有価証券報告書-第6期(平成30年2月1日-平成31年1月31日)
(1) 経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ(以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)の2社を指します。)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
a. 経営成績
当連結会計年度(2018年2月1日～2019年1月31日)における日米両国の経済は、ともに底堅く推移していた企業収益、雇用環境及び個人消費が一旦落ち着き、景気は調整局面となりました。
日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年9月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21st Century Cures Act(21世紀治療法)が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー(RMAT:Regenerative Medicine Advanced Therapy)として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。
このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。当社グループ単独で進めている日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ2臨床試験は、2018年4月に被験者(61名)の組み入れを完了し、同年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を公表しました。これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年1月期(2019年2月～2020年1月)中に、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指します。そのため、当期はこの承認後のSB623の国内普及に向けた製造・物流・販売体制の構築に着手しており、流通・販売体制構築準備の一環として、株式会社ケアネット等4社と共同研究を開始しました。一方、米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めている被験者163名を対象としたSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ2b臨床試験は、2019年1月に主要評価項目未達という解析結果を公表しました。現在、この詳細結果は解析中であり、その結果等を踏まえ、今後の開発及び事業計画を組み立てていきます。
また、当期は、2018年3月に第三者割当による行使価額修正条項付き第13回新株予約権を発行し10,945百万円を調達し、加えて、2018年11月に株式会社三井住友銀行と株式会社三菱UFJ銀行から1,000百万円と2,000百万円を、2018年12月に株式会社みずほ銀行から2,000百万円の長期コミットメントライン契約をそれぞれ締結し、今後の成長投資のための資金を確保しました。
このような状況のなか、当社グループが北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及び販売ライセンス契約により受領した開発協力金収入等の収入により、当連結会計年度の事業収益は741百万円(前年同期は事業収益490百万円)となりました。営業損失については、上述の慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷を対象とした2つの開発プログラムに係る臨床試験費用等を含む費用として研究開発費3,721百万円を計上した結果、3,733百万円(前年同期は営業損失4,378百万円)となりました。また、カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)からの補助金分として営業外収益927百万円を計上したことにより、経常損失は2,919百万円(前年同期は経常損失3,947百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は2,920百万円(前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失3,940百万円)となりました。
なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。
b. 財政状態
(流動資産)
当連結会計年度末の流動資産の残高は、13,058百万円(前連結会計年度末は5,076百万円)となり、前連結会計年度末に比べて7,982百万円増加いたしました。これは、現金及び預金が7,798百万円増加したことが主な要因であります。
(固定資産)
当連結会計年度末の固定資産の残高は、917百万円(前連結会計年度末は116百万円)となり、前連結会計年度末に比べて800百万円増加いたしました。これは、投資有価証券が828百万円増加したことが主な要因であります。
(流動負債)
当連結会計年度末の流動負債の残高は、1,066百万円(前連結会計年度末は2,106百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,040百万円減少いたしました。これは、未払金が206百万円、前受金が802百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当連結会計年度末の固定負債の残高は、4,000百万円(前連結会計年度末は2,233百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,766百万円増加いたしました。これは、長期借入金が1,766百万円増加したことが要因であります。
(純資産)
当連結会計年度末の純資産合計は、8,909百万円(前連結会計年度末は853百万円)となり前連結会計年度末に比べて8,055百万円増加いたしました。これは、親会社株主に帰属する当期純損失2,920百万円を計上した一方で、行使価額修正条項付新株予約権の行使等により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ5,556百万円増加したことが主な要因であります。
② キャッシュ・フロー
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、12,453百万円となりました。
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において営業活動に使用した資金は3,968百万円(前連結会計年度は1,906百万円の支出)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失2,919百万円、補助金収入927百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において投資活動に使用した資金は1,007百万円(前連結会計年度は658百万円の収入)となりました。これは主に、投資有価証券の取得による支出999百万円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は12,719百万円(前連結会計年度は982百万円の収入)となりました。これは主に、長期借入れによる収入1,800百万円、新株予約権の行使による株式の発行による収入10,945百万円によるものであります。
