四半期報告書-第19期第1四半期(平成28年4月1日-平成28年6月30日)

(1) 業績の状況
当第1四半期会計期間より、委託研究機関からの助成金の対象となる費用について会計方針の変更を行っており、遡及適用後の数値で前年同四半期比較を行っております。詳細につきましては、「第4 経理の状況 1 四半期財務諸表 注記事項(会計方針の変更)」をご参照下さい。
当第1四半期累計期間における我が国経済は、熊本地震の影響も懸念される中、中国を始めとするアジア新興国や資源国等の景気下振れ、英国の欧州連合離脱による世界経済への影響といったリスクを背景に、株価下落と円高が加速するなど、先行き不透明な状況で推移しました。
再生医療分野では、平成26年11月より医薬品医療機器等法及び再生医療等安全性確保法が施行され、平成27年9月には、医薬品医療機器等法のもと、新たにヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞「テムセルHS注」とヒト(自己)骨格筋由来細胞シート「ハートシート」の2つの再生医療等製品が承認されました。ハートシートは、初の条件及び期限付承認です。更に、同年11月、テムセルHS注とハートシートの保険適用が承認され、自家細胞を使うハートシートには、組織採取時のAキット(採取・継代培養キット)と移植時のBキット(回収・調製キット)の2段階での保険償還価格が決定されました。これを受け、当社再生医療等製品である自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャックについても平成28年4月より保険機能区分が2つのキットに細分化され、対応する償還価格が見直されました。
このような状況の下、当社は再生医療製品事業において自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮等の開発を進めました。
自家培養表皮ジェイスは、平成21年1月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷患者の治療を目的としています。ジェイスには保険適用に関し、「施設基準」や「算定限度」等の留意事項が付与されています。平成28年4月より、ジェイスの保険機能区分が①採取・培養キットと②調製・移植キットの2つに細分化され、償還価格がそれぞれ①4,380千円、②151千円/枚に改定されました。当社は、ジェイスの適応拡大として、希少疾病用再生医療等製品の指定のもと、表皮水疱症及び先天性巨大色素性母斑の治療を目的として開発を進めました。このうち巨大色素性母斑については、医師主導治験にて実施されたものを企業主導治験として引き継ぎ、平成28年1月、一部変更承認申請を提出しました。
自家培養軟骨ジャックは、平成24年7月に厚生労働省により製造販売承認され、平成25年4月より保険収載された整形外科領域における再生医療等製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)です。ジャックの保険機能区分についてもジェイス同様に細分化され、平成28年4月より、償還価格が①採取・培養キット879千円、②調製・移植キット1,250千円に改定されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進めました。平成28年6月末現在、ジャックを使用できる医療機関(使用認定施設)は226施設となっており、全都道府県で使用可能です。また当社は、医療従事者への啓蒙活動だけでなく、一般の患者様向けにもジャックを使用する治療法「自家培養軟骨移植術」の認知度向上を目指した活動も開始し、平成28年4月、本移植術を受けたプロサッカー選手を起用した特設サイトを開設しました。
自家培養角膜上皮は、片眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を適応対象として、希少疾病用再生医療等製品の指定のもと、平成26年10月から治験を実施しています。本製品は、ニデックからの委託開発ですが、治験遂行においては国立研究開発法人日本医療研究開発機構からの助成金も活用しています。
当社は、再生医療製品事業において、富士フイルム、ニデック、大阪大学(眼科)から開発を受託しています。
研究開発支援事業である研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。平成25年7月に、ラボサイトエピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとして経済協力開発機構(OECD)の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、同様にラボサイト角膜モデルでは、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。
当社は、平成26年11月に再生医療等安全性確保法が施行されたことに伴い、再生医療等の提供機関及び細胞培養加工製造事業者等に対するコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始しました。平成27年10月、特定細胞加工物製造許可を取得し、医療機関等から細胞培養を受託する環境が整いました。更に当社は、平成28年4月より新たな事業として、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として治験を実施する全ての企業、医師主導治験を実施する医療機関を対象に、再生医療等製品に特化したCRO(臨床開発業務受託)事業を開始しました。当社は今後、当社が持つ製品/薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の強みを活かし、シーズの開発段階から実用化後までトータルで支援する、開発・製造の総合コンサルティング(CDMO:Contract Development Manufacturing Organization)ビジネスを展開していきます。
こうした結果、当第1四半期累計期間における売上高は、360,658千円(前年同四半期比12.5%増)となりました。研究開発及び営業活動に伴う費用等により営業損失は121,412千円(前年同四半期は219,680千円の営業損失)を計上したものの、ジャックの売上増加に加え、販売費及び一般管理費の削減により損益は改善しております。経常損失は122,017千円(前年同四半期は220,136千円の経常損失)となり、四半期純損失は122,967千円(前年同四半期は221,086千円の四半期純損失)となりました。
セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、339,665千円(前年同四半期比12.1%増)、研究開発支援事業の売上高は、20,993千円(前年同四半期比18.8%増)となりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動
当第1四半期累計期間における研究開発活動の金額は、12,079千円であります。なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用(32,263千円)控除後の金額であります。
当第1四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。