(1) 当社グループの事業と環境
当社グループは、シミックホールディングス株式会社(当社)、当社連結子会社19社、関連会社2社の、計22社で構成されております。当社グループは、医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、主に製薬企業を支援する業務を実施しております。
当社グループは、製薬企業の付加価値向上に貢献する当社独自の事業モデルであるPVC(Pharmaceutical Value Creator)のもと、CRO(医薬品開発支援)事業、CMO(医薬品製造支援)事業、CSO(医薬品営業支援)事業、ヘルスケア事業、IPD(知的財産開発)事業という事業領域においてサービスを提供しております。
なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第2項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。
当社グループの事業における主たる業務内容は次のとおりであります。

製薬企業による医薬品開発では、基礎研究に始まり製造販売後調査まで長期にわたるプロセスと多額の研究開発費が必要となります。新薬の開発プロセスは次の通りです。まず、基礎研究により新規物質が創製され、医薬品として可能性のある化合物が候補物質として選別されます。非臨床試験では、実験動物や細菌などを用いて基礎研究で選別された候補物質の有効性、安全性が検討されます。また、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性が検討され、治験薬が製造されます。臨床試験(治験)では、医療機関が、製薬企業からの依頼に基づき、被験薬の人における有効性と安全性をGCP(Good Clinical Practice・医薬品の臨床試験の実施基準)省令に基づき、検討、確認いたします。製薬企業はこのようにして集めたデータを基に、国(厚生労働省)へ新薬の承認申請を行い、承認後、新薬として製造・発売いたします。発売後には臨床試験ではわからなかった副作用等を広範囲に調べる製造販売後調査が実施されるとともに、医療機関に対して医薬品の効能や副作用などに関する情報の提供と収集が行われます。製薬企業はこれらの業務を社内外のリソースを用いて実施いたします。
日本の医薬品業界におけるアウトソーシング市場は、法の整備と、製薬企業の経営効率化を背景として形成されてきました。製薬企業の主な機能である研究開発、製造、販売の分野で、最も早くアウトソーシング市場が形成されたのは、医薬品開発に係る分野でした。平成6年には、日本における望ましいCROの在り方を探求し、その適正な確立・定着・発展を目的として、CRO企業4社により日本CRO協会が設立されました。その後、開発における被験者の人権・安全の確保と臨床試験の質の向上を求める国際的な流れに連動して、日本でも新GCPを構成する省令及び通知等が整備されました(注)。これらは、医薬品の製造(輸入)承認申請に必要な臨床試験の計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告などに関する遵守事項を定めたものであり、旧GCPの基準に比べより厳しい欧米の基準と同等にすることで、被験者の人権、安全を確保し、臨床試験の質と信頼性を高めることを目的とするものでした。この新GCPの施行により、わが国における臨床試験はより厳密な基準に沿って行われることが求められるようになり、製薬企業及び医療機関における業務量の著しい増大をもたらしました。こうした状況下、製薬企業においては、新GCP省令に沿った臨床試験を迅速に実施し医薬品の開発の効率性を高めるため、新GCP省令の施行によりCROの法的根拠が明確になったことを契機として、臨床試験の運営と管理に関する専門サービスを提供するCROに対するニーズが高まっていくこととなりました。その後、新薬開発の早期化のため国際共同治験が行われるようになると、日本における臨床試験の質やスピード、コストに対する期待も強まり、CRO業界においても業界大手の寡占化が進むとともに、異業種から参入等も始まりました。
医療機関においても、臨床試験実施に必要な院内のインフラ整備や被験者との対応に必要な人材の不足を補うため、平成14年11月「SMO(治験施設支援機関)の利用に関する標準指針策定検討会」報告書がまとめられ、SMOが「治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託又は代行する者」としての位置付けを得たことを契機に、臨床試験のノウハウを提供するSMOに対するニーズが徐々に高まってきました。こうした中、平成15年にはSMO業界の健全な発展を目的として、SMO企業45社により日本SMO協会が設立されました。その後、開発パイプライン不足による臨床試験数の減少に伴う競争激化により、経営基盤の弱い零細SMOが廃業するなど業界再編の時期を経て、より効率的な臨床試験支援体制が求められ、SMO市場は大手数社の寡占化が進んでおります。
製造の分野においては、昭和44年WHO総会においてGMP(「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準」)の導入が勧告され、日本においても医薬品の製造段階における品質確保を目的として採用されました。平成17年4月改正薬事法が施行され、医薬品の承認制度が製造承認制度から製造販売承認制度に移行したことが、業界への新規参入とアウトソーシング市場の形成をもたらしました。この法改正により製薬企業は従来自社で行ってきた医薬品製造業務の全面的な委託が可能となったため、経営資源の効率化を推進する製薬企業のアウトソーシングが促進され、CMOの受託製造量は増大しました。製薬企業の系列企業だけでなく、ニーズを捉えて新たに製造支援を行う企業も出てきました。こうした中、平成22年には、医薬品受託製造(CMO)ビジネスを適正に育成・発展させることを目的として、CMO企業18社により日本CMO協会が設立されました。政府の医療費削減のための後発品促進策も加わり、市場は拡大しつつあります。
営業の分野においては、製薬企業の営業活動の方針として自社MRの活用を中心とした強化策が推進されたことから、日本においてはCSOのコントラクトMRの利用が積極的に進まず、海外に比べてCSOへのアウトソーシング率は低い水準で推移してまいりました。しかし、近年この分野においても、外資系製薬企業が先駆けとなり、日本での新薬販売にあわせてコントラクトMRの活用が進んできました。こうした中、平成23年にはCSO、コントラクトMRの価値向上を目的として、CSO企業9社により日本CSO協会が設立されました。日本での普及とともに製薬企業の販売体制の多様化に応じて、CSO市場は拡大しつつあります。
医薬品業界においては、技術革新を通じた“患者により適した医療”への対応や、産官学連携による革新的医薬品の創出が期待される一方、社会保障費抑制策の進展を背景に、新薬開発型医薬品企業は経営の効率化と新薬の創出に向けた研究開発力の強化を、ジェネリック医薬品企業は急速な需要の増加に対する安定供給体制の早期構築を進めるなど、大きな変革期に直面しております。これに伴い、製薬企業においては、開発・製造・販売のそれぞれのバリューチェーンにおけるアウトソーシングの活用が急速に進展するとともに、製品のライフサイクル全体のサポートをパートナー企業に求める動きも拡がりつつあります。この様に、製薬業界が大きな変革を迎える中、アウトソーシング市場のプレイヤーは、単なる受託ではなく、製薬企業の経営課題解決に向けたソリューションを提供するパートナーとしての役割がますます大きくなってきております。
(注) 新GCPを構成する省令及び通知等には平成9年3月13日付中央薬事審議会答申「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)の内容」、平成9年3月27日付厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」、平成9年3月27日付薬務局長通知「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」及び平成9年5月29日付薬務局審査課長・安全課長通知「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」等があります。
(2) 当社グループの事業別業務内容

