売上高

有報情報

#1 その他、連結財務諸表等（連結）

① 当連結会計年度における四半期情報等

(累計期間)	第1四半期	第2四半期	第3四半期	当連結会計年度
売上高(千円)	1,544,813	3,178,665	4,421,104	5,589,708
税金等調整前四半期純利益又は税金等調整前四半期(当期)純損失(△)(千円)	50,823	163,833	△130,592	△1,195,387

② 重要な訴訟

2024/03/22 15:44

#2 セグメント情報等、連結財務諸表（連結）

1.製品及びサービスごとの情報
単一のサービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。
2.地域ごとの情報

2024/03/22 15:44

#3 主要な顧客ごとの情報

3.主要な顧客ごとの情報

顧客の名称	売上高(千円)	関連するセグメント名
株式会社スズケン	3,316,841	医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務
東邦薬品株式会社	2,272,867	医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務

2024/03/22 15:44

#4 事業の内容

(2) 当社グループの事業の特徴
がん・血液及びウイルス感染症領域における希少疾病分野(注3)の研究開発の多くは、欧米を中心に、大手製薬企業よりもむしろ、多くの大学・研究所、バイオベンチャー企業により創薬研究・新薬開発が活発に行われ、海外では既に数々の有用な新薬が医療の現場に提供されています。しかし、これらの分野は開発に高度の専門性が求められることから、開発の難度も高く、また大手の製薬企業が事業効率の面、採算面で着手しにくいため日本を初めとして、世界各国において手掛けられていない空白の治療領域となっています。当社グループは、極めて医療上のニーズは高いものの、新薬の開発が遅れている空白の治療領域をビジネスチャンスと捉え、特に、高い専門性が求められ難度が高いために参入障壁の高いがん・血液及びウイルス感染症領域を中心とした日本初のスペシャリティ・ファーマ(注4)です。当社グループは、大型新薬(いわゆる売上高が1,000億円を超える「ブロックバスター」)の追求ではなく、マーケットは相対的に小規模でも医療ニーズの高い希少疾病分野を中心とした新薬開発に取り組み、これらの医薬品及び新薬候補品を数多く保有することにより、強固なパイプライン・ポートフォリオを構築し、高付加価値で高収益を達成し、持続性のある事業展開を行います。
当社グループは、このような空白の治療領域を埋めるための新薬の開発・提供を行うことを企業使命として設立されました。新薬が開発されないことで治療上の問題を抱えている患者さんに対して、短期間で開発をし、迅速に治療薬をお届けすることを最優先に考え、医療への貢献、そして医薬品業界の健全な発展に寄与することにより、持続的成長と安定への道を進んでまいります。

2024/03/22 15:44

#5 事業等のリスク

・リスク:医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの製薬企業や研究機関等により、激しい競争が繰り広げられており、その技術革新は急速に進歩している状態にあります。これらの競合相手の中には、技術力、マーケティング力、財政状態等が当社グループと比較して優位にある企業が多数あり、当社グループ開発品と競合する医薬品について、有効性の高い製品を効率よく生産・販売する可能性があります。また、競合品や後発品の参入リスクに加え、従来の医薬の範囲を超えた治療手段の進展などライフサイエンス分野での新たな技術・脅威が台頭しております。このような状況におきまして、当社グループ医薬品や開発候補品が対象とする疾患などにおける治療に大きな変化をもたらす新たな技術や治療手段が登場するなど、当社グループ製品を取り巻く環境が想定を超えて大きく変化した場合、当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に大きな影響を及ぼす可能性があり、実際に、2022年には、当社グループの製品についての後発医薬品の承認、発売されたため、当社の売上が減少しており、さらにこの傾向が継続する可能性があります。
・対応:当社グループは、極めて医療上のニーズは高いものの、新薬の開発が遅れている空白の治療領域をビジネスチャンスと捉え、特に、高い専門性が求められ難度が高いために参入障壁の高いがん・血液及びウイルス感染症領域を中心とした日本初のスペシャリティ・ファーマです。大型新薬(いわゆる売上高が1,000億円を超える「ブロックバスター」)の追求ではなく、マーケットは相対的に小規模でも医療ニーズの高い希少疾病分野を中心とした新薬開発に取り組み、これらの医薬品及び新薬候補品を数多く保有することにより、強固なパイプライン・ポートフォリオを構築し、高付加価値で高収益を達成し、持続性のある事業展開を行います。また、特許等に基づく当社グループ製品の保護及びさらなる差別化を行っていくことにより競争力の維持に努めてまいります。
カ. 副作用に関するリスクについて

2024/03/22 15:44

#6 収益認識関係、連結財務諸表（連結）

前連結会計年度(2022年12月31日)

	(単位:千円)
顧客との契約から生じる収益	10,008,338
外部顧客への売上高	10,008,338

当連結会計年度(2023年12月31日)

	(単位:千円)
顧客との契約から生じる収益	5,589,708
外部顧客への売上高	5,589,708

2.顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報

2024/03/22 15:44

#7 売上高、地域ごとの情報（連結）

(1) 売上高
本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

2024/03/22 15:44

#8 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）

③ 後発医薬品への対応
2022年2月に当社グループ製品トレアキシン®RTD製剤を先発医薬品とする後発医薬品が製造販売承認されたことから、当面これら価格の低い後発医薬品との競合が生じ、売上高の減少および利益の減少が生じる可能性が高まっております。この状況に対し、当該製品のライセンス元であるイーグル社の持つ特許に対する侵害及び当社グループが同製品について有する独占的な特許実施権の侵害の可能性が生じたことについて、ライセンス元であるイーグル社と協議し、後発医薬品の製造販売承認を取得した4社に対して当該特許権の侵害の懸念について文書によって通告し、適切な対応を要求しました。2022年12月には、イーグル社と共同でファイザー株式会社及び東和薬品株式会社に対して特許権侵害に基づく後発医薬品の製造販売の差止及び後発医薬品販売により生じる損害の賠償請求訴訟を提起いたしました。
④ 更なる成長を求めてグローバル展開へ

2024/03/22 15:44

#9 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）

RI投与については、2023年12月末時点において90%を超す医療施設で患者さんに投与が行われており、RI投与への切り替えが進んでおります。
営業活動につきましては、新型コロナウイルス感染症等の流行により、血液腫瘍患者、特に悪性リンパ腫患者への感染リスクの増大と、ベンダムスチン治療中もしくは治療後に感染の遷延や重症化を引き起こす可能性を懸念し、ベンダムスチンの処方が控えられている状況は続いておりました。この結果、ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法(以下「BR療法」)及びベンダムスチンとリツキシマブ(遺伝子組換え)、ポラツズマブベドチン(遺伝子組換え)との併用療法(以下「Pola-BR療法」)の再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(以下「r/r DLBCL」)の適応追加によるr/r DLBCLの売上により、売上高は5,589,708千円(前年同期比44.1%減)となりました。
販売費及び一般管理費は、研究開発費として2,638,234千円(前年同期比3.3%増)を計上し、その他の販売費及び一般管理費との合計では5,222,681千円(前年同期比7.3%減)となりました。

2024/03/22 15:44

#10 製品及びサービスごとの情報（連結）

1.製品及びサービスごとの情報
単一のサービスの区分の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90%を超えるため、記載を省略しております。

2024/03/22 15:44