③ 生産、受注及び販売の実績
a. 生産実績
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
b. 受注実績
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
c. 販売実績
当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであり、当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。
(注)1.相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
2.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に準拠して作成されております。この連結財務諸表において、損益又は資産の状況に影響を与える見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において、過去の実績や判断時点で入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、実際の結果は見積りによる不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第5 経理の状況 1.連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。
② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
a. 財政状態の分析
(流動資産)
当連結会計年度末の流動資産の残高は、13,058百万円(前連結会計年度末は5,076百万円)となり、前連結会計年度末に比べて7,982百万円増加いたしました。これは、現金及び預金が7,798百万円増加したことが主な要因であります。
(固定資産)
当連結会計年度末の固定資産の残高は、917百万円(前連結会計年度末は116百万円)となり、前連結会計年度末に比べて800百万円増加いたしました。これは、投資有価証券が828百万円増加したことが主な要因であります。
(流動負債)
当連結会計年度末の流動負債の残高は、1,066百万円(前連結会計年度末は2,106百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,040百万円減少いたしました。これは、未払金が206百万円、前受金が802百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当連結会計年度末の固定負債の残高は、4,000百万円(前連結会計年度末は2,233百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,766百万円増加いたしました。これは、長期借入金が1,766百万円増加したことが要因であります。
(純資産)
当連結会計年度末の純資産合計は、8,909百万円(前連結会計年度末は853百万円)となり前連結会計年度末に比べて8,055百万円増加いたしました。これは、親会社株主に帰属する当期純損失2,920百万円を計上した一方で、行使価額修正条項付新株予約権の行使等により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ5,556百万円増加したことが主な要因であります。
b. 経営成績の分析
(事業収益)
北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及び販売ライセンス契約により受領した開発協力金収入等の収入により、当連結会計年度の事業収益は、741百万円(前連結会計年度比51.2%増)となりました。
(営業損益)
当連結会計年度における営業損失は、研究開発費3,721百万円、その他の販売費及び一般管理費754百万円等の計上により、3,733百万円(前連結会計年度は営業損失4,378百万円)となりました。
(経常損益)
当連結会計年度における経常損失は、カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)からの補助金として営業外収益927百万円等の計上により、2,919百万円(前連結会計年度は経常損失3,947百万円)となりました。
(親会社株主に帰属する当期純損益)
当連結会計年度における親会社株主に帰属する当期純損失は2,920百万円(前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失3,940百万円)となりました。
c. キャッシュ・フローの状況の分析
キャッシュ・フローの状況の分析については、「第2 事業の状況 3.経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
d. 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因については、「第2 事業の状況 2.事業等のリスク」をご参照ください。
e. 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社は、再生細胞薬SB623の製品化の実現に向けて、先行して研究開発に資金を充当しています。当連結会計年度は、主にSB623慢性期脳梗塞プログラム及び慢性期外傷性脳損傷プログラムの臨床試験並びにSB623の製造体制の構築を進め3,721百万円の研究開発費を計上しました。SB623慢性期脳梗塞プログラムの開発については、大日本住友製薬株式会社と共同開発を行っていることから、当連結会計年度は開発協力金収入741百万円を計上しました。これらの活動等により営業活動によるキャッシュ・フローは、3,968百万円の支出となりました。この営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスに対し、また 今後も継続した研究開発事業を進めるために、当連結会計年度は第三者割り当てによる行使価額修正条項付き第13回新株予約権を発行し10,945百万円の調達と長期借入金1,800百万円の実行をする等により、財務活動によるキャッシュ・フローは、12,719百万円の収入となりました。これらが資金の主な動きとなり、その結果、当連結会計年度の現金及び現金同等物の期末残高は、12,453百万円となりました。
当連結会計年度における当社グループ(以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)の2社を指します。)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
