有価証券報告書-第15期(平成25年7月1日-平成26年6月30日)

(1) 当社の特徴と現状の認識について
当社は、細胞周期に関する研究成果をもとに、正常細胞に影響が少ない抗癌剤の開発を目指し、その作用メカニズムの候補と考えられるG2チェックポイント阻害のメカニズムに着目して研究および開発を行っている、創薬企業です。
特定領域に絞り込んだ創薬を自社独自の創薬エンジンを基に実施することにより、技術とプロダクトの両方を自社で創出するのが創薬企業であります。当社は、自社創薬エンジンから創出された初期化合物を早期に導出する企業や創薬エンジンを持たず開発途上の化合物を外部から導入して一定の開発ののち製薬企業へ導出する企業とは大きく異なる、より多くのリスクを負担し高い付加価値の獲得を目指すビジネスモデルを有しております。
この付加価値の高いビジネスモデルを完成させ、企業価値の最大化を図るため、当面の対処すべき経営課題およびその解決に向けた取組みを以下のとおり認識し実施しております。
(2) 当面の対処すべき課題と対応方針・具体的な取組状況
① 事業活動において対処すべき課題と対応方針・具体的な取組状況
(a) CBP501の臨床試験推進
バックアップ研究などにより開発リスクの分散や低減は図っているものの、CBP501は当社の将来の事業計画において最初の上市品と想定している化合物であり、この開発の成否が当社事業計画の実現の鍵を握っていると言えます。失敗・遅延のリスクを最小限に抑え、かつ、最も早期に適切な適応によるNDA承認を受け、CBP501の上市を実現することが、当社の事業活動において最も重要な課題であります。
当社は、海外で実施した悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする臨床第2相試験の結果等に基づき、次相の臨床第3相試験に向けて、提携パートナーの確保に向けた活動を展開しております。当社は、新規提携パートナーを確保したうえで、次相の臨床試験を着実に推進していくことが重要であると認識しております。
(b) CBP501の適応拡大
医薬品市場においては、一品目のプロダクトライフサイクル全体から生み出される価値を最大化するため、既に上市された医薬品について当初承認を受けたのと異なる新たな効能や投与方法等でも承認を得て、適応を拡大していく戦略が一般的です。特に抗癌剤においては、医療現場におけるニーズの高さなども相まって、適応拡大戦略は製品価値を高める有力な手法とされており、上市された抗癌剤の多くにおいて対象とする癌や併用する薬剤をさまざまに変更した適応拡大が試行され、この成否が、当該薬剤を保有する企業の価値に大きく影響しております。
CBP501は、これまでに悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象に臨床第2相試験を進めてまいりましたが、早期の適応拡大による収益最大化のために、これらの対象癌腫以外の効能に関するデータの収集等に努め、CBP501の適応拡大に係る開発を積極的に推進していく方針です。
(c) 許認可当局の定める臨床試験の基準に準拠する体制のさらなる充実
医薬品の研究開発は、許認可当局の定める基準に準拠して進めなければなりません。
当社は、設立直後からこの基準に準拠する体制の構築を強く意識しており、過去の開発においてそれぞれの時点で必要な基準に準拠して事業活動を行ってまいりました。今後も、SOP(研究開発に関する標準操作法)の見直し・改訂を含め、準拠体制のさらなる充実と強化に努めていく方針であり、研究開発部臨床開発担当の増員、品質管理担当者の設置と継続的な全社教育により、この課題に取組んでおります。
(d) CBS9106の臨床試験推進
CBS9106は、当社独自の薬剤スクリーニング法により見出された医薬品候補化合物であり、これまでに臨床試験開始に必要な前臨床試験(許認可当局の定めた基準に準拠した非臨床試験)を完了しております。
当社は、CBS9106の臨床試験開始を目指し、新規提携パートナーの獲得に向けた活動を実施しています。
(e) 創薬エンジンの改良・充実
当社のような創薬企業にとって、新規の開発候補化合物パイプラインを継続的に創出・獲得し候補化合物の最適化を実施する創薬エンジンは競争力の源泉であり、その改良と充実は将来の継続的な成長のために必須のものであります。
当社ではこれまで、米国および欧州で特許が発行されている当社独自の手法をもとにした薬剤スクリーニング法を創薬エンジンとしてCBP501、CBS9106を創出し、現在もCBS2400シリーズの最適化を進めています。
今後、当社の創薬エンジンの効率性や精度をより高め、G2チェックポイント阻害の領域で獲得した先行者優位を確立し、さらに将来的な継続性ある競争力の強化を図っていく方針です。
② 経営基盤において対処すべき課題と対応方針・具体的な取組状況
(a) 開発戦略推進のための資金調達
当社は、CBP501に関して、これまでに海外で実施した悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする臨床第2相試験結果に基づき、今後、比較的規模が大きい臨床第3相試験を計画しています。また、抗癌剤の一般的なマーケット拡大手法である適応拡大戦略を採用し重厚な開発ポートフォリオを組み上げるためには、最先行品の上市による収益を得る以前から後期臨床開発を同時に複数進行させておくことが必須です。
また、後続パイプラインであるCBS9106は現在IND申請のための前臨床試験を終了しております。今後、臨床試験を実施する際には開発費の増加が見込まれます。さらに、今後の継続的な研究開発パイプライン戦略を実現するためには、新規開発候補化合物の創出・獲得にも注力する必要があります。
一方、当社のような創薬企業は、最初の製品が上市するまでは安定的な収益源がなく、候補化合物の研究開発費用の負担により、長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社も創業以来継続的に営業損失を計上しており、営業活動によるキャッシュ・フローは第8期から第15期までマイナスを計上しております。また、当社は、当事業年度末において現金および預金を323,354千円保有しているものの、現時点において安定的な収益源を有しておりません。
この現状を踏まえて当社は、それぞれの開発プロジェクトの進展および開発ポートフォリオの拡充に伴い増加する資金需要に対応するため、さらには抗癌剤の開発体制の強化のため、プロジェクト毎に製薬企業との戦略提携の実現に向けた活動を展開しております。また、必要に応じて適切な時期に新株発行等による資金調達の実施を検討してまいります。