有価証券報告書-第12期(2024/01/01-2024/12/31)
(1)経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ(当社及び連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態の状況
(資産)
当連結会計年度末における流動資産は2,646,571千円となり、前連結会計年度末に比べ634,087千円増加いたしました。これは主に、現金及び預金が552,733千円、貯蔵品が49,363千円増加したことによるものであります。固定資産は464,084千円となり、前連結会計年度末に比べ14,566千円減少いたしました。これは主に、投資有価証券が29,970千円増加した一方、減価償却費32,699千円及びのれん償却額9,830千円を計上したことによるものであります。
この結果、総資産は3,110,655千円となり、前連結会計年度末に比べ619,521千円増加いたしました。
(負債)
当連結会計年度末における流動負債は460,087千円となり、前連結会計年度末に比べ383,532千円増加いたしました。これは主に、前受金が315,426千円増加したことによるものであります。固定負債は103,089千円となり、9,681千円減少いたしました。これは、繰延税金負債が9,681千円減少したことによるものであります。
この結果、負債合計は563,177千円となり、前連結会計年度末に比べ373,851千円増加いたしました。
(純資産)
当連結会計年度末における純資産合計は2,547,478千円となり、前連結会計年度末に比べ245,669千円増加いたしました。これは主に、親会社株主に帰属する当期純損失889,092千円を計上したものの、新株式の発行により資本金及び資本準備金がそれぞれ562,660千円増加したことによるものであります。
この結果、自己資本比率は81.6%(前連結会計年度末は92.4%)となりました。
② 経営成績の状況
医薬品業界では新薬の研究開発の難易度が上昇しており、製薬会社は、従来の主役であった低分子医薬に加え、抗体医薬品、遺伝子医薬品、細胞医薬品・再生医療等の新しいタイプの創薬シーズ・モダリティ(創薬技術)を創薬系ベンチャー等から導入して研究開発パイプラインの強化を図っております。
当社グループが取り組んでいる抗体誘導ペプチド等の機能性ペプチドも新しいタイプの創薬シーズ・モダリティであり、当社グループは、大学等のシーズをインキュベーションして製薬会社に橋渡しすることで、医薬品業界における大学発創薬系ベンチャーの役割を果たしていきたいと考えております。この役割を担うため、当社グループは、大阪大学をはじめとする大学等の研究機関との間で、共同研究等により連携を図り、大学の技術シーズを生かした基礎研究を実施しております。更に、当社グループは、開発品の開発規模(試験規模及び必要資金規模)を踏まえ、医薬品の研究開発プロセスのうち、基礎研究から、一定段階の臨床試験や薬事承認までを実施して技術シーズのインキュベーションを行う方針です。
一方、医薬品の研究開発は期間が長く必要資金も大きいことから、当社グループは、研究開発段階から製薬会社等との提携体制を構築し、その提携収入等により、研究開発遂行上の財務リスクの低減を図っていく方針です。医薬品の研究開発段階においては、契約一時金、研究開発協力金及び開発マイルストーンを受け取り、当社グループの開発品が将来上市に至った場合には、提携製薬会社からのロイヤリティー収入等によって本格的な利益拡大を実現する計画です。
このような業界環境及びビジネスモデルのもと、当社グループは、大阪大学大学院医学系研究科の研究成果である機能性ペプチド「AJP001」を強みとして展開する抗体誘導ペプチドプロジェクトと機能性ペプチド「SR-0379」を中心に研究開発を進めております。
(A)抗体誘導ペプチドプロジェクト
当社グループの創薬活動の強みは、機能性ペプチド「AJP001」を利用した抗体誘導ペプチドの創薬プラットフォーム技術「STEP UP(Search Technology of EPitope for Unique Peptide vaccine)」を保有していることです。機能性ペプチド「AJP001」は、通常は免疫反応が起こらない体内の疾患関連タンパク質(自己タンパク質)に対して免疫反応を引き起こして抗体を産生させる機能をもっており、当社グループは、この機能を活用して、慢性疾患に対するペプチド治療ワクチン「抗体誘導ペプチド」の研究開発を進めています。
