有価証券報告書-第26期(2023/04/01-2024/03/31)
(1)経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況
当事業年度(2023年4月1日から2024年3月31日)におけるわが国経済は、5月に新型コロナウイルス感染症が5類感染症に移行して以降、行動制限の緩和や各種政策の効果によるインバウンド需要の回復などが景気を支える一方で、ロシア・ウクライナ紛争の長期化や欧州経済の低迷、米国経済の堅調さによる円安などが、物価上昇を進行させました。大企業を中心とした賃金上昇や日経平均株価の上昇などの堅調な成長もみられましたが、これらの影響は一部の企業に限られており、依然として先行き不透明な状況が継続しています。
再生医療・細胞治療分野では、岸田内閣の下「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画」が提唱され、再生・細胞治療・遺伝子治療等を含む科学技術・イノベーションへの重点的投資を含む、バイオテクノロジー領域の成長を促す政策が注目されています。その一例として、経済産業省が令和4年度補正予算「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業」において総額50億円の補助金を拠出することを決定し、当社の取り組みもその事業の1つとして採択されました。また、「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業」として、安定的かつ効率的な製造技術基盤の確立や、原料となる細胞の供給環境の整備等の取り組みが開始されています。さらに2023年11月には、経団連バイオエコノミー委員会が「バイオ医薬品の産業強化に向けて-再生医療等製品の普及と産業化-」として意見書を公開し、産業界から見た本領域の課題が整理されました。これらの活動を通じて、わが国の再生医療等製品(細胞加工製品及び遺伝子治療用製品)は当社5製品を含む20品目となりました。
このような状況の下、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
a. 財政状態
当事業年度末において、総資産は6,988,774千円(前期と比べ105,454千円増加)、負債は908,431千円(前期と比べ37,714千円減少)、純資産は6,080,342千円(前期と比べ143,168千円増加)となりました。
当事業年度における資産、負債及び純資産の状況に関する分析は以下のとおりであります。
(流動資産)
当事業年度末における流動資産の残高は5,339,279千円となり、前事業年度末から127,915千円増加いたしました。この主な要因は、現金及び預金が増加したことによるものであります。
(固定資産)
当事業年度末における固定資産の残高は1,649,495千円となり、前事業年度末から22,461千円減少いたしました。この主な要因は、減価償却によるものであります。
(流動負債)
当事業年度末における流動負債の残高は873,531千円となり、前事業年度末から37,714千円減少いたしました。この主な要因は、流動負債の「その他」に含まれる未払消費税等の増加があったものの未払金が減少したことによるものであります。
(固定負債)
当事業年度末における固定負債の残高は前事業年度末と同じ34,900千円となりました。
(純資産)
当事業年度末における純資産の残高は6,080,342千円となり、前事業年度末から143,168千円増加いたしました。この主な要因は、当期純利益の計上によるものであります。
b. 経営成績
当事業年度における売上高は、再生医療受託事業の売上が大幅に拡大し、研究開発支援事業の売上も順調に伸長した結果、全体としての売上が堅調に推移し、2,514,190千円(前期比23.7%増)となりました。営業利益は144,506千円(前期は728,119千円の営業損失)、経常利益は147,009千円(前期は725,477千円の経常損失)、当期純利益は143,169千円(前期は729,317千円の当期純損失)となりました。
セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,406,614千円(前期比0.0%増)、再生医療受託事業の売上高は、865,533千円(前期比106.4%増)、研究開発支援事業の売上高は、242,042千円(前期比17.0%増)となりました。
各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです(□内は当事業年度における主な成果です)。
[再生医療製品事業]
当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック及び自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売を行っています。
・自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、2009年1月に重症熱傷を適応として保険収載された国内初の再生医療等製品であり、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症(栄養障害型と接合部型)にも適応を拡大しています。ジェイスの保険適用に関しては、患者さんの一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚(医学的に必要がある場合に限り50枚)、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症(栄養障害型と接合部型)治療は50枚が保険算定限度となっています。
・自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、2013年4月に保険収載された国内第2号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)を適応としています。2019年1月には、ジャックの移植時に用いていた患者さん自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更承認を取得して、手術侵襲の低減と簡便化を実現しました。2022年6月には、承認後の使用成績調査について再審査が終了し、承認時の有効性及び安全性が改めて確認されました。
・自家培養角膜上皮ネピック
自家培養角膜上皮ネピックは、2020年6月に保険収載された眼科領域では国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症(スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者さんを除く)を適応としています。