a. 経営成績
当連結会計年度(2018年2月1日～2019年1月31日)における日米両国の経済は、ともに底堅く推移していた企業収益、雇用環境及び個人消費が一旦落ち着き、景気は調整局面となりました。
日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年9月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21st Century Cures Act(21世紀治療法)が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー(RMAT:Regenerative Medicine Advanced Therapy)として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。
このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。当社グループ単独で進めている日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ2臨床試験は、2018年4月に被験者(61名)の組み入れを完了し、同年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を公表しました。これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年1月期(2019年2月～2020年1月)中に、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指します。そのため、当期はこの承認後のSB623の国内普及に向けた製造・物流・販売体制の構築に着手しており、流通・販売体制構築準備の一環として、株式会社ケアネット等4社と共同研究を開始しました。一方、米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めている被験者163名を対象としたSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ2b臨床試験は、2019年1月に主要評価項目未達という解析結果を公表しました。現在、この詳細結果は解析中であり、その結果等を踏まえ、今後の開発及び事業計画を組み立てていきます。
また、当期は、2018年3月に第三者割当による行使価額修正条項付き第13回新株予約権を発行し10,945百万円を調達し、加えて、2018年11月に株式会社三井住友銀行と株式会社三菱UFJ銀行から1,000百万円と2,000百万円を、2018年12月に株式会社みずほ銀行から2,000百万円の長期コミットメントライン契約をそれぞれ締結し、今後の成長投資のための資金を確保しました。
このような状況のなか、当社グループが北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及び販売ライセンス契約により受領した開発協力金収入等の収入により、当連結会計年度の事業収益は741百万円(前年同期は事業収益490百万円)となりました。営業損失については、上述の慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷を対象とした2つの開発プログラムに係る臨床試験費用等を含む費用として研究開発費3,721百万円を計上した結果、3,733百万円(前年同期は営業損失4,378百万円)となりました。また、カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)からの補助金分として営業外収益927百万円を計上したことにより、経常損失は2,919百万円(前年同期は経常損失3,947百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は2,920百万円(前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失3,940百万円)となりました。
なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。
b. 財政状態
(流動資産)
当連結会計年度末の流動資産の残高は、13,058百万円(前連結会計年度末は5,076百万円)となり、前連結会計年度末に比べて7,982百万円増加いたしました。これは、現金及び預金が7,798百万円増加したことが主な要因であります。
(固定資産)
当連結会計年度末の固定資産の残高は、917百万円(前連結会計年度末は116百万円)となり、前連結会計年度末に比べて800百万円増加いたしました。これは、投資有価証券が828百万円増加したことが主な要因であります。
(流動負債)
当連結会計年度末の流動負債の残高は、1,066百万円(前連結会計年度末は2,106百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,040百万円減少いたしました。これは、未払金が206百万円、前受金が802百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当連結会計年度末の固定負債の残高は、4,000百万円(前連結会計年度末は2,233百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,766百万円増加いたしました。これは、長期借入金が1,766百万円増加したことが要因であります。
(純資産)
当連結会計年度末の純資産合計は、8,909百万円(前連結会計年度末は853百万円)となり前連結会計年度末に比べて8,055百万円増加いたしました。これは、親会社株主に帰属する当期純損失2,920百万円を計上した一方で、行使価額修正条項付新株予約権の行使等により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ5,556百万円増加したことが主な要因であります。
② キャッシュ・フロー
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、12,453百万円となりました。
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において営業活動に使用した資金は3,968百万円(前連結会計年度は1,906百万円の支出)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失2,919百万円、補助金収入927百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において投資活動に使用した資金は1,007百万円(前連結会計年度は658百万円の収入)となりました。これは主に、投資有価証券の取得による支出999百万円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は12,719百万円(前連結会計年度は982百万円の収入)となりました。これは主に、長期借入れによる収入1,800百万円、新株予約権の行使による株式の発行による収入10,945百万円によるものであります。
