ジーエヌアイグループ（2160）の全事業営業利益又は全事業営業損失（△） - 日本の推移 - 第二四半期

【期間】

連結

2013年6月30日: -9079万
2014年6月30日 -78.54%: -1億6209万
2015年6月30日 -1.77%: -1億6496万

有報情報

#1 注記事項－作成の基礎、要約四半期連結財務諸表（IFRS）（連結）

(2)機能通貨及び表示通貨
当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、千円未満を切り捨てて表示しております。

2023/08/14 16:21

#2 注記事項－報告企業、要約四半期連結財務諸表（IFRS）（連結）

告企業
当社は日本国に所在する株式会社です。登記されている事務所の住所及び事業の主たる場所は、東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号です。当社グループは医薬品関連事業及び医療機器関連事業を行っております。
当社の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司、上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、上海ジェノミクステクノロジー有限公司、Cullgen (Shanghai), Inc.及び上海リーフ国際貿易有限公司は、中国における臨床試験、医薬品の開発及び製造販売、抗体製造販売、創薬関連の研究受託等の医薬品関連事業を行っております。米国においては、連結子会社のGNI USA, Inc.及びCullgen Inc.が医薬品開発を行っております。

2023/08/14 16:21

#3 注記事項－売上収益、要約四半期連結財務諸表（IFRS）（連結）

(単位:千円)

	医薬品事業	医療機器事業	合計
日本	6,154	-	6,154
中国	6,983,349	-	6,983,349

医薬品事業では、医薬品の研究開発、製造、販売及び受託研究等を行っており、国内外の卸売業者、医療機関、研究機関等を主な顧客としております。
医療機器事業では、生体材料を含む医療機器の研究開発、製造及び販売を行っており、国内外の卸売業者、医療機関等を主な顧客としております。

2023/08/14 16:21

#4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）

F351は、中国のCDEとの協議を経て、2021年3月にNMPAより肝線維症の画期的治療薬の指定を受けました。これにより、F351についてのCDEとの協議が優先的、かつその協議結果を生かした臨床試験を進めることが可能となっております。その後、2021年7月29日に中国において第Ⅲ相臨床試験の許可申請が承認され、2022年1月に第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。2023年5月9日に開示しましたとおり、F351第Ⅲ相試験で被検者登録数が予定の半分を突破しました。なお、中国のCDEと協議の上、慢性B型肝炎による肝線維症の治療薬としてのF351の効果と安全性を長期で調べるため、2023年6月にF351の第Ⅲ相を拡張した第Ⅲb相臨床試験を開始いたしました。この第Ⅲb相臨床試験は、F351の上市スケジュールには直接の影響はありません。
なお、F351の権利は、中国においては北京コンチネントが保持しておりますが、日本、豪州、カナダ、米国及び欧州各国を含む中国以外におけるF351の権利は、CBIOに譲渡いたしました(この取引の詳細については、2022年12月27日の適時開示と2022年12月30日及び2023年1月18日開示のQ&Aをご参照ください)。
CBIOは、2023年後半に米国で非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の治療薬として第Ⅱ相臨床試験開始申請(IND)を行う予定です。NASHは、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の重症型であり、肝臓の炎症と線維化を特徴とし、肝硬変、肝不全、肝細胞がん(HCC)、死へと進行することがあります。現在、NASHの治療薬として日米欧で承認された製品はありません。CBIOは、肝硬変を伴わないNASHによる、進行した肝線維化を有する成人被験者を対象に、ヒドロニドン・カプセルを1日360mg(1日3回120mg(TID)投与)、24週間経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態(PK)及び薬力学(PD)を評価する無作為、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験の第Ⅱa相、概念実証(Proof of Concept: PoC)の臨床開発を開始することを計画しております。提案されている第Ⅱa相試験の主な目的は、本剤が奏功した場合のより包括的な第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験の基礎として、NASH線維症の被験者におけるヒドロニドンのPoC結果を早期に得ることです。本試験では、少人数の被験者(合計60名)を対象に、ヒドロニドン又はプラセボを2:1の割合で投与する予定です。本試験では、薬物服用によるNASH線維化の評価に関連する一連の非侵襲的な生化学及び画像バイオマーカーのベースラインからの変化、及びヒドロニドンの抗線維化作用の機序を評価する予定です。本試験では、採血を行い、初期集団のPK及びPK/PD関係を評価し、NASH線維症を対象とした今後の臨床試験におけるヒドロニドン開発の参考にする予定です。さらに、本試験では、疾患特有の患者報告アウトカム(PROs: Patient-reported outcomes)として、実績のある慢性肝疾患アンケート(CLDQ: Chronic Liver Disease Questionnaire)のNASH版を導入し、NASHによる線維化が進行した被験者の生活の質(QOL: Quality of Life)に対するヒドロニドン治療の影響について、患者報告データを収集する予定です。

2023/08/14 16:21