・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。口腔粘膜上皮細胞を用いて両眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を治療することが可能な、世界初の再生医療等製品です。
[再生医療受託事業]
当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発ならびにコンサルティング及び特定細胞加工物製造受託を行っています。
・再生医療等製品の受託開発
当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託(CDMO)サービス・開発業務受託(CRO)サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種(体細胞・幹細胞・iPS細胞)や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。
・コンサルティング及び特定細胞加工物製造受託
当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。
[研究開発支援事業]
当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っています。
・ラボサイトシリーズ
研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品及び化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに販売しています。
[新規パイプラインの開発]
当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでいます。2023年5月には経済産業省 令和4年度第二次補正予算「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業費補助金」において、再生医療等製品の価値向上とその社会実装に向けた活動が採択され、当社既承認製品の市場拡大と新規製品の臨床使用の推進を目指す環境整備を進めています。
当事業年度における特記事項は以下のとおりです。
②キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて31,773千円増加し、2,066,344千円となりました。
当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果獲得した資金は274,138千円(前期は622,600千円の使用)となりました。これは主に、税引前当期純利益(147,009千円)及び減価償却費(134,048千円)によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は242,230千円(前期は1,124,654千円の獲得)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出(195,909千円)によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果使用した資金は134千円(前期は803千円の使用)となりました。これは主に、リース債務の返済(133千円)によるものであります。
③生産、受注及び販売の実績
a. 生産実績
当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注)1.金額は販売価格によっております。
2.当事業年度における生産実績の著しい変動の要因については、「(1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
b. 受注実績
当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注)1.金額は販売価格によっております。
2.当事業年度における受注実績の著しい変動の要因については、「(1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
c. 販売実績
当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注)1.当事業年度における販売実績の著しい変動の要因については、「(1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
2.最近2事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
(注) 前事業年度の帝人株式会社に対する販売実績及び当事業年度の株式会社ニデックに対する販売実績については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満のため記載を省略しております。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。
①財政状態の分析
当事業年度の財政状態の状況につきましては、「(1)経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。
②キャッシュ・フローの状況
当事業年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、「(1)経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
③資本の財源及び資金の流動性
当社の運転資金需要のうち主なものは、製造費、研究開発費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、主に設備投資によるものであります。
当社は、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。
短期運転資金は自己資金を基本としております。設備投資や長期運転資金の調達につきましては、自己資金及び金融機関からの長期借入を検討した上での調達を基本としております。
なお、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は2,066,344千円となっております。
