#1 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）: 診断事業
診断事業におきましては、血液を用いて肺がんの遺伝子変異を検査する、EGFRリキッド及び肺がんの分子標的薬の適用となる遺伝子異常を一括検査可能な肺がんコンパクトパネルⓇの市場への普及を当社の最優先事項として取り組んでおります。EGFRリキッドは、2020年7月31日に薬事承認を取得し、2021年5月21日に未固定組織を対象とした検査を、同年8月1日には血漿を対象とした検査の保険算定が開始となりました。この検査は、低侵襲的な血液遺伝子検査により、血中に微量に存在する血中腫瘍DNA上のEGFR変異を次世代シークエンス法により高感度に検出するリキッドバイオプシー検査です。肺がん組織の生検(気管支鏡検査、CTガイド下生検)は、侵襲性が高く患者さんへの負担も大きいことから、リキッドバイオプシー検査への期待が高まっています。また、EGFRリキッドに続いて、肺がん組織検査に特化した高感度な一括遺伝子検査パネル(肺がんコンパクトパネルⓇ)を開発し、2021年10月28日に薬事申請を行い、2022年11月16日に薬事承認を取得しました。肺がんコンパクトパネルⓇは、EGFR・ALK・ROS1・BRAF・MET・KRASの薬剤適用の対象となっている遺伝子変異に加え、近い将来分子標的治療薬の上市が見込まれているHER2などのターゲット遺伝子の変異を検出します。初回の申請ではまず、EGFR・ALK・ROS1・METの4つの遺伝子変異に対応する分子標的治療薬のコンパニオン診断システムとして薬事申請を行い、薬事承認を得ました。また、2022年12月16日にBRAF(V600E)、RET融合遺伝子及びKRAS遺伝子(G12C)への適用を追加申請したことで、今後のコンパニオン診断対象を拡大していく予定です。本製品は、2023年2月13日より4遺伝子CDxバージョンとして検査サービスを提供しております。生検組織で十分な腫瘍細胞が採取できず、細胞診しか得られなかったケースや、腫瘍割合が低かった場合などの症例で、他のパネル検査では適用が難しい症例などを中心に、順調に全国医療機関からの検査の出検が増えてきている状況です。追加3遺伝子CDxが承認されれば、直ちに保険適用申請を実施し、7遺伝子CDxの検査をスタートする予定です。現在、多くの導入医療施設が、7遺伝子CDx検査スタート時点で本格導入を検討している状況であることから、追加申請分の薬事承認後には、大幅な出検数の増加を見込めると想定しております。
2023/08/09 10:55
#2 重要事象等の内容、分析及び対応策、事業等のリスク（連結）: 診断事業
ⅰ.肺がんコンパクトパネルⓇ Dx マルチコンパニオン診断システムの薬事承認・公的医療保険適用による事業化
2021年10月28日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して肺がんコンパクトパネルⓇ Dx マルチコンパニオン診断システム(以降肺がんコンパクトパネルⓇといいます)の薬事申請を行い、2022年11月16日に高度管理医療機器製造販売承認(以降薬事承認といいます)を取得しました。さらに、2023年1月16日に保険適用の申請を行い、2023年2月13日より保険診療検査サービスを提供しています。また、共同研究による臨床有用性の評価と製品価値の向上を引き続き実施し、新たに上市される新規分子標的薬剤の追加試験・追加申請も実施していきます。製品改良の第一弾として、2022年12月16日には、BRAF(V600E)、RET融合遺伝子、KRAS遺伝子(G12C)の3遺伝子のコンパニオン診断を追加する一部変更申請を実施しました。また、共同研究により得られた成果を肺癌学会などの学術集会での企業セミナーにて公開し、共同研究でさらなる臨床有用性を示していくことにより、各種ガイドラインへの肺がんコンパクトパネルⓇ検査の掲載を目指し、製品特徴の周知及び臨床現場への浸透を推進していきます。細胞診を対象としたコンパクトパネルの活用については、学校法人聖マリアンナ医科大学との単施設試験により、その有用性を示してきました。現在は多機関共同試験(cPANEL試験)により、多施設での有用性評価のフェーズへと移行し、検体採取の標準化を推進していきます。2023年3月には細胞診検体の目標症例数の集積が終了し、現在データ解析が行われております。多機関共同試験の成果は、2023年秋の学術集会にて公表される予定です。本検査は、2023年度上半期中の7遺伝子製品の追加薬事承認を目指しており、全国での普及と拡販体制強化に向けて、検査センター及び製薬企業との協業体制の構築に注力しております。
ⅱ.EGFRリキッドの臨床現場への普及
EGFRリキッドの公的医療保険適用後の市場への普及に向けた活動を行っております。
ⅲ.新規診断検査メニューの開発
今後は、EGFRリキッド・肺がんコンパクトパネルⓇに続く新たな診断検査の開発を進めてまいります。
ⅳ.MammaPrint及びBluePrintの販売拡大
MammaPrint及びBluePrintの販売拡大により、従来以上の売上を獲得することに注力いたします。
v.着床前胚染色体検査(PGT-A/PGT-SR)の拡大
新規検査メニューとして、今年度より着床前胚染色体検査(PGT-A/PGT-SR)の準備を開始しております。
ⅵ. 研究用検査サービスの提供
リキッドバイオプシーの独自技術を中心とした研究用検査サービスおよびAI駆動診断解析コンサルティングサービスを提供し、研究用検査・共同研究を通した検査顧客の開拓、さらには次の診断技術のシーズ確立につなげていきます。2023/08/09 10:55