- #1 セグメント情報等、連結財務諸表（連結）
当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、最高経営責任者(CEO)が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社は、医薬品開発のプロセスをもとに事業単位を構成しており、「CRO事業」、「トランスレーショナル リサーチ事業」、「メディポリス事業(社会的利益創出事業)」及び「米国不動産事業」の4つを報告セグメントとしております。
「CRO事業」は、主に製薬企業等の委託者により創製された被験物質について、実験動物や細胞・細菌を用いてその有効性と安全性を確認する事業であります。「トランスレーショナル リサーチ事業」は、経鼻投与製剤等の開発、大学あるいはバイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な非臨床試験や臨床試験を行いながら、基礎理論を臨床の場で実証することにより、付加価値を高めて事業化する事業であります。「メディポリス事業」は、宿泊施設運営及び地熱発電事業であります。「米国不動産事業」は、米国子会社SNBL USA, Ltd.が保有する敷地内に建設した多目的産業用ビルを賃貸する事業であります。
2026/06/25 14:46- #2 一般管理費及び当期製造費用に含まれる研究開発費（連結）
※4 一般管理費に含まれる研究開発費は次のとおりです。
2026/06/25 14:46- #3 事業の内容
当社グループの企業集団は、当社、連結子会社26社及び関連会社7社の合計34社で構成されております。主な事業の内容は、1.製薬企業等から非臨床試験(注1) 、臨床試験(治験)(注2)及び新薬承認申請業務を受託し、医薬品開発支援を行うCRO事業、2.当社が独自に開発した経鼻投与基盤技術(注3)並びに大学やバイオベンチャーの基礎的な知見や技術を育成してビジネス化あるいは投資していくトランスレーショナルリサーチ(TR)事業、3.当社が鹿児島県指宿市の高台に所有する広大な敷地(メディポリス指宿)の自然資本を活用して地熱発電や宿泊施設運営などを行うメディポリス事業(社会的利益創出事業)等を行っております。
具体的には、CRO事業では、安全性研究所、株式会社新日本科学イナリサーチセンターにおいて非臨床試験の実施及び臨床試験の試料分析を、薬物代謝分析センターにおいて非臨床試験及び臨床試験の試料分析を、株式会社新日本科学PPDにおいて臨床開発(注4)をそれぞれ受託しております。
当社に直属するTR事業本部では、独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術(SMART: Simple MucoAdhesive Release Technology、以下、SMART)の研究開発を実施しており、鼻粘膜からの全身吸収、鼻粘膜上での免疫、鼻から脳への薬物送達の3つの応用領域において創薬に注力しております。これまでに、TR事業として、独自のSMART技術を応用した、経鼻片頭痛治療薬を開発中の米国Satsuma Pharmaceuticals, Inc.及びパーキンソン病の治療薬を開発中の株式会社SNLDなどをスピンアウトさせた実績があり、TR事業本部としてこれらの開発会社の支援も行っています。Satsuma社の経鼻片頭痛治療薬「AtzumiTM」(開発名:STS101)は当社技術に基づき開発され、2025年4月30日(米国時間)に米国FDAから販売承認を取得し、早期の市場導入に向けた取組みを進めています。さらに、経鼻ワクチンに関する事業については、2023年4月に経鼻粘膜ワクチン研究開発センターを立ち上げ、遮断免疫作用を有する新規経鼻ワクチンの研究開発を推進しており、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント(注5)を含めた製剤化やデバイスの最適化にも取り組んでおります。その他、現重要投資先で核酸医薬品の開発を行う米国Wave Life Sciences Ltd.も、TR事業を起源とした企業です。
2026/06/25 14:46- #4 事業等のリスク
(1)各事業領域におけるリスク
| 事業分野 | 想定するリスク | リスクが顕在化した場合の主な影響 |