④セグメントごとの財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当事業年度のセグメントごとの経営成績につきましては、「(1)経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。
セグメントごとの財政状態につきましては、次のとおりであります。
再生医療製品事業のセグメント資産は1,479,178千円となり、前事業年度末から68,714千円増加となりました。再生医療受託事業のセグメント資産は330,480千円となり、前事業年度末から24,395千円減少となりました。研究開発支援事業のセグメント資産は96,675千円となり、前事業年度末から86,067千円減少となりました。
⑤経営成績に重要な影響を与える要因
当社の経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
⑥経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標
経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。
⑦重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものにつきましては、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況
当事業年度(2023年4月1日から2024年3月31日)におけるわが国経済は、5月に新型コロナウイルス感染症が5類感染症に移行して以降、行動制限の緩和や各種政策の効果によるインバウンド需要の回復などが景気を支える一方で、ロシア・ウクライナ紛争の長期化や欧州経済の低迷、米国経済の堅調さによる円安などが、物価上昇を進行させました。大企業を中心とした賃金上昇や日経平均株価の上昇などの堅調な成長もみられましたが、これらの影響は一部の企業に限られており、依然として先行き不透明な状況が継続しています。
再生医療・細胞治療分野では、岸田内閣の下「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画」が提唱され、再生・細胞治療・遺伝子治療等を含む科学技術・イノベーションへの重点的投資を含む、バイオテクノロジー領域の成長を促す政策が注目されています。その一例として、経済産業省が令和4年度補正予算「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業」において総額50億円の補助金を拠出することを決定し、当社の取り組みもその事業の1つとして採択されました。また、「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業」として、安定的かつ効率的な製造技術基盤の確立や、原料となる細胞の供給環境の整備等の取り組みが開始されています。さらに2023年11月には、経団連バイオエコノミー委員会が「バイオ医薬品の産業強化に向けて-再生医療等製品の普及と産業化-」として意見書を公開し、産業界から見た本領域の課題が整理されました。これらの活動を通じて、わが国の再生医療等製品(細胞加工製品及び遺伝子治療用製品)は当社5製品を含む20品目となりました。
このような状況の下、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
a. 財政状態
当事業年度末において、総資産は6,988,774千円(前期と比べ105,454千円増加)、負債は908,431千円(前期と比べ37,714千円減少)、純資産は6,080,342千円(前期と比べ143,168千円増加)となりました。
当事業年度における資産、負債及び純資産の状況に関する分析は以下のとおりであります。
(流動資産)
当事業年度末における流動資産の残高は5,339,279千円となり、前事業年度末から127,915千円増加いたしました。この主な要因は、現金及び預金が増加したことによるものであります。
(固定資産)
当事業年度末における固定資産の残高は1,649,495千円となり、前事業年度末から22,461千円減少いたしました。この主な要因は、減価償却によるものであります。
(流動負債)
当事業年度末における流動負債の残高は873,531千円となり、前事業年度末から37,714千円減少いたしました。この主な要因は、流動負債の「その他」に含まれる未払消費税等の増加があったものの未払金が減少したことによるものであります。
(固定負債)
当事業年度末における固定負債の残高は前事業年度末と同じ34,900千円となりました。
(純資産)
当事業年度末における純資産の残高は6,080,342千円となり、前事業年度末から143,168千円増加いたしました。この主な要因は、当期純利益の計上によるものであります。
b. 経営成績
当事業年度における売上高は、再生医療受託事業の売上が大幅に拡大し、研究開発支援事業の売上も順調に伸長した結果、全体としての売上が堅調に推移し、2,514,190千円(前期比23.7%増)となりました。営業利益は144,506千円(前期は728,119千円の営業損失)、経常利益は147,009千円(前期は725,477千円の経常損失)、当期純利益は143,169千円(前期は729,317千円の当期純損失)となりました。
セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,406,614千円(前期比0.0%増)、再生医療受託事業の売上高は、865,533千円(前期比106.4%増)、研究開発支援事業の売上高は、242,042千円(前期比17.0%増)となりました。
各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです(□内は当事業年度における主な成果です)。
[再生医療製品事業]
当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック及び自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売を行っています。
・自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、2009年1月に重症熱傷を適応として保険収載された国内初の再生医療等製品であり、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症(栄養障害型と接合部型)にも適応を拡大しています。ジェイスの保険適用に関しては、患者さんの一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚(医学的に必要がある場合に限り50枚)、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症(栄養障害型と接合部型)治療は50枚が保険算定限度となっています。