③ 生産、受注及び販売の実績
a. 生産実績
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
b. 受注実績
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
c. 販売実績
当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであり、当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 当連結会計年度 (自 2018年2月1日 至 2019年1月31日) | 前年同期比 (%) |
| 他家幹細胞を用いた再生細胞事業(千円) | 741,614 | 51.2 |
| 合計(千円) | 741,614 | 51.2 |
(注)1.相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
| 相手先 | 前連結会計年度 (自 2017年2月1日 至 2018年1月31日) | 当連結会計年度 (自 2018年2月1日 至 2019年1月31日) | ||
| 金額(千円) | 割合(%) | 金額(千円) | 割合(%) | |
| 大日本住友製薬株式会社 | 490,509 | 100.0 | 741,614 | 100.0 |
2.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に準拠して作成されております。この連結財務諸表において、損益又は資産の状況に影響を与える見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において、過去の実績や判断時点で入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、実際の結果は見積りによる不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第5 経理の状況 1.連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。
② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
a. 財政状態の分析
(流動資産)
当連結会計年度末の流動資産の残高は、13,058百万円(前連結会計年度末は5,076百万円)となり、前連結会計年度末に比べて7,982百万円増加いたしました。これは、現金及び預金が7,798百万円増加したことが主な要因であります。
(固定資産)
当連結会計年度末の固定資産の残高は、917百万円(前連結会計年度末は116百万円)となり、前連結会計年度末に比べて800百万円増加いたしました。これは、投資有価証券が828百万円増加したことが主な要因であります。
(流動負債)
当連結会計年度末の流動負債の残高は、1,066百万円(前連結会計年度末は2,106百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,040百万円減少いたしました。これは、未払金が206百万円、前受金が802百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当連結会計年度末の固定負債の残高は、4,000百万円(前連結会計年度末は2,233百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,766百万円増加いたしました。これは、長期借入金が1,766百万円増加したことが要因であります。
(純資産)
当連結会計年度末の純資産合計は、8,909百万円(前連結会計年度末は853百万円)となり前連結会計年度末に比べて8,055百万円増加いたしました。これは、親会社株主に帰属する当期純損失2,920百万円を計上した一方で、行使価額修正条項付新株予約権の行使等により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ5,556百万円増加したことが主な要因であります。
b. 経営成績の分析
(事業収益)
北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及び販売ライセンス契約により受領した開発協力金収入等の収入により、当連結会計年度の事業収益は、741百万円(前連結会計年度比51.2%増)となりました。
(営業損益)
当連結会計年度における営業損失は、研究開発費3,721百万円、その他の販売費及び一般管理費754百万円等の計上により、3,733百万円(前連結会計年度は営業損失4,378百万円)となりました。
(経常損益)
当連結会計年度における経常損失は、カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)からの補助金として営業外収益927百万円等の計上により、2,919百万円(前連結会計年度は経常損失3,947百万円)となりました。
(親会社株主に帰属する当期純損益)
当連結会計年度における親会社株主に帰属する当期純損失は2,920百万円(前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失3,940百万円)となりました。
c. キャッシュ・フローの状況の分析
キャッシュ・フローの状況の分析については、「第2 事業の状況 3.経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
d. 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因については、「第2 事業の状況 2.事業等のリスク」をご参照ください。
e. 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社は、再生細胞薬SB623の製品化の実現に向けて、先行して研究開発に資金を充当しています。当連結会計年度は、主にSB623慢性期脳梗塞プログラム及び慢性期外傷性脳損傷プログラムの臨床試験並びにSB623の製造体制の構築を進め3,721百万円の研究開発費を計上しました。SB623慢性期脳梗塞プログラムの開発については、大日本住友製薬株式会社と共同開発を行っていることから、当連結会計年度は開発協力金収入741百万円を計上しました。これらの活動等により営業活動によるキャッシュ・フローは、3,968百万円の支出となりました。この営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスに対し、また 今後も継続した研究開発事業を進めるために、当連結会計年度は第三者割り当てによる行使価額修正条項付き第13回新株予約権を発行し10,945百万円の調達と長期借入金1,800百万円の実行をする等により、財務活動によるキャッシュ・フローは、12,719百万円の収入となりました。これらが資金の主な動きとなり、その結果、当連結会計年度の現金及び現金同等物の期末残高は、12,453百万円となりました。
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