| CRO事業 | ◆非臨床事業①実験動物を安定的に調達できないリスク②非臨床試験において、実験動物(特にNHP)を用いた試験の優位性が低下するリスク③試験施設における感染症等の発生のリスク④動物福祉に関する法令、指針、基準に反した行動が行われるリスク⑤地政学リスク、原材料・エネルギー需給の逼迫等の影響により、研究用試薬、実験関連消耗品、研究設備部材等の調達が困難となるリスク | ◆非臨床事業①実験動物の不足による、試験計画の見直し、試験数の減少②競合他社との差別化が十分に図れないことによる、当社の市場優位性の低下③感染症の発生による、試験計画の見直し、試験の一時的中断④法令による処罰、訴訟の提起、社会的制裁を受け、お客様からの信頼の失墜⑤研究用試薬、実験関連消耗品、設備部材等の調達遅延や価格高騰により、試験計画の見直し、試験開始・進行の遅延、コスト増加等が生じる可能性 |
| ◆臨床事業①被験者に健康被害が生じるリスク | ◆臨床事業①治験の中断・中止 |
| 主な対策 |
| ◆非臨床事業①当社はCROとして唯一、自社グループ内における実験用NHPの繁殖供給体制を確立しており、安定的な調達体制を整えています。②現状、NHPはヒトとの遺伝子類似性が9割以上もあることから、非臨床試験における優位性は高いとされており、特に抗体医薬品、核酸医薬品や遺伝子治療薬等のバイオ医薬品の非臨床試験における当該需要は拡大する傾向にあるものと考えています。一方で、Microphysiological systems(MPS)をはじめとした動物や人由来の細胞や組織を用いたin vitro試験についても、動物実験の一部を代替する目的で研究が進んでおり、当社においても新規にMPSの受託を開始しています。③GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しています。また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しています。④当社はGLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に努め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しています。⑤サプライチェーンに係るリスクに備え、ビジネスパートナー行動規範の制定、事業継続計画(BCP)の策定、重要物資の安全在庫の確保、複数サプライヤー化、代替調達先の検討、サプライヤーとの情報共有体制の構築等を通じ、安定的なサービス提供体制の維持に努めています。 |
| ◆臨床試験①医薬品の開発元であるクライアントとしっかりと連携しながら、GCP基準に準拠した業務遂行を行っています。医薬品の安全性情報について、国内チームだけでなく、グローバル(PPD)の部門とも協働しながら、世界中の医薬品に関する情報を集積し、分析・評価し、適切な安全対策をとることによって、健康被害が生じるリスクの軽減に努めています。 |
- #5 会計方針に関する事項（連結）
- 有価証券
その他有価証券
市場価格のない株式等以外のもの
時価法(評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定)
市場価格のない株式等
移動平均法による原価法2026/06/25 14:46 - #6 売上原価明細書（連結）
※3 他勘定振替高の内容は、次のとおりです。
| 項目 | 前事業年度 | 当事業年度 |
| 研究開発費 | 315,308千円 | 409,867千円 |
| 飼育動物維持管理費 | 2,106,495千円 | 3,139,018千円 |
(原価計算の方法)
実際原価による個別原価計算を採用しております。
- #7 従業員の状況（連結）
(1) 連結会社の状況
| 2026年3月31日現在 |
| セグメントの名称 | 従業員数(人) |
| CRO事業 | 1,225 | [317] |
| トランスレーショナルリサーチ事業 | 46 | [1] |
(注)1.従業員数は就業人員であります。
2.従業員数欄の[ ]内は外書きで、臨時従業員の年間平均雇用人員(1日8時間換算による人員)であります。
- #8 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）
| 2008年6月 | SNBL U.S.A., Ltd.入社 |
| 2023年6月 | 株式会社新日本科学PPD 代表取締役社長就任(現任) |
| 当社 取締役副社長 CRO事業管掌・ホスピタリティ事業管掌就任 |
| 2025年6月 | 当社 代表取締役副社長 COO CRO事業管掌・ホスピタリティ事業管掌 GSC統括部長就任(現任) |
- #9 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（議案）（連結）