・自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、2013年4月に保険収載された国内第2号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)を適応としています。2019年1月には、ジャックの移植時に用いていた患者さん自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更承認を取得して、手術侵襲の低減と簡便化を実現しました。2022年6月には、承認後の使用成績調査について再審査が終了し、承認時の有効性及び安全性が改めて確認されました。
・自家培養角膜上皮ネピック
自家培養角膜上皮ネピックは、2020年6月に保険収載された眼科領域では国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症(スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者さんを除く)を適応としています。
・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。口腔粘膜上皮細胞を用いて両眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を治療することが可能な、世界初の再生医療等製品です。
| 当事業年度における再生医療製品事業の売上は、1,406,614千円(前期比0.0%増)となりました。売上の主な内訳は以下のとおりです。 当事業年度におけるジェイスの売上は、911,436千円(前期比10.2%増)となりました。重症熱傷では、救急搬送ルートの変容や救命救急科スタッフの異動に狙いを定めた医局説明会や地方学会の施策が奏功し、適応症例の受注獲得が加速して売上をけん引しました。先天性巨大色素性母斑では、拠点施設を中心に営業活動を展開しましたが、治療の候補となる患者さんが少ない状況は変わらず苦戦が続きました。一方、11月に開催された母斑研究会において、母斑が広範囲にわたる症例に対する新しい治療法が議論され、それとジェイスを併用する検討が開始されており、今後の受注増加が期待されます。表皮水疱症では、候補患者の移植スケジュール調整が進み、順調に売上が拡大しました。次年度も当期に展開した営業基本戦略を継続するとともに、ジェイスの臨床的意義を最大限訴求する施策を実行し、売上増加につなげます。 当事業年度におけるジャックの売上は、320,508千円(前期比13.8%減)となりました。コロナ禍で受注が途絶えた医療機関や新規施設からの受注は堅調でしたが、ジャックの売上をけん引する大口施設の受注が回復しませんでした。医師の異動先の医療機関が施設要件を満たしていない影響が大きく、受注の回復に時間を要しています。一方、12月に開催された日本膝関節学会では、ジャックによる関節温存治療の有効性が示され、医師からの評価は高まっています。それを追い風にエビデンスを訴求し、拠点施設を増やすことで売上の底上げを図ります。また変形性膝関節症への適応拡大に向けた治験についても、計画通り着実に申請準備を進めています。 当事業年度における眼科領域・その他の売上は、174,670千円(前期比15.7%減)となりました。ネピックに続きオキュラルの販売開始でこれまで眼科領域の売上は拡大してきましたが、拠点施設での候補となる待機患者への移植が一巡したことにより売上が伸び悩みました。一方、新たな動きとして、片眼にオキュラルを移植した両眼性疾患の患者さんに対する対側眼への受注が入り始めました。今後も全国の角膜専門医へ眼科領域初の再生医療を継続的に訴求して、治療対象となる患者さんの掘り起しに努めます。さらに、販売を担う株式会社ニデックと協働し、主要学会での一般眼科医への製品認知度向上や治療成績に関する情報発信を行うとともに、潜在患者への直接的な治療啓発への取り組みを具体化し、売上増加につなげます。当社はニデックと連携し、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対して再生医療というソリューションを広く提供していきます。 |
[再生医療受託事業]
当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発ならびにコンサルティング及び特定細胞加工物製造受託を行っています。
・再生医療等製品の受託開発
当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託(CDMO)サービス・開発業務受託(CRO)サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種(体細胞・幹細胞・iPS細胞)や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。
・コンサルティング及び特定細胞加工物製造受託
当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。
| 当事業年度における再生医療受託(CDMO)事業の売上は、865,533千円(前期比106.4%増)となりました。新規顧客、既存顧客及び親会社である帝人株式会社からの受託がそれぞれ順調に増加しました。2023年4月19日付で帝人と再生医療受託事業に係るライセンス契約を締結し、本契約に基づくマイルストン対価の一部(170,000千円)を計上したことも大きな増加要因となりました。 当社の再生医療製品等の製造販売による実績や経験を基に、お客様の課題解決に貢献することに努める一方、事業部内の業務効率化、体制強化に取り組んだ結果、よりお客様への役務提供へ注力できる好循環を生み出し、CDMO事業としての着実な実績を積み上げてきました。 当期に設立された帝人リジェネット株式会社をはじめ、帝人グループの関連各社と協働し、CDMO事業の拡大を通じて社会に貢献します。 |
[研究開発支援事業]
当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っています。
・ラボサイトシリーズ
研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品及び化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに販売しています。
