有価証券報告書-第16期(平成26年7月1日-平成27年6月30日)

(1) 当社の特徴と現状の認識について
当社は、大部分の癌細胞の細胞周期(細胞分裂に至る過程)が正常細胞と異なることに着目した強固なアプローチに基づき、独自の創薬エンジンを基に実施することにより、技術とプロダクトの両方を自社で創出する「創薬企業」として、付加価値の獲得を目指すビジネスモデルを志向しております。
この付加価値の高いビジネスモデルを完成させ、企業価値の最大化を図るため、当面の対処すべき経営課題およびその解決に向けた取組みを以下のとおり認識し実施しております。
(2) 当面の対処すべき課題と対応方針・具体的な取組状況
① 事業活動において対処すべき課題と対応方針・具体的な取組状況
(a) CBP501の臨床試験推進と提携パートナーの獲得
後続化合物で構成されるパイプライン戦略などにより開発リスクの分散や低減は図っているものの、CBP501は当社の将来の事業計画において最初の上市品と想定している化合物であり、この開発の成否が当社事業計画の実現の鍵を握っていると言えます。失敗・遅延のリスクを最小限に抑え、かつ、最も早期に適切な適応によるNDA承認を受け、CBP501の上市を実現することが、当社の事業活動において最も重要な課題です。
当社は、平成19年3月に武田薬品と締結した共同事業化契約に基づき、CBP501の臨床試験を実施してきましたが、平成22年6月にこの提携を解消しました。その後は、自社の100%負担で臨床第2相試験の完了まで進めています。
将来の臨床開発を力強く推進するためには、可能な限り早期に新たな提携パートナーを獲得してリスクの最小化と開発の加速を図る必要があり、現在当社はこれを最重要課題として取り組んでいます。
(b) CBP501の適応拡大
医薬品市場においては、一品目のプロダクトライフサイクル全体から生み出される価値を最大化するため、既に上市された医薬品について当初承認を受けたものと異なる新たな効能や投与方法等でも承認を得て、適応を拡大していく戦略が一般的です。特に抗癌剤においては、医療現場におけるニーズの高さなども相まって、適応拡大戦略は製品価値を高める有力な手法とされており、上市された抗癌剤の多くにおいて対象とする癌や併用する薬剤をさまざまに変更した適応拡大が試行され、この成否が、当該薬剤を保有する企業の価値に大きく影響しております。
CBP501は、これまでに悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象に臨床第2相試験を進めてまいりましたが、早期の適応拡大による収益最大化のために、これらの対象癌腫以外の効能に関するデータの収集等に努め、CBP501の適応拡大にかかる開発を積極的に推進していく方針です。
(c) CBS9106の臨床試験推進
可逆的XPO1(CRM1)阻害剤である後続化合物CBS9106については、前臨床試験(許認可当局の定めた基準に準拠した非臨床試験)を終了した段階で実施した提携パートナー獲得活動の結果、平成26年12月、米国Stemline社との間で、同化合物の開発・製造・商業化にかかる全世界(日本および中国・台湾・韓国を除きます)における独占的権利を供与するライセンス契約を締結しました。
現在当社は、Stemline社が進める臨床試験準備の支援を実施する傍ら、日本・中国・台湾・韓国地域における提携パートナー獲得を図っています。
(d) 創薬エンジンの改良・充実と新規化合物パイプライン獲得
当社のような創薬企業にとって、新規の開発候補化合物パイプラインを継続的に創出・獲得し候補化合物の最適化を実施する創薬エンジンは競争力の源泉であり、その改良と充実は将来の継続的な成長のために必須のものであります。
当社ではこれまで、正常細胞と癌細胞の細胞分裂過程の違いに着目した独自の細胞表現型スクリーニングを中軸とする創薬エンジンから、臨床開発段階の抗癌剤候補化合物CBP501、CBS9106を創出してきました。
これら化合物の臨床試験進捗や提携獲得により、当社の創薬エンジンは、外部第三者の評価を経てコンセプトの確立を図ることができたと考えています。
また最近では、CBP501臨床試験データから得られた新たな知見に基づき、創業以来の細胞表現型スクリーニングとは別に、「癌免疫」「癌幹細胞」など個別の作用に着目した候補化合物創出を開始しました。
これらの取り組みによって当社は、将来的な継続性ある競争力の強化と企業価値の最大化を図っていきます。
② 経営基盤において対処すべき課題と対応方針・具体的な取組状況
(a) 開発戦略推進のための資金調達
当社は、CBP501に関して、これまでに実施した悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする臨床第2相試験結果ならびにそのデータの詳細な解析によって得られた新たな知見に基づき、今後、比較的規模の小さな臨床試験(フェーズ2b試験)の実施を計画しています。
一方、当社のような創薬企業は、最初の製品が上市するまでは安定的な収益源がなく、候補化合物の研究開発費用の負担により、長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社も創業以来継続的に営業損失を計上しており、営業活動によるキャッシュ・フローは第8期から第16期までマイナスを計上しております。また、当社は、当事業年度末において現金および預金を885,355千円保有しているものの、現時点において安定的な収益源を有しておりません。
この現状を踏まえて当社は、それぞれの開発プロジェクトの進展および開発ポートフォリオの拡充に伴い増加する資金需要に対応するため、さらには抗癌剤の開発体制の強化のため、プロジェクト毎に製薬企業との戦略提携の実現に向けた活動を展開しております。また、必要に応じて適切な時期に新株発行等による資金調達を実施してまいります。
平成27年6月には、フェーズ2b試験費用の調達を目標として行使価額修正条項付き第10回新株予約権の発行を決議しました。