四半期報告書-第9期第3四半期(令和3年8月1日-令和3年10月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ(以下、当社、SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)及びSanBio Asia Pte. Ltd.(シンガポール)の3社を指します。)が判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
①経営成績
当第3四半期連結累計期間(2021年2月1日～2021年10月31日)における世界経済は、新型コロナウイルス感染の拡大と減少の波にさらされ、各国は新型コロナワクチン接種の浸透や経済対策などにより景気回復を図るものの、ワクチン接種率が比較的に高い国でも感染が再拡大するなど、景気回復の先行きは不透明な状況となりました。日本においても、2021年7～9月期の国内総生産(GDP)速報値で2四半期ぶりにマイナス成長となり、予断を許さない状況となりました。
日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年9月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21st Century Cures Act(21世紀治療法)が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー(Regenerative Medicine Advanced Therapy:RMAT)として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。
このような環境のもと、当社は、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として独自に再生細胞薬SB623の事業化を目指すなか、2021年2月1日には、アジア地域の販路拡大を目指し、アジア初となる子会社SanBio Asia Pte.Ltd.をシンガポールに設立しました。また、当社グループの開発状況は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日米でのフェーズ2臨床試験(被験者61名)にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て、2019年4月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けました。「先駆け審査指定制度」は、「製造販売承認申請(以下、「承認申請」という。)」後の「審査」を短縮し「承認申請」から「承認」までの期間を6カ月にすることを目標とした制度です。そのため、「先駆け指定」を受けた対象品目は、「承認申請」前に「対面助言・事前面談」を済ませ、次に「先駆け総合評価相談」を行いその過程において承認申請の許可を得たうえで、「承認申請」を行う流れです。SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この「先駆け総合評価相談」のフェーズにいます。なお、この「先駆け総合評価相談」は、「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の5つのパートに分かれており、申請許可をそれぞれにおいて取得します。次に、慢性期脳梗塞プログラムについては、慢性期脳梗塞に伴う運動機能障害を呈する患者163例を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験(STR-02試験)において、2019年1月に「SB623投与6カ月後にFugl-Meyer Motor Scale(FMMS)がベースラインから10ポイント以上改善した患者の割合(主要評価項目)において、SB623投与群がコントロール群と比較して統計学的な有意差を示さず、主要評価項目を未達。」という結果を公表しました。しかし、2020年9月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(当試験組み入れ患者全体の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントを用いてSB623の投与から6カ月後における有効性を評価したところ、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%において改善が見られ、統計学的に有意な結果(P値=0.02)を得ました。今後、経営資源の選択と集中によりSB623の価値最大化を図るため、SB623慢性期外傷性脳損傷の一日も早い国内承認申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発準備も優先していきます。両プログラムの具体的な臨床試験デザインや開発内容については、確定次第速やかに公表する予定です。
このような状況のなか、当第3四半期連結累計期間は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認申請に向けた製造関連の費用が主なものとなり、研究開発費3,546百万円を計上した結果、営業損失は4,739百万円(前年同期は営業損失4,188百万円)、経常損失は3,032百万円(前年同期は経常損失4,839百万円)、親会社株主に帰属する四半期純損失は3,115百万円(前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失4,841百万円)となりました。
なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。
②財政状態
(流動資産)
当第3四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、8,118百万円(前連結会計年度末は13,131百万円)となり、前連結会計年度末に比べて5,013百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が5,110百万円減少したことが主な要因であります。
(固定資産)
当第3四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、166百万円(前連結会計年度末は211百万円)となり、前連結会計年度末に比べて45百万円減少いたしました。これは、有形固定資産が61百万円減少したことが主な要因であります。
(流動負債)
当第3四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、2,087百万円(前連結会計年度末は2,468百万円)となり、前連結会計年度末に比べて381百万円減少いたしました。これは、短期借入金が450百万円、賞与引当金が205百万円増加した一方で、1年内返済予定の長期借入金が525百万円、未払費用が435百万円、未払法人税等が109百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当第3四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、2,300百万円(前連結会計年度末は2,525百万円)となり、前連結会計年度末に比べて225百万円減少いたしました。これは、長期借入金が225百万円減少したことによるものであります。
(純資産)
当第3四半期連結会計期間末の純資産合計は、3,897百万円(前連結会計年度末は8,349百万円)となり、前連結会計年度末に比べて4,452百万円減少いたしました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失3,115百万円の計上、為替換算調整勘定が1,419百万円減少したことが主な要因であります。
(2) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、3,546百万円であります。
なお、当第3四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。