| 当事業年度における研究開発支援事業の売上は、242,042千円(前期比17.0%増)となりました。研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、円安による原材料価格及び物流コストの高騰のため、2023年4月に価格改定を行いました。価格改定によるユーザー離れが懸念されましたが、オンライン面談による製品使用方法及び疑問点へのきめ細やかな説明、新規使用方法のウェビナー開催などを実施した結果、前年同期に対し売上が増加しました。また、同年4月よりラボサイトシリーズの製造、販売、開発機能を集約した「研究開発支援事業部」を設立し、機動的な製品開発、コンパクトな組織運営による事業利益拡大を図っています。 エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法及び皮膚腐食性試験法ならびに、角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法は、標準法の一つとして経済協力開発機構(OECD)のテストガイドラインに収載されており、日本国内においてはトップシェアを占めるモデルとなっています。また、現在エピ・モデル24を用いた新たな標準法として、皮膚感作性試験のテストガイドライン収載に向けた準備を進めており、今後の収載を足掛かりに、国内外での売上増加を狙います。 当社は引き続き、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用できることを国内外に発信し、顧客ニーズの把握ならびに新規顧客獲得を通じて売上増加を目指します。 |
[新規パイプラインの開発]
当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでいます。2023年5月には経済産業省 令和4年度第二次補正予算「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業費補助金」において、再生医療等製品の価値向上とその社会実装に向けた活動が採択され、当社既承認製品の市場拡大と新規製品の臨床使用の推進を目指す環境整備を進めています。
当事業年度における特記事項は以下のとおりです。
| -非外科的治療が無効又は適応とならない白斑の治療を目的とするメラノサイト(色素細胞)含有自家培養表皮(販売名:ジャスミン)については、2023年3月17日付で製造販売承認を取得し、保険収載に向けて活動しています。早期の保険適用を目指すとともに、患者さんの生活の質(QOL)向上に貢献します。 -わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド(事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる)製品である他家(同種)培養表皮(開発名:Allo-JaCE03)については、2021年8月に日本医療研究開発機構(AMED)の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月よりⅡ度熱傷を対象とした治験を実施しています。治験においては最終症例の治療が終了し、全例の経過観察を完了しました。速やかにデータをまとめて申請準備を行います。さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト(同種)細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年6月にAMEDの委託事業として採択されており、多種多様な間葉系幹細胞の特性を明らかにするとともに、国産の他家(同種)細胞を用いた再生医療の産業化を進めてきました。 -ジャックの適応拡大に向けて、変形性膝関節症を対象とした治験を実施し、治験終了届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出しました。治験で得られた症例に関するデータをまとめており申請準備を進めています。本適応拡大を通じて、対象患者の多い市場への展開を目指します。また、2023年6月には、愛知県が公募した「新あいち創造研究開発補助金」事業において膝領域の新規製品開発に関する案件が採択され、膝治療のための細胞や材料開発を進めています。 -帝人株式会社との共同研究を実施しており、皮膚や膝領域の治療を目的として、細胞(移植細胞又は移植部周囲の細胞)との親和性が高い材料の開発を進めています。 -CD19陽性の急性リンパ性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia)の治療を目的とする自家CAR-T細胞製剤については、2019年から「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19 CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発」(ウイルスベクターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発)に関する3年間のAMEDの補助事業として開発を進めてきました。並行して、技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されるとともに、自社の製造工程の効率化を図りました。また、タイ王国チュラロンコン大学における臨床研究で効果が確認された悪性リンパ腫に対するCAR-T細胞を用いた治療について、名古屋大学でも日本での医師主導治験の開始を予定しており、当社は、日本での医師主導治験に用いられるCAR-T細胞の製造に向けて準備を進めています。これに加え、当社は本品の開発で得た知見やノウハウを生かし、柏の葉スマートシティ内に「再生医療プラットフォーム」を構築しており、帝人株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、三井不動産株式会社と協働し、がん領域における本格的な事業展開に取り組んでいます。 |
②キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて31,773千円増加し、2,066,344千円となりました。
当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果獲得した資金は274,138千円(前期は622,600千円の使用)となりました。これは主に、税引前当期純利益(147,009千円)及び減価償却費(134,048千円)によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は242,230千円(前期は1,124,654千円の獲得)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出(195,909千円)によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果使用した資金は134千円(前期は803千円の使用)となりました。これは主に、リース債務の返済(133千円)によるものであります。