難治性の慢性疾患に対しては、バイオテクノロジーを活用した抗体医薬品が有効な治療薬として臨床の現場で広く使用されています。体外で人工的に製造する抗体医薬品と異なり、体内で抗体を産生させる抗体誘導ペプチドは、(抗薬物抗体を原因とする)効果の減弱が起こらず、長期にわたって治療効果を維持することが期待されます。さらに免疫細胞が一定期間抗体を産生するため、薬剤の投与間隔(数ヶ月に1回の注射)が長くなり投薬の頻度が少なくなるため、服薬アドヒアランス(服薬遵守)及び利便性の改善により患者様のQOL(Quality of life)の向上が見込まれます。また当社グループは、化学合成で製造可能な抗体誘導ペプチドを、高額な抗体医薬品に対して医療費を抑制する代替医薬品として開発することで、先進国で深刻化する医療財政問題の改善にも貢献できるものと考えております。
(a)抗体誘導ペプチド「FPP003」(標的タンパク質:IL-17A)
FPP003は、標的タンパク質IL-17Aに対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。先行する抗IL-17A抗体医薬品は、尋常性乾癬、強直性脊椎炎、関節症性乾癬及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎等の幅広い薬事承認を取得しており、既に世界市場は数千億円規模まで拡大しております。
当社グループは、2019年4月からFPP003の尋常性乾癬を対象疾患とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリア(注)で進めました。本試験において、FPP003投与症例の約8割(高用量コホート、陽性率78%(9例中7例))で抗IL-17A抗体(標的タンパク質IL-17Aエピトープに対する抗体)の抗体価の持続的な上昇が確認されました。
安全性に関しては、ワクチンで頻繁にみられる局所反応以外に特に臨床的に問題となるものはみられませんでした。本試験結果は、当社グループの抗体誘導ペプチドが慢性疾患の標的タンパク質である「自己タンパク質」(IL-17A)に対して抗体誘導することをヒトで初めて示したものです。また、強直性脊椎炎を対象とする開発については、医師主導治験の第Ⅱa相臨床試験が進行中です。
なお、FPP003に関しては、住友ファーマ株式会社との間でオプション契約を締結しており、同社は、北米での全疾患に対する独占的開発・商業化権の取得に関するオプション権を保有しております。
(注)オーストラリアでの臨床試験データは米欧等での承認申請に使用可能であり、次相以降は米国等での臨床試験を想定しております。
(b)抗体誘導ペプチド「FPP004X」(標的タンパク質:IgE)
FPP004Xは、標的タンパク質IgEに対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。
花粉症は、スギやヒノキ等の植物の花粉に対する過剰なアレルギー反応を起こすアレルギー疾患です。代表的な症状は、くしゃみ、鼻水、鼻づまりや目のかゆみなどです。
日本国内の全国疫学調査による有病率iは、2019年に花粉症全体で42.5%、患者数の多いスギ花粉症で38.8%と高く、またそれぞれ10年前(2008年)と比較して10%以上上昇しています。花粉症を含むアレルギー性鼻炎の医薬品(内服薬)市場は約1,700億円(2019年)ⅱです。
このため、政府は、国民病とも言われ、多くの国民を悩ませ続けている花粉症を社会問題として捉え、花粉症対策に取り組んでいます。
IgE(Immunoglobulin E)は、体内に入った異物を排除する働きを持つ抗体の一種で、花粉等の原因物質(アレルゲン)に結合するとアレルギー反応を引き起こします。FPP004Xは、免疫細胞に抗IgE抗体を一定期間産生させることから、アレルギーに対する持続的な効果が期待されます。この特長を活かし、当社は、国民病と言われ社会問題となっている花粉症を第一の適応症として、花粉飛散前に投与することでシーズンを通して症状を緩和できる、患者様にとって利便性の高い新しい治療選択肢を提供することを目指しています。
FPP004Xは、近く第Ⅰ相臨床試験を開始する予定です。
なお、FPP004Xに関しては、2024年3月に塩野義製薬との間でオプション契約を締結しており、同社は、全世界での全疾患に対する独占的研究開発及び商業化権の取得に関するオプション権を保有しております。
i 松原 篤他. 鼻アレルギーの全国疫学調査2019(1998年, 2008年との比較): 速報 -耳鼻咽喉科医およびその家族を対象として-. 日耳鼻 2020;123:485-490.
