#1 事業等のリスク: (16)継続企業の前提に関する重要事象等について
医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グループにおいては、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
当社グループは当該状況を解消すべく、下記を重要な課題として取り組んでおります。
2022/03/31 10:09
#2 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）: 当社グループは、創薬系バイオベンチャーとして、次世代のバイオ医薬品である遺伝子医薬(DNAプラスミド製剤、核酸医薬)や治療ワクチンなどの医薬品開発と製造販売の事業を推進しております。さらに2020年度より、新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチン開発等による開発パイプラインの拡充や、先進のゲノム編集技術を有するEmendo社の買収を行い事業基盤の拡大を推進してまいりました。
一方で医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、当社グループは継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあり、すべての開発投資を補うに足る収益は生じておりません。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
このような環境のもと、当社グループは継続的な発展のため、下記を重要な課題として取り組んでおります。
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#3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）: また、2020年3月より新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの開発を開始し、第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を国内で進めております。また、カナダのVasomune社と共同開発しているAV-001を2020年12月より新型コロナウイルス感染症治療薬として健康成人を対象として米国において第Ⅰ相臨床試験を実施し、安全性と忍容性を認め、良好な結果を確認しました。引き続き、第Ⅱ相臨床試験を開始しております。
これらの既存プロジェクトに加え、ゲノム創薬を推進するため、新規ゲノム編集技術と開発パイプラインを有するEmendo社を子会社化し、戦略的提携先との共同開発や他社への資本参加等による開発品パイプライン拡充により、“遺伝子医薬のグローバルリーダー”を目指してまいります。 2020年12月に子会社化したEmendo社の業績は当連結会計年度より連結損益計算書に含めております。当連結会計年度の事業収益は64百万円(前年同期比24百万円(+60.4%)の増収)となりました。当社グループでは、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の販売収入につきまして、製品売上高に計上しております。4月に開設したACRLにおいて希少遺伝性疾患のオプショナルスクリーニング検査を実施しており、手数料収入に計上しております。当連結会計年度において、製品売上高34百万円(前年同期比5百万円(△13.3%)の減収)、手数料収入29百万円(前年同期比29百万円の増収)を計上いたしました。当連結会計年度における事業費用は、156億96百万円(前年同期比100億56百万円(+178.3%)の増加)となりました。売上原価は、56百万円(前年同期比33百万円(+146.4%)の増加)となりました。当連結会計年度より、ACRLにおける希少遺伝性疾患検査オプショナルスクリーニングの売上原価を計上しております。研究開発費は107億83百万円(前年同期比69億87百万円(+184.1%)の増加)となりました。当連結会計年度において、主に新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの原材料を臨床試験及び非臨床試験へ使用したことにより、研究用材料費が17億91百万円増加しております。新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの臨床試験及び非臨床試験の進展により、外注費が32億27百万円増加しております。新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの研究用試薬・消耗品、ACRL開設に伴う測定機器・試薬等の購入及びEmendo社における研究所設備等の計上により、消耗品費が2億71百万円増加しております。主にEmendo社を連結子会社化したことにより、給料手当が5億56百万円増加しております。当社グループのような研究開発型バイオベンチャー企業は先行投資が続きますが、提携戦略などにより財務リスクの低減を図りながら、今後も研究開発投資を行っていく予定です。研究開発の詳細については、本報告書「第一部企業情報第2 事業の状況 5 研究開発活動」をご参照ください。当連結会計年度における販売費及び一般管理費は48億55百万円(前年同期比30億35百万円(+166.8%)の増加)となりました。今期よりEmendo社買収に伴うのれん償却費24億7百万円が発生したことに加え、主にEmendo社に関連する弁護士等専門家及びコンサルタントへの報酬が増加したことにより、支払手数料が1億19百万円増加したこと等によります。この結果、当連結会計年度の営業損失は156億32百万円(前年同期の営業損失は55億99百万円)となり、前年同期より100億32百万円損失が拡大しております。当連結会計年度の経常損失は、135億88百万円(前年同期の経常損失は66億18百万円)となりました。国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)より採択された「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発」に関して、すでに入金が行われ前受金に計上しておりましたが、令和2年度末検査結果通知を受けたことから、13億99百万円を前受金から補助金収入に振替えております。また、Vasomune社が米国及びカナダにおいて獲得した助成金について、1億円を当社開発費負担分に応じて受領し、補助金収入に計上しております。外貨預金及びEmendo社への貸付金の評価替に伴い、為替差益が5億99百万円発生しております
新株予約権の発行及び行使に伴う株式交付費が96百万円発生し、前年同期に比べ21百万円減少しております。前年同期において、Emendo社を持分法適用会社としたことに伴い持分法による投資損失9億9百万円を計上しておりましたが、当期においてEmendo社を持分法適用範囲から除外したことに伴い発生しておりません。
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#4 重要事象等の内容、分析及び対応策、事業等のリスク（連結）: 続企業の前提に関する重要事象等について
医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グループにおいては、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
当社グループは当該状況を解消すべく、下記を重要な課題として取り組んでおります。
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