③生産、受注及び販売の実績
a. 生産実績
当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 当事業年度 (自 2023年4月1日 至 2024年3月31日) | 前期比(%) |
| 再生医療製品事業(千円) | 1,406,614 | 100.0 |
| 再生医療受託事業(千円) | 865,533 | 206.4 |
| 研究開発支援事業(千円) | 242,042 | 117.0 |
| 合計(千円) | 2,514,190 | 123.7 |
(注)1.金額は販売価格によっております。
2.当事業年度における生産実績の著しい変動の要因については、「(1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
b. 受注実績
当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 受注高 (千円) | 前期比 (%) | 受注残高 (千円) | 前期比 (%) |
| 再生医療製品事業 | 1,500,532 | 97.5 | 167,152 | 101.7 |
| 再生医療受託事業 | 1,038,989 | 250.3 | 220,815 | 466.3 |
| 研究開発支援事業 | 242,809 | 117.0 | 13,535 | 106.0 |
| 合計 | 2,782,331 | 128.7 | 401,503 | 178.9 |
(注)1.金額は販売価格によっております。
2.当事業年度における受注実績の著しい変動の要因については、「(1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
c. 販売実績
当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 当事業年度 (自 2023年4月1日 至 2024年3月31日) | 前期比(%) |
| 再生医療製品事業(千円) | 1,406,614 | 100.0 |
| 再生医療受託事業(千円) | 865,533 | 206.4 |
| 研究開発支援事業(千円) | 242,042 | 117.0 |
| 合計(千円) | 2,514,190 | 123.7 |
(注)1.当事業年度における販売実績の著しい変動の要因については、「(1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
2.最近2事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
| 相手先 | 前事業年度 (自 2022年4月1日 至 2023年3月31日) | 当事業年度 (自 2023年4月1日 至 2024年3月31日) | ||
| 金額 (千円) | 割合 (%) | 金額 (千円) | 割合 (%) | |
| 株式会社ニデック | 207,200 | 10.2 | - | - |
| 帝人株式会社 | - | - | 325,763 | 13.0 |
(注) 前事業年度の帝人株式会社に対する販売実績及び当事業年度の株式会社ニデックに対する販売実績については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満のため記載を省略しております。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。
①財政状態の分析
当事業年度の財政状態の状況につきましては、「(1)経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。
②キャッシュ・フローの状況
当事業年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、「(1)経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
③資本の財源及び資金の流動性
当社の運転資金需要のうち主なものは、製造費、研究開発費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、主に設備投資によるものであります。
当社は、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。
短期運転資金は自己資金を基本としております。設備投資や長期運転資金の調達につきましては、自己資金及び金融機関からの長期借入を検討した上での調達を基本としております。
なお、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は2,066,344千円となっております。
④セグメントごとの財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当事業年度のセグメントごとの経営成績につきましては、「(1)経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。
セグメントごとの財政状態につきましては、次のとおりであります。
再生医療製品事業のセグメント資産は1,479,178千円となり、前事業年度末から68,714千円増加となりました。再生医療受託事業のセグメント資産は330,480千円となり、前事業年度末から24,395千円減少となりました。研究開発支援事業のセグメント資産は96,675千円となり、前事業年度末から86,067千円減少となりました。
⑤経営成績に重要な影響を与える要因
当社の経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
⑥経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標
経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。
⑦重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものにつきましては、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
