半期報告書-第12期(2024/02/01-2024/07/31)

文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1)財政状態及び経営成績の状況
①経営成績
日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2024年7月末までに20品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act(21世紀治療法)のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)指定制度が設けられました。2021年にはRMAT指定品目として初のBLA(Biologics License Application)承認取得を含むRMAT指定3品目がBLA承認を取得し、2024年にはRMAT指定3品目がBLA承認を取得しました。このように、日本及び米国において再生医療の実用化は引き続き着実に進展しています。
このような環境のもと当社グループは、アンメットメディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の細胞治療薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めてきました。
SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム(以下、「本プログラム」)については、日本を含む国際共同フェーズ2臨床試験(被験者61名)にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得て、2019年4月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。当該指定以降、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議を進め、2022年1月に先駆け総合評価相談を終了し、2022年3月に再生医療等製品製造販売承認申請を完了しました。その後、2024年6月には、薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、本プログラムは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬「アクーゴ®脳内移植用注」(以下、「アクーゴ®」)として、承認条件及び期限を付した上で、承認することが可能との判断が示され、翌月7月31日には、厚労省よりアクーゴ®は「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として、日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。今後は、「日本発の再生医療を世界へ」という創業時から変わらぬビジョンに原点回帰し、グローバル事業を再び進めていきます。最大市場となる米国を中心に据え、日本でのアクーゴ®の実績を基に、慢性期脳梗塞等の新たな臨床試験の実施に向けて、日米の規制当局との協議を進める予定です。また、国内で条件及び期限付き承認を取得した慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、アクーゴ®の上市に向けて取り組みます。まずは、速やかに2回程度の市販品製造を行うなかで、承認条件の一つである同等性/同質性を確認し、2026年1月期第1四半期(2025年2～4月)には出荷可能な状況にすることを想定して取り組んでまいります。その後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である7年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。
このような状況のなか、当中間連結会計期間は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認に向けた製造関連の費用が主なものとなり、研究開発費1,024百万円を計上した結果、営業損失は1,571百万円(前中間連結会計期間は営業損失3,084百万円)となりました。一方、為替相場の変動による為替差益が発生したため、営業外収益として為替差益397百万円を計上し、経常損失は1,186百万円(前中間連結会計期間は経常損失1,930百万円)、親会社株主に帰属する中間純損失は1,309百万円(前中間連結会計期間は親会社株主に帰属する中間純損失1,787百万円)となりました。
当社グループは他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。なお、当中間連結会計期間より、従来「再生細胞事業」としていたセグメント名称を「細胞治療薬事業」に変更しております。当該セグメントの名称変更によるセグメント情報に与える影響はありません。
②財政状態
(流動資産)
当中間連結会計期間末の流動資産の残高は、3,438百万円(前連結会計年度末は4,937百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,498百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が1,373百万円減少したことが主な要因であります。
(固定資産)
当中間連結会計期間末の固定資産の残高は、119百万円(前連結会計年度末は109百万円)となり、前連結会計年度末に比べて10百万円増加いたしました。
(流動負債)
当中間連結会計期間末の流動負債の残高は、649百万円(前連結会計年度末は905百万円)となり、前連結会計年度末に比べて256百万円減少いたしました。これは、未払費用が372百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当中間連結会計期間末の固定負債の残高は、1,337百万円(前連結会計年度末は1,349百万円)となり、前連結会計年度末に比べて11百万円減少いたしました。これは、繰延税金負債が122百万円増加した一方で、長期借入金が134百万円減少したことによるものであります。
(純資産)
当中間連結会計期間末の純資産合計は、1,572百万円(前連結会計年度末は2,792百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,220百万円減少いたしました。これは、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ246百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する中間純損失1,309百万円の計上、為替換算調整勘定が406百万円減少したことが主な要因であります。
(2)キャッシュ・フローの状況
当中間連結会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、3,014百万円(前連結会計年度末は4,389百万円)となり、前連結会計年度に比べて1,375百万円減少いたしました。当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間において営業活動の結果使用した資金は1,703百万円(前中間連結会計期間は2,637百万円の支出)となりました。これは主に、税金等調整前中間純損失1,186百万円、為替差益399百万円、未払費用の減少額388百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間において投資活動の結果使用した資金は3百万円(前中間連結会計期間は8百万円の支出)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出3百万円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間において財務活動の結果獲得した資金は340百万円(前中間連結会計期間は463百万円の収入)となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出134百万円、新株予約権の行使による株式の発行による収入480百万円によるものであります。
(3)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当中間連結会計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(4)研究開発活動
当中間連結会計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、1,024百万円であります。
なお、当中間連結会計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。