ⅱ 花粉症に関する関係閣僚会議「花粉症対策(厚生労働省)」
(c)抗体誘導ペプチド「FPP005」(標的タンパク質:IL-23)
FPP005は、標的タンパク質IL-23に対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。2021年1月に新規開発化合物として前臨床試験を開始いたしましたが、現在は、開発品プロファイルのさらなる向上を目指した新規製剤技術の研究を進めております
(d)抗体誘導ペプチドの研究テーマ
抗体誘導ペプチドの探索研究は、大阪大学大学院医学系研究科との共同研究により実施しております。
抗体医薬品の代替医薬品として、片頭痛、アレルギー性疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究を行っており、新たにアンメットメディカルニーズが高い疾患のアルツハイマー病を対象とする研究も実施中です。更に生活習慣病の高血圧及び抗血栓を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、熊本大学との共同研究により脂質異常症を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、東京大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の研究開発プログラムの研究テーマとして心不全を対象とする抗体誘導ペプチドの研究に取り組んでおります。住友ファーマ株式会社とは精神神経疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究契約を締結し、製薬会社とのアライアンスのもとでの探索研究にも取り組んでおります。
新規開発化合物の探索研究と並行して、アジュバント技術を含めて強力な抗体産生を誘導する様々な製剤技術の研究にも取り組んでおります。2024年10月からは塩野義製薬株式会社と新規ワクチンアジュバントに関する共同研究、2024年8月からはPOP Biotechnologies, Inc.の新規リポソーム技術(SNAP技術)に関する後期フェーズ(サル等を用いた動物試験等)の研究を開始しております。
また、2024年8月からは株式会社ゼウレカとAI創薬支援サービスに関する研究委託契約を締結し、AI創薬研究も開始しております。
(C)機能性ペプチド「SR-0379」
SR-0379は、皮膚潰瘍を対象疾患とする開発化合物です。皮膚のバリア機能が欠損して様々な細菌が創面に付着している皮膚潰瘍の治療には、細菌、感染のコントロールが重要です。SR-0379は、血管新生や肉芽形成促進による創傷治癒促進作用に加え、抗菌活性を併せ持つことが強みです。当社グループは、SR-0379の開発により、高齢化社会を迎え重要性が増している褥瘡や糖尿病性潰瘍等の皮膚潰瘍の早期回復を促進し、患者様のQOL向上に貢献することを目指しております。SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社グループの共同開発により日本での開発を進めております。
当社グループは、2021年6月から皮膚潰瘍患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験(SR0379-JP-SU-01試験、以下、「01試験」という。)を実施いたしました。その結果、本試験の事後部分集団解析(潰瘍サイズ(長径×短径)36cm2未満)において、SR-0379群はプラセボ群と比較して、主要評価項目(「外科的処置に至るまでの日数」)の統計学的有意な改善を確認することができました。安全性に関しては、治験薬と因果関係がある有害事象はなく、SR-0379の高い安全性が確認されました。本試験結果の詳細は、2024年7月5日公表の「機能性ペプチド「SR-0379」の追加第Ⅲ相臨床試験実施のお知らせ」をご参照ください。
当社グループは、上記の01試験で効果がみられた皮膚潰瘍患者(潰瘍サイズ(長径×短径)36cm2未満)を対象に、有効性の再現性を確認するための追加の第Ⅲ相臨床試験(SR0379-JP-SU-02試験、以下、「02試験」という。)の治験計画届を2024年12月にPMDAに提出して02試験を開始しております。
(D)医薬品以外の事業分野
(a)機能性ペプチドの販売
医薬品以外の事業分野においては、2024年8月に株式会社アルビオンからスキンケア化粧品シリーズ「アンフィネス」(リニューアル製品)、2018年3月に株式会社ファンケルから「マイルドクレンジングシャンプー」、2020年4月に株式会社SMV JAPANから「携帯アルコール除菌スプレー」等が発売され、当社グループの機能性ペプチドを含有する商品が販売されております。
これらの商品販売に関し、当社グループは化粧品原料商社又は販社に対して機能性ペプチドを販売しております。
(b)機能性ペプチド配合製品の共同開発
当社グループは、事業会社との間で機能性ペプチド配合製品の共同開発に取り組んでおります。株式会社サイエンスと共同開発中の創傷用洗浄器は、医療機器(クラスⅠ)としての届出が完了しており、同機器に用いる機能性ペプチド配合洗浄液等の検討を進めております。また、2022年12月に株式会社ASメディカルサポート及び株式会社N3とは幹細胞化粧品の共同開発契約、2023年2月に株式会社サンルイ・インターナッショナルとはフェムテック化粧品の共同開発契約を締結しております。