| 2008年6月 | SNBL U.S.A., Ltd.入社 |
| 2023年6月 | 株式会社新日本科学PPD 代表取締役社長就任(現任) |
| 当社 取締役副社長 CRO事業管掌・ホスピタリティ事業管掌就任 |
| 2025年6月 | 当社 代表取締役副社長 COO CRO事業管掌・ホスピタリティ事業管掌 GSC統括部長就任 |
| 2026年6月 | 当社 代表取締役副社長 CRO事業管掌・投資事業管掌就任(現任) |
- #10 研究開発活動
6【研究開発活動】
当連結会計年度の研究開発活動は、科学技術の急速な進展により医薬品の開発環境が大きく変化している中、新しい環境にも迅速に対応した質の高い開発支援ができるよう、当社グループの各セグメントにおいて最新鋭の技術を開発利用しております。当連結会計年度における研究開発費は、2,400,392千円(セグメント間取引消去64,813千円除く)であり、各セグメント別の研究開発活動は、次のとおりであります。
(1) CRO事業
2026/06/25 14:46- #11 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
パーキンソン病のオフ症状治療のための点鼻レボドパ経鼻薬の開発を行っている連結子会社のSNLD社では、改良開発品であるTRN501について、2024年8月に臨床第1相試験における日本人健康成人への投薬を完了し、データ解析と総括報告書の作成を進め、今後学会にて結果発表を行う予定です。各国の薬事制度・市場調査を綿密に行い、今後の開発方針を慎重に見極めつつ、次の臨床治験計画を立案してまいります。
経鼻ワクチン開発は、非臨床POC取得を達成したとの判断に基づきAMED/SCARDAから委託研究開発費の追加も含めた研究開発支援の延長(2029年3月31日まで)が決定されており、今後、開発試験期間内での第1相臨床試験の終了を目指してまいります。
当社のSMARTのライセンス先であるSatsuma社は、2025年4月30日(米国時間)にFDAより経鼻片頭痛薬「Atzumi™」(開発コード:STS101)の販売承認を取得しており、最新の市況を踏まえて早期の市場導入に向けた取組みを進めてまいります。具体的には、Satsuma社が米国Nasdaqに上場した際の旧経営幹部が再度同社に参画し、同社内に製造・販売機能を持たせ、Atzumi™の付加価値を高めつつ、イギリス、中近東(サウジアラビア、イスラエル、UAE)、インド、シンガポール、台湾、韓国、日本などを含めたグローバル市場において、幅広いライセンス導出活動を推し進めてまいります。
2026/06/25 14:46- #12 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
経鼻製剤投与の事業化は、Satsuma社が2025年4月30日(米国時間)にFDAから経鼻片頭痛薬「Atzumi™」(開発コード:STS101)の販売承認を取得しております。Satsuma社は承認取得後、販売パートナー候補企業とのパートナリング契約交渉を継続しています。STS101の臨床試験結果は、2025年6月に米国頭痛学会(American Headache Society: AHS)においてポスター発表され、2025年11月に雑誌Headache: The Journal of Head and Face Painに掲載されました。
新日本科学本体のTR事業本部には、製剤・デバイスなど基盤技術を創出研究する部署と、パーキンソン病治療薬の臨床治験や経鼻粘膜ワクチンのPOC取得を管理する部署があります。パーキンソン病のオフ症状治療のための点鼻レボドパ経鼻薬(開発コード:TR-012001)及び改良開発品(TRN501)の開発は、当社連結子会社の(株)SNLD(以下、SNLD社)で進めています。SNLD社では、国内においてパーキンソン病患者(12例)を対象に実施した探索的臨床第2相試験の成績を、2025年4月に米国神経学会(American Academy of Neurology: AAN)年次総会にて発表し、5月の日本神経学会総会、7月の日本パーキンソン病・運動障害疾患学会、10月のMDS国際パーキンソン病・運動障害疾患学会では、第1相試験の成績を含めて複数の演題を発表しました。TRN501は、2024年8月に臨床第1相試験における日本人健康成人への投薬を完了し、データ解析と総括報告書の作成を進め、今後学会にて結果発表の予定です。各国の薬事制度・市場調査を綿密に行い、今後の開発方針を慎重に見極めつつ、次の臨床治験計画を立案中です。