有価証券報告書-第12期(2024/02/01-2025/01/31)

(1)経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
a. 経営成績
日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2025年1月末までに21品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act(21世紀治療法)のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)指定制度が設けられました。2021年にはRMAT指定品目として初のBLA(Biologics License Application)承認取得を含むRMAT指定3品目がBLA承認を取得し、2024年にはRMAT指定3品目がBLA承認を取得しました。このように、日本及び米国において再生医療の実用化は引き続き着実に進展しています。
このような環境のもと当社グループは、アンメットメディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の細胞治療薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めてきました。
SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日本を含む国際共同フェーズ2臨床試験(被験者61名)にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得て、2019年4月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。以降、当該指定の枠組みにおいて、2022年3月に再生医療等製品製造販売承認申請を行い、2024年6月に、薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬「アクーゴ®脳内移植用注」として、承認条件及び期限を付した上で、承認することが可能との判断が示され、翌月7月31日に、厚労省よりアクーゴ®は「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として、日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。その後、この承認条件の一つである同等性/同質性を確認するために2回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに1回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。残り1回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。以上により、アクーゴ®の出荷が可能となる時期は、第2四半期(2025年5～7月)と想定します。今後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である7年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。
さらに、「日本発の再生医療を世界へ」という創業時から変わらぬビジョンに原点回帰し、グローバル事業を再び進める方針に変更はありません。最大市場となる米国を中心に据え、日本でのアクーゴ®の実績を基に、慢性期外傷性脳損傷については、米国規制当局と臨床試験の協議を再開しています。また、慢性期脳梗塞における新たな臨床試験の実施に向けても、日米の規制当局との協議を進める予定です。
このような状況のなか、当連結会計年度は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの製造関連の費用が主なものとなり、研究開発費2,357百万円を計上した結果、営業損失は3,516百万円(前連結会計年度は営業損失4,539百万円)となりました。一方、為替相場の変動による為替差益が発生したため、営業外収益として為替差益622百万円を計上し、経常損失は3,022百万円(前連結会計年度は経常損失2,824百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失2,882百万円(前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失2,644百万円)となりました。
なお、当社グループは他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。
b. 財政状態
(流動資産)
当連結会計年度末の流動資産の残高は、3,335百万円(前連結会計年度末は4,937百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,601百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が1,533百万円減少したことが主な要因であります。
(固定資産)
当連結会計年度末の固定資産の残高は、111百万円(前連結会計年度末は109百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1百万円増加いたしました。
(流動負債)
当連結会計年度末の流動負債の残高は、732百万円(前連結会計年度末は905百万円)となり、前連結会計年度末に比べて173百万円減少いたしました。これは、未払費用が181百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当連結会計年度末の固定負債の残高は、952百万円(前連結会計年度末は1,349百万円)となり、前連結会計年度末に比べて396百万円減少いたしました。これは、長期借入金が268百万円、繰延税金負債が128百万円減少したことによるものであります。
(純資産)
当連結会計年度末の純資産合計は、1,762百万円(前連結会計年度末は2,792百万円)となり前連結会計年度末に比べて1,029百万円減少いたしました。これは、第三者割当による新株式の発行及び新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,246百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失2,882百万円の計上、為替換算調整勘定が642百万円減少したことが主な要因であります。
② キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」)は、2,853百万円(前連結会計年度末は4,389百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,536百万円減少いたしました。
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において営業活動の結果使用した資金は3,603百万円(前連結会計年度は4,765百万円の支出)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失3,010百万円、為替差益625百万円、前渡金の減少額104百万円、未払費用の減少額193百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において投資活動の結果使用した資金は4百万円(前連結会計年度は19百万円の支出)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出4百万円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は2,091百万円(前連結会計年度は2,370百万円の収入)となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出268百万円、株式の発行による収入1,891百万円、新株予約権の行使による株式の発行による収入480百万円によるものであります。
③ 生産、受注及び販売の実績
a. 生産実績
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
b. 受注実績
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
c. 販売実績
該当事項はありません。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に準拠して作成されております。この連結財務諸表において、損益又は資産の状況に影響を与える見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において、過去の実績や判断時点で入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、実際の結果は見積りによる不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第5経理の状況 1連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。
② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
a. 財政状態の分析
(流動資産)
当連結会計年度末の流動資産の残高は、3,335百万円(前連結会計年度末は4,937百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,601百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が1,533百万円減少したことが主な要因であります。
(固定資産)
当連結会計年度末の固定資産の残高は、111百万円(前連結会計年度末は109百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1百万円増加いたしました。
(流動負債)
当連結会計年度末の流動負債の残高は、732百万円(前連結会計年度末は905百万円)となり、前連結会計年度末に比べて173百万円減少いたしました。これは、未払費用が181百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当連結会計年度末の固定負債の残高は、952百万円(前連結会計年度末は1,349百万円)となり、前連結会計年度末に比べて396百万円減少いたしました。これは、長期借入金が268百万円、繰延税金負債が128百万円減少したことによるものであります。
(純資産)
当連結会計年度末の純資産合計は、1,762百万円(前連結会計年度末は2,792百万円)となり前連結会計年度末に比べて1,029百万円減少いたしました。これは、第三者割当による新株式の発行及び新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,246百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失2,882百万円の計上、為替換算調整勘定が642百万円減少したことが主な要因であります。
b. 経営成績の分析
(営業損益)
当連結会計年度における営業損失は、研究開発費2,357百万円、その他の販売費及び一般管理費1,158百万円の計上により、3,516百万円(前連結会計年度は営業損失4,539百万円)となりました。
(経常損益)
当連結会計年度における経常損失は、営業外収益として為替相場の変動による為替差益622百万円の計上により、3,022百万円(前連結会計年度は経常損失2,824百万円)となりました。
(親会社株主に帰属する当期純損益)
当連結会計年度における親会社株主に帰属する当期純損失は2,882百万円(前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失2,644百万円)となりました。
c. キャッシュ・フローの状況の分析
キャッシュ・フローの状況の分析については、「第2事業の状況 4経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
d. 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因については、「第2事業の状況 3事業等のリスク」をご参照ください。
e. 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社は、細胞治療薬アクーゴ®の製品化の実現に向けて、先行して研究開発に資金を充当しています。当連結会計年度は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得に向けた費用を中心として、研究開発費2,357百万円を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローは、3,603百万円の支出となりました。また、第三者割当による新株式の発行、並びに、銀行借入の返済等により、財務活動によるキャッシュ・フローは、2,091百万円の獲得となりました。これらが資金の主な動きとなり、その結果、当連結会計年度の現金及び現金同等物の期末残高は、2,853百万円となりました。