻害活性を低下させることが主な薬剤耐性の原因と考えられています。このような背景からBTK C481S耐性変異に対する新しい治療方法の開発が非常に望まれています。当社が創製した非共有結合型AS-1763は野生型BTKだけでなく、変異型BTKにも高い阻害効果を示すことから、第1世代の共有結合型BTK阻害薬耐性患者を対象とした次世代型BTK阻害剤として開発を進めています。2021年2月にオランダ当局および倫理委員会によりCTA(欧州における臨床試験許認可申請)に関する承認が得られたことから、2021年上期中に健康成人を対象としたフェーズ1試験を開始する計画です。また、AS-1763の開発を加速することを目的として、2020年3月に、中華圏(中華人民共和国および台湾)における開発・商業化の権利を中国バイオノバ社に供与する契約を締結しております。バイオノバ社が中国において臨床試験を実施することで、当社はバイオノバ社が実施したAS-1763に関するより多くの臨床試験データを収集・利用することができ、AS-1763の臨床開発を加速できると考えております。当社は、中華圏における今後のAS-1763の開発進捗に伴い、バイオノバ社から最大で約205百万ドル(約215億円)を受け取ることができ、さらに、AS-1763の中華圏における上市後の売上高に応じた最大2桁の料率の段階的ロイヤリティを受け取ります。
CDC7阻害剤 AS-0141

2021/03/26 10:36

#9 経営上の重要な契約等

契約書名	LICENSE AGREEMENT
契約締結日	2019年6月24日
主な契約の内容	①当社は、Gilead Sciences, Inc.に対し、当社が開発した新規がん免疫療法の創薬プログラムの開発・商業化にかかる全世界における独占的な権利を供与する。②本契約に基づき、当社はGilead Sciences, Inc.より契約一時金(20百万ドル)を受領するほか、今後の開発状況や上市などの進捗に応じた目標達成報奨金(最大で450百万ドル)を受領する。③当社は、本契約に基づき上市された医薬品の売上高に応じたロイヤリティを受け取る。④当社は、当社が開発した脂質キナーゼ阻害剤に関する創薬基盤技術をGilead Sciences, Inc.に一定期間、独占的に供与する。

契約書名	LICENSE AGREEMENT
契約締結日	2020年3月16日
主な契約の内容	①当社は、BioNova Pharmaceuticals Limitedに対し、当社のキナーゼ阻害薬プログラムから創出された化合物の開発・商業化に係る中華圏における独占的な権利を供与する。②当社は、本契約に基づき、契約一時金および今後の開発状況や上市などの進捗に応じたマイルストーン(最大で約205百万ドル)を受け取る。③当社は、本契約に基づき上市された医薬品の売上高に応じたロイヤリティを受け取る。

2021/03/26 10:36

#10 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）

③目標とする経営指標
創薬支援事業については、安定的に収益を獲得する基盤事業として、継続的な事業成長と収益基盤の拡大を図るため、売上高、営業利益率の改善を重要な経営指標としております。当連結会計年度においては、自社で開発・製造を行っている製品・サービスが堅調に推移したことにより、両指標とも改善が見られました。今後も、利益率の高い自社開発品中心に売上の安定的な成長を目指し、同時に開発や製造の効率を向上させることで、営業利益率の改善に取り組んでまいります。
創薬事業については、医薬品候補化合物の導出後の安定的な収益を獲得するまでに相応の期間を要するため、短期的な経営指標で業績評価を行うことは適切ではありません。研究開発中の創薬パイプラインの進捗、導出先からのマイルストーン収入、上市後のロイヤリティの安定的な獲得が中期的な目標となります。

2021/03/26 10:36

#11 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）

当社の2つのBTK阻害剤ポートフォリオのうち、免疫・炎症疾患を対象として開発を進めているBTK阻害剤AS-0871については、2020年8月にオランダにおいてフェーズ1試験における被験者への投与を開始いたしました。健常人を対象としたフェーズ1試験の単回投与用量漸増試験(SAD)パートにおいて、計画していた投与が2020年中にすべて完了しており、2021年第1四半期に当該試験に関する結果が得られる予定です。
イブルチニブを代表とする第1世代の共有結合型BTK阻害薬耐性の血液がんを治療標的とした次世代BTK阻害剤AS-1763については、臨床試験開始に必要なすべての前臨床試験が2020年中に終了いたしました。2021年2月に、AS-1763のフェーズ1試験のCTA(欧州における臨床試験許認可申請)に関して、オランダ当局および倫理委員会による承認が得られたことから、2021年上期中に当該試験を開始する予定です。AS-1763については、2020年3月に、中華圏(中華人民共和国および台湾)における開発・商業化の権利を中国バイオノバ・ファーマシューティカルズ(以下「バイオノバ社」)に供与する契約を締結し、契約一時金を第1四半期に受領しております。中国においてはバイオノバ社が臨床試験を実施することになり、当社はバイオノバ社が実施したAS-1763に関するより多くの臨床試験データを収集・利用することで、AS-1763の治験を加速できると考えております。当社は、中華圏における今後のAS-1763の開発進捗に伴い、バイオノバ社から最大で約205百万ドル(約215億円)を受け取ることになり、さらに、AS-1763の中華圏における上市後の売上高に応じた最大2桁の料率の段階的ロイヤリティを受け取ります。
当社が創製し、2016年5月にシエラ・オンコロジー社(以下「シエラ社」)に導出したCDC7阻害剤AS-0141については、2020年6月に同剤に関する全権利を当社が再取得いたしました。AS-0141はシエラ社によって米国におけるIND申請(新薬臨床試験開始届)が完了しており、当社はシエラ社が実施したすべての前臨床試験データ、原薬および治験薬等を譲り受けました。他社先行品の臨床試験成績の解析および科学的エビデンスに基づき、より成功確度の高い新たな開発戦略を策定し、2021年上期中に日本国内で臨床試験を開始する準備を進めています。

2021/03/26 10:36

#12 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項（連結）

(2) 非連結子会社の数 1社
非連結子会社は小規模であり、総資産、売上高、当期純損益(持分に見合う額)及び利益剰余金(持分に見合う額)等は、いずれも連結財務諸表に重要な影響を及ぼしていないため、連結の範囲から除いております。
2 持分法の適用に関する事項

2021/03/26 10:36