四半期報告書-第17期第1四半期(平成26年4月1日-平成26年6月30日)

(1) 業績の状況
当第1四半期累計期間における我が国経済は、アジア新興諸国の政治混乱および欧州経済不安の再燃が懸念される中で、政府による経済対策及び金融政策等の効果による円安・株高を背景に、企業収益の改善、公共投資の増加の拡大等、緩やかな回復を続けました。また、4月1日からの消費税8%への増税の影響も限定的となりました。
再生医療分野では、平成25年4月に、再生医療の普及を迅速に進めるための再生医療推進法が国会で可決承認されました。これを受け、同年11月には、再生医療製品や医療機器の承認手続きを簡素化する医薬品医療機器等法(薬事法等の一部を改正する法律)と、iPS細胞(人工多能性幹細胞)など細胞を用いた再生医療を安全で迅速に提供するための再生医療等安全性確保法が成立し、公布されました。平成26年6月には「日本再興戦略」改訂2014が閣議決定され、保険外併用療養費制度(混合診療)の拡大など、革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の早期実用化を目指す戦略が掲げられました。
このような状況の下、当社は再生医療製品事業において自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮等の開発を進めました。
自家培養表皮ジェイスは、平成21年1月1日付で保険収載された我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、重症熱傷患者の治療を目的とした医療機器です。ジェイスには保険適用に関し、「施設基準」や「算定限度」等の留意事項が付与されています。これら留意事項のうち「算定限度」に関しては、平成24年4月1日より一患者につき20枚から40枚に緩和されました。当社は、主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行いました。当社のこれらの活動により、自家培養表皮による治療が医療現場において浸透してきました。
また当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進め、平成26年6月には表皮水疱症の治療を目的とする治験が終了しました。ジェイスは、表皮水疱症の治療を目的とした希少疾病用医療機器に指定されています。巨大色素性母斑については、医師主導の治験として支援していたものを企業治験として引き継いでおり、治験データのフォローアップを行っています。
自家培養軟骨ジャックは、平成24年7月27日に厚生労働省により製造販売承認された整形外科領域におけるヒト細胞組織利用製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)です。さらに、平成25年4月1日より保険償還価格2,080千円(消費税改定により平成26年4月1日より2,130千円)にて保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進め、平成26年6月末時点で、全国80を超える医療機関において治療実施の準備が整いました。
自家培養角膜上皮は、前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、治験実施に向けて平成26年3月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構と事前面談を行いました。平成25年11月に成立した医薬品医療機器等法を受け、今後発出される政省令の動向を踏まえ、治験プロトコールを策定しています。
研究開発支援事業である研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。当社は、本製品の販売促進とユーザーからの受託試験を積極的に展開しました。平成25年7月に、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとしてOECD(経済協力開発機構)の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、同様にラボサイト角膜モデルでは、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。
こうした結果、当第1四半期累計期間における売上高は、298,760千円(前年同四半期比33.9%増)となりました。生産及び営業部門の人員補強による人件費の増加等により営業損失は211,736千円(前年同四半期は220,716千円の営業損失)、経常損失212,855千円(前年同四半期は224,359千円の経常損失)となり、四半期純損失は213,805千円(前年同四半期は225,309千円の四半期純損失)となりました。
セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、277,473千円(前年同四半期比35.6%増)、研究開発支援事業の売上高は、21,287千円(前年同四半期比15.5%増)となりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動
当第1四半期累計期間における研究開発活動の金額は、72,178千円であります。
なお、当第1四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。