四半期報告書-第7期第3四半期(令和1年8月1日-令和1年10月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ(以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)の2社を指します。)が判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
①経営成績
当第3四半期連結累計期間(2019年2月1日～2019年10月31日)において、米国においては、良好な雇用・所得環境を背景に内需が底堅く推移しているものの、依然として米中通商交渉は不透明感があり、景気は予断を許さない状況です。日本においては、良好な雇用環境を背景に個人消費が緩やかに回復しており、これにけん引する形で緩やかな景気回復が持続しています。
日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年9月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21st Century Cures Act(21世紀治療法)が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー(RMAT:Regenerative Medicine Advanced Therapy)として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。
このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。当社グループ単独で進めている日米のSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ2臨床試験(被験者61名)は、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得ており、2019年4月には、国内の慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けました。本指定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から薬事承認に係る相談・審査の優先的な取扱いを受けることが可能となるため、この利点を活用し、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を行います。承認申請予定時期については、商業用製品生産準備に十分に時間をかけ市販後の安定供給責任を果たすため、見直しを図り2021年1月期(2020年2月～2021年1月)中に変更することにしました。また、海外においては、欧州では2019年4月にSB623が欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)より先端医療医薬品(Advanced Therapy Medicinal Product:ATMP)の指定を受け、米国では2019年9月に慢性期外傷性脳損傷を対象にしたSB623が米国食品医薬品局(U.S. Food and Drug Administration:FDA)よりRMATの指定を受けたことを公表しました。特にRMATの指定については、RMATがFDAにおける再生医療に関する主要な制度であることから、SB623が今後米国において承認を受けるための強力な支持と可能性を大きく高めています。当社グループは、これらの制度を有効活用し、米国に加えて欧州なども含めたグローバルでの慢性期外傷性脳損傷プログラムフェーズ3臨床試験を、2021年1月期(2020年2月～2021年1月)末までに開始する計画をしています。具体的な臨床試験デザインや開発内容については、現在検討中となり、今後確定次第速やかに公表します。
一方、米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めている被験者163名を対象としたSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ2b臨床試験は、2019年1月に主要評価項目未達という解析結果を得ましたが、今後もグローバル展開を目指し、開発の継続を決定しています。今後、詳細解析を進めその結果を踏まえて、次の臨床試験のデザインを決定し、来期以降での試験の実施を検討していきます。
上記の事業を進捗させるため、2019年5月に、海外募集による新株式を発行し7,097百万円を調達しました。この調達は、日米欧のSB623の販売需要を見越したもので、その資金については、SB623の量産化能力の向上と安定供給体制確保を図るために、製造委託先企業の複線化とSB623の在庫確保に充当する予定です。なお、この在庫は、まずは国内の慢性期外傷性脳損傷用途として販売される予定です。
このような状況のなか、当社グループが北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及び販売ライセンス契約により受領した開発協力金収入等の収入により、当第3四半期連結累計期間の事業収益は424百万円(前年同期は事業収益568百万円)となりました。営業損失については、上述の慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷を対象とした2つの開発プログラムに係る臨床試験費用等を含む費用として研究開発費2,862百万円を計上した結果、3,628百万円(前年同期は営業損失2,479百万円)となりました。また、カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)からの補助金分として営業外収益489百万円を計上したことにより、経常損失は3,271百万円(前年同期は経常損失1,547百万円)、親会社株主に帰属する四半期純損失は3,280百万円(前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失1,549百万円)となりました。
なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。
②財政状態
(流動資産)
当第3四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、16,409百万円(前連結会計年度末は13,058百万円)となり、前連結会計年度末に比べて3,350百万円増加いたしました。これは、現金及び預金が3,091百万円増加したことが主な要因であります。
(固定資産)
当第3四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、806百万円(前連結会計年度末は917百万円)となり、前連結会計年度末に比べて110百万円減少いたしました。これは、投資有価証券が107百万円減少したことが主な要因であります。
(流動負債)
当第3四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、522百万円(前連結会計年度末は1,066百万円)となり、前連結会計年度末に比べて544百万円減少いたしました。これは、前受金が489百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当第3四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、4,000百万円(前連結会計年度末残高は4,000百万円)となり、前連結会計年度末からの増減はありません。
(純資産)
当第3四半期連結会計期間末の純資産合計は、12,693百万円(前連結会計年度末は8,909百万円)となり、前連結会計年度末に比べて3,784百万円増加いたしました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失3,280百万円を計上した一方で、海外募集による新株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ3,548百万円増加したことが主な要因であります。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、2,862百万円であります。
なお、当第3四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。