この結果、当連結会計年度の業績は、事業収益6,127千円(前連結会計年度は事業収益530千円)、営業損失901,758千円(前連結会計年度は営業損失994,108千円)、経常損失896,128千円(前連結会計年度は経常損失940,420千円)、親会社株主に帰属する当期純損失889,092千円(前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失933,416千円)となりました。
なお、当社グループは医薬品等の研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの情報は記載しておりません。
・事業収益
化粧品分野向け等の機能性ペプチド販売額6,127千円を計上いたしました。
・事業費用、営業損失、経常損失及び当期純損失
事業費用は、前連結会計年度に比べ86,752千円減少し、907,885千円となりました。
事業原価は、前連結会計年度に比べ1,457千円増加の1,457千円、研究開発費は、FPP003及びFPP005開発費の減少等により、前連結会計年度に比べ140,564千円減少の540,252千円、その他の販売費及び一般管理費は前連結会計年度に比べ52,354千円増加の366,175千円を計上いたしました。
この結果、営業損失は901,758千円(前連結会計年度は994,108千円)、経常損失は896,128千円(前連結会計年度は経常損失940,420千円)、親会社株主に帰属する当期純損失は889,092千円(前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失933,416千円)となりました。
③ キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、税金等調整前当期純損失896,128千円を計上したものの、新株式の発行により1,116,783千円を調達したこと、さらに前受金が315,426千円増加したこと等により、前連結会計年度末に比べ552,733千円増加し、当連結会計年度末には2,346,111千円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用した資金は536,735千円(前連結会計年度は988,815千円の使用)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失896,128千円を計上したものの、前受金が315,426千円増加したことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は30,834千円(前連結会計年度は1,055千円の使用)となりました。これは主に、投資有価証券の取得による支出29,970千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果得られた資金は1,120,303千円(前連結会計年度は537,810千円の獲得)となりました。これは主に、新株式の発行による収入1,116,783千円によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。
b.受注実績
当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。
c.販売実績
当社グループは医薬品等の研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの情報は記載しておりません。当連結会計年度の販売実績は以下のとおりであります。
(注)1.最近2連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
2.当連結会計年度の金額及び割合は、当該割合が100分の10未満であるため記載を省略しております。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「(1)経営成績等の状況の概要 ① 財政状態の状況」及び「② 経営成績の状況」に記載しております。
また、当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第2 事業の状況 3.事業等のリスク」に記載のとおりであります。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当社グループの主な資金需要は、医薬品等の創出のための研究開発費やその他の販売費及び一般管理費等の事業費用であり、これら事業上必要な資金は、事業収益から得られる資金だけでなく、株式市場等からの増資資金の獲得や補助金等の活用により調達しております。また、手元資金については、資金需要に迅速かつ確実に対応するため、銀行預金により流動性を確保しております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたって、資産及び負債又は損益の状況に影響を与える会計上の見積りは、連結財務諸表作成時に入手可能な情報及び合理的な基準に基づき判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、見積りと異なる場合があります。
