#1 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）: SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム(以下、「本プログラム」)については、日本を含む国際共同フェーズ2臨床試験(被験者61名)にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得て、2019年4月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。当該指定以降、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議を進め、2022年1月に先駆け総合評価相談を終了し、2022年3月に再生医療等製品製造販売承認申請を完了しました。その後、2024年6月には、薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、本プログラムは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬「アクーゴ®脳内移植用注」(以下、「アクーゴ®」)として、承認条件及び期限を付した上で、承認することが可能との判断が示され、翌月7月31日には、厚労省よりアクーゴ®は「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として、日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。今後は、「日本発の再生医療を世界へ」という創業時から変わらぬビジョンに原点回帰し、グローバル事業を再び進めていきます。最大市場となる米国を中心に据え、日本でのアクーゴ®の実績を基に、慢性期脳梗塞等の新たな臨床試験の実施に向けて、日米の規制当局との協議を進める予定です。また、国内で条件及び期限付き承認を取得した慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、アクーゴ®の上市に向けて取り組みます。まずは、速やかに2回程度の市販品製造を行うなかで、承認条件の一つである同等性/同質性を確認し、2026年1月期第1四半期(2025年2～4月)には出荷可能な状況にすることを想定して取り組んでまいります。その後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である7年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。
このような状況のなか、当中間連結会計期間は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認に向けた製造関連の費用が主なものとなり、研究開発費1,024百万円を計上した結果、営業損失は1,571百万円(前中間連結会計期間は営業損失3,084百万円)となりました。一方、為替相場の変動による為替差益が発生したため、営業外収益として為替差益397百万円を計上し、経常損失は1,186百万円(前中間連結会計期間は経常損失1,930百万円)、親会社株主に帰属する中間純損失は1,309百万円(前中間連結会計期間は親会社株主に帰属する中間純損失1,787百万円)となりました。
当社グループは他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。なお、当中間連結会計期間より、従来「再生細胞事業」としていたセグメント名称を「細胞治療薬事業」に変更しております。当該セグメントの名称変更によるセグメント情報に与える影響はありません。
2024/09/17 15:01