経鼻粘膜ワクチン開発はAMED/SCARDAから委託研究開発費を得て、研究開発を進めてきましたが、この度実施されたAMEDの中間評価で、当社が開発した粉体経鼻投与法を用いることで、鼻腔中に分泌型 IgA 産生が誘導され、鼻粘膜におけるインフルエンザウイルス感染成立を防ぐ効果を示すことをカニクイザルで示すことができたことから、「非臨床 POC (Proof of Concept)の取得を達成」したと判断され、中間評価で最高評価となる「評価A」の評価を得て、AMEDから委託研究開発費の追加も含めた研究開発支援の延長(2029年3月31日まで)が決定されました。今後、開発試験期間内での第1相臨床試験の終了を目指してまいります。
Gemseki事業では、「創薬シーズの最適な活用を支援することで、人類に貢献する」ことをミッションに、創薬シーズ・技術に関するライセンス仲介事業をグローバルに展開しています。2025年6月に米国ボストンで開催された「BIO International Convention」、同年11月にウィーンで開催された「BIO-Europe」、ならびに2026年1月に米国サンフランシスコで開催された「J.P. Morgan Healthcare Conference」および「Biotech Showcase」を中心とする「JPM Week」に参加し、創薬ベンチャー、研究機関、製薬企業との面談を実施しました。これらの主要国際イベントを通じて、有望な創薬シーズ・技術を有する新規顧客の探索と契約獲得を推進するとともに、既存顧客が保有する創薬シーズ・技術の紹介活動を行いました。あわせて、ビジネス基盤となる創薬エコシステムを構成するグローバルな関係者とのビジネスネットワークを拡大しました。投資事業を展開している連結子会社の(株)Gemsekiインベストメントでは、2020年より運用を開始したGemseki投資事業有限責任組合から既存投資先1社への追加投資を行い、当ファンドからのポートフォリオ投資を完了しました。2024年に組成したGemseki2号投資事業有限責任組合を通じて投資活動を継続しており、当期は日本および北米のスタートアップ計6社に対して投資を実行しました。医薬品・医療機器の創出・育成に必要な支援をワンストップで提供するとともに、グループ間連携による付加価値の最大化を目指しております。
2026/06/25 14:46- #13 設備投資等の概要
1【設備投資等の概要】
当連結会計年度の設備投資の総額は、5,304,020千円であります。安定した試験環境を構築するためのCRO事業における試験施設の建設及び改修の設備投資を中心に行いました。
セグメント別の主な設備投資について示すと、次のとおりであります。
2026/06/25 14:46- #14 重要な会計上の見積り、財務諸表（連結）
関係会社株式は取得価額により評価しておりますが、市場価格のない株式等については、財政状態の悪化により実質価額が著しく下落した場合には、相当の減額処理を行っております。ただし、実質価額が著しく下落した場合であっても将来事業計画等により十分に回復可能性があると認められる場合には減額処理を行わないこととしております。また、関係会社に対する貸付金は、各関係会社の財政状態に加え、将来事業計画に基づくキャッシュ・フローの見積額を算定し、個別に回収可能性を見積ったうえで回収不能見込額につきましては貸倒引当金を計上しております。
当社の子会社であるSatsuma Pharmaceuticals Inc. は、経鼻片頭痛治療薬「Atzumi™」の研究開発費用及び事業化に向けた経費等の支出に伴う累積損失により財政状態が悪化しており、当事業年度末において保有する当該子会社株式の実質価額が著しく低下しておりますが、当社は実質価額の回復可能性があること及び貸倒引当金の計上の必要性が無いことについて合理的な裏付けがあるものと判断しております。
これらの判断は子会社の事業計画を基礎として行われます。当該計画においては主に急性片頭痛薬市場の成長性、潜在的なシェア、顧客へのリーチ率、販売単価等の仮定を含めており不確実性を伴うため、これらの仮定に対する経営者による判断が関係会社株式の実質価額の回復可能性及び貸倒引当金の計上の要否の判断に重要な影響を及ぼします。
2026/06/25 14:46- #15 重要な会計方針、財務諸表（連結）
- 商品及び製品
個別法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定)2026/06/25 14:46
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