商品・サービス			内容
CRO事業
	モニタリング業務		臨床試験の進捗状況を調査し、臨床試験がGCPに基づき関連法規や実施計画書に従って実施、記録及び報告されていることを随時確認する業務であります。
	データマネジメント業務		CRA(Clinical Research Associate)が治験責任医師から入手した治験の症例報告書(CRF)や、MR(Medical Representative)が市販後調査担当の医師から入手した調査票に記載された内容をコンピュータを利用してデータベース化し、統計解析処理する業務であります。 ファーマコヴィジランス業務は開発段階又は製造販売後の医薬品等に関する安全性情報等の収集及び各国規制当局等への報告書作成など、安全性情報管理業務の支援を行う業務であります。
	薬事コンサルティング業務等		医薬品開発申請書類の作成支援及び医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、特定保健用食品を含む健康食品の開発から申請、発売におけるコンサルティングサービスを行う業務であります。また、海外子会社において、アジアを中心とした臨床試験支援サービスを提供する業務であります。
	非臨床業務		医薬品、医療機器等の安全性薬理試験、薬効薬理試験、毒性試験等を行う業務であります。また、医薬品の品質保証及び薬物動態に係る分析化学サービスを提供する業務であります。
CMO事業
	医薬品等製造受託業務		製薬企業等に対し、製剤化検討から治験薬製造・商業生産まで、医薬品の製造支援及びコンサルティングに係る業務であります。
CSO事業
	医薬品営業・マーケティング支援業務		MR派遣やPMS(製造販売後調査)派遣・受託、MR教育研修など、主に製薬企業の医薬品等の営業・マーケティング等を支援する業務であります。
	医療・製薬業界向けBPO・人材サービス等		医療・製薬業界向けに特化したBPO(Business Process Outsourcing)・人材サービスに係る業務であります。
ヘルスケア事業
	SMO業務		治験の実施に係る業務の一部を治験実施施設から受託又は代行する業務であります。
	ヘルスケア情報サービスに係る業務等		医療機関・製薬企業等に対する治験を含む医療サービスや、患者、一般消費者の健康維持・増進を支援する業務であります。
IPD事業
	知的財産開発に係る業務		知的財産開発に係る事業で、診断薬やオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)等の開発及び販売に係る業務であります。

当社グループの事業系統図は次のとおりであります。

(注)1.図中の無印は連結子会社、※は関連会社で持分法適用会社であります。
2.図中の矢印は製品及びサービスの提供を表しています。
3.株式会社応用医学研究所は、平成27年10月1日付で株式会社JCLバイオアッセイを吸収合併し、商号をシミックファーマサイエンス株式会社と変更しております。シミックファーマサイエンス株式会社は、平成28年4月1日付で株式会社シミックバイオリサーチセンターを吸収合併しました。
4.シミック・シフトゼロ株式会社は、平成28年1月15日付で設立され、当社の連結子会社となりました。
5.シミックCMO株式会社は、平成28年4月1日付でシミックCMO足利株式会社を吸収合併しました。
6.株式会社シミックBSは、平成28年10月1日付で商号をシミックキャリア株式会社に変更しております。また、平成28年10月1日付の組織変更に伴い、報告セグメントをCSO事業からCRO事業に変更しております。
7.CMO事業は、平成28年10月1日付で、セグメント名称をCDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)事業に変更しております。
8.IPD事業は、平成28年10月1日付で、セグメント名称をIPM(Innovative Pharma Model)事業に変更しております。