有価証券報告書-第12期(2024/02/01-2025/01/31)

サンバイオ株式会社の沿革は次のとおりであります。

2013年2月	医療関連技術の研究開発、研究開発の受託、並びに開発技術の特許販売などを目的として東京都千代田区麹町に資本金2,500千円で当社を設立。
2013年10月	子会社としてSanBio Merger Sub,Inc.(米国)を設立。
2013年12月	本店を東京都港区海岸に移転。
2014年1月	当社の親会社(当時)であるSanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併を実施したことにより、SanBio,Inc.を完全子会社化する。吸収合併存続会社であるSanBio Merger Sub, Inc.は合併後にSanBio Inc.へと社名を変更する。
2014年12月	本店を東京都中央区明石町に移転。
2015年4月	東京証券取引所(マザーズ市場)に株式を上場。
2016年4月	[SB623(注)]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に日米グローバル臨床試験(フェーズ2)の治験届けが受理される。
2016年10月	[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験(フェーズ2)において日本における最初の被験者の組み入れを実施。
2018年4月	[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験(フェーズ2)の日米における被験者組み入れが完了。
2019年4月	[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定。
2019年7月	[SB623]国内での「再生医療等製品製造販売業許可」を取得。
2020年3月	Ocumension(Hong Kong)Limitedとの網膜疾患における中華圏における細胞治療薬の研究開発及び事業化に関する業務提携契約を締結。
2020年6月	[SB623]外傷性脳損傷における後遺症の改善を効能として厚生労働省より「希少疾病用再生医療等製品」の指定を受ける。
2021年2月	子会社SanBio Asia Pte. Ltd.をシンガポールに設立。
2022年3月	[SB623]外傷性脳損傷後の運動機能障害の改善を効能、効果として、厚生労働省に対して「再生医療等製品製造販売承認申請」を完了。
2022年4月	東京証券取引所の市場区分の見直しに伴い、上場金融商品取引所をマザーズ市場からグロース市場に変更。
2022年12月 2023年3月	[SB623]国内での「再生医療等製品製造業許可(包装・表示・保管)」を取得。 子会社SanBio Asia Pte. Ltd.を解散。
2024年7月	[SB623]厚生労働省よりアクーゴ®脳内移植用注は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬として条件及び期限付き製造販売承認を取得。

(注)細胞治療薬SB623は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。
SanBio,Inc.の沿革は次のとおりであります。

2001年2月	カリフォルニア州に資本金100千米ドルで設立。
2002年11月	よこはまティーエルオー株式会社より、現在の開発品の基本技術に係る知的財産の譲渡を受ける。
2009年12月	[SB623]日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約(Exclusive License Agreement)を帝人株式会社と締結。
2010年5月	[SB623]脳梗塞分野において、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)から臨床試験開始の承認を取得。
2010年9月	[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途のオプション契約を大日本住友製薬株式会社(現 住友ファーマ株式会社)と締結。
2011年1月	[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験(フェーズ1/2a)を開始。
2013年5月	[SB623]外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局から臨床試験開始の承認を取得。
2013年8月	[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験(フェーズ1/2a)の全患者の18名に投与完了。
2014年1月	SanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併の実施により、当社の完全子会社となる。
2014年6月	[SB623]米国食品医薬品局より、フェーズ1/2a(臨床試験)の終了及びフェーズ2bの実施承認を取得。
2014年9月	[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約(Joint Development and License Agreement)を大日本住友製薬株式会社(現 住友ファーマ株式会社)と締結。
2015年10月	[SB623]外傷性脳損傷分野において、臨床試験(フェーズ2)を開始。
2015年12月	[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験(フェーズ2b)を開始。
2016年3月	[SB623]脳梗塞分野の臨床試験(フェーズ2b)において最初の被験者の組み入れを実施。
2016年4月	[SB623]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に日米グローバル臨床試験(フェーズ2)の治験届けが受理される。
2016年7月	[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験(フェーズ2)において米国における最初の被験者の組み入れを実施。
2016年10月	[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験(フェーズ2)において日本における最初の被験者の組み入れを実施。
2017年6月	カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)から脳梗塞臨床試験(フェーズ2b)に対し、総額20百万ドルの補助金を獲得。
2017年12月	[SB623]慢性期脳梗塞の臨床試験(フェーズ2b)の米国における被験者組み入れが完了。
2018年2月	[SB623]帝人株式会社との日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約を合意解約。
2018年4月	[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験(フェーズ2)の日米における被験者組み入れが完了。
2019年4月	[SB623]SB623が欧州医薬品庁(EMA)より先端医療医薬品(ATMP)の指定を受ける。
2019年9月	[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局(FDA)の「RMAT」の対象品目に指定。
2019年12月	[SB623]大日本住友製薬株式会社(現 住友ファーマ株式会社)との米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約(Joint Development and License Agreement)を解消。