当社グループの連結財務諸表作成にあたって採用している重要な会計方針は、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」及び「(1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載しております。
当連結会計年度における当社グループ(当社及び連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態の状況
(資産)
当連結会計年度末における流動資産は2,646,571千円となり、前連結会計年度末に比べ634,087千円増加いたしました。これは主に、現金及び預金が552,733千円、貯蔵品が49,363千円増加したことによるものであります。固定資産は464,084千円となり、前連結会計年度末に比べ14,566千円減少いたしました。これは主に、投資有価証券が29,970千円増加した一方、減価償却費32,699千円及びのれん償却額9,830千円を計上したことによるものであります。
この結果、総資産は3,110,655千円となり、前連結会計年度末に比べ619,521千円増加いたしました。
(負債)
当連結会計年度末における流動負債は460,087千円となり、前連結会計年度末に比べ383,532千円増加いたしました。これは主に、前受金が315,426千円増加したことによるものであります。固定負債は103,089千円となり、9,681千円減少いたしました。これは、繰延税金負債が9,681千円減少したことによるものであります。
この結果、負債合計は563,177千円となり、前連結会計年度末に比べ373,851千円増加いたしました。
(純資産)
当連結会計年度末における純資産合計は2,547,478千円となり、前連結会計年度末に比べ245,669千円増加いたしました。これは主に、親会社株主に帰属する当期純損失889,092千円を計上したものの、新株式の発行により資本金及び資本準備金がそれぞれ562,660千円増加したことによるものであります。
この結果、自己資本比率は81.6%(前連結会計年度末は92.4%)となりました。
② 経営成績の状況
医薬品業界では新薬の研究開発の難易度が上昇しており、製薬会社は、従来の主役であった低分子医薬に加え、抗体医薬品、遺伝子医薬品、細胞医薬品・再生医療等の新しいタイプの創薬シーズ・モダリティ(創薬技術)を創薬系ベンチャー等から導入して研究開発パイプラインの強化を図っております。
当社グループが取り組んでいる抗体誘導ペプチド等の機能性ペプチドも新しいタイプの創薬シーズ・モダリティであり、当社グループは、大学等のシーズをインキュベーションして製薬会社に橋渡しすることで、医薬品業界における大学発創薬系ベンチャーの役割を果たしていきたいと考えております。この役割を担うため、当社グループは、大阪大学をはじめとする大学等の研究機関との間で、共同研究等により連携を図り、大学の技術シーズを生かした基礎研究を実施しております。更に、当社グループは、開発品の開発規模(試験規模及び必要資金規模)を踏まえ、医薬品の研究開発プロセスのうち、基礎研究から、一定段階の臨床試験や薬事承認までを実施して技術シーズのインキュベーションを行う方針です。
一方、医薬品の研究開発は期間が長く必要資金も大きいことから、当社グループは、研究開発段階から製薬会社等との提携体制を構築し、その提携収入等により、研究開発遂行上の財務リスクの低減を図っていく方針です。医薬品の研究開発段階においては、契約一時金、研究開発協力金及び開発マイルストーンを受け取り、当社グループの開発品が将来上市に至った場合には、提携製薬会社からのロイヤリティー収入等によって本格的な利益拡大を実現する計画です。
このような業界環境及びビジネスモデルのもと、当社グループは、大阪大学大学院医学系研究科の研究成果である機能性ペプチド「AJP001」を強みとして展開する抗体誘導ペプチドプロジェクトと機能性ペプチド「SR-0379」を中心に研究開発を進めております。
(A)抗体誘導ペプチドプロジェクト
当社グループの創薬活動の強みは、機能性ペプチド「AJP001」を利用した抗体誘導ペプチドの創薬プラットフォーム技術「STEP UP(Search Technology of EPitope for Unique Peptide vaccine)」を保有していることです。機能性ペプチド「AJP001」は、通常は免疫反応が起こらない体内の疾患関連タンパク質(自己タンパク質)に対して免疫反応を引き起こして抗体を産生させる機能をもっており、当社グループは、この機能を活用して、慢性疾患に対するペプチド治療ワクチン「抗体誘導ペプチド」の研究開発を進めています。
難治性の慢性疾患に対しては、バイオテクノロジーを活用した抗体医薬品が有効な治療薬として臨床の現場で広く使用されています。体外で人工的に製造する抗体医薬品と異なり、体内で抗体を産生させる抗体誘導ペプチドは、(抗薬物抗体を原因とする)効果の減弱が起こらず、長期にわたって治療効果を維持することが期待されます。さらに免疫細胞が一定期間抗体を産生するため、薬剤の投与間隔(数ヶ月に1回の注射)が長くなり投薬の頻度が少なくなるため、服薬アドヒアランス(服薬遵守)及び利便性の改善により患者様のQOL(Quality of life)の向上が見込まれます。また当社グループは、化学合成で製造可能な抗体誘導ペプチドを、高額な抗体医薬品に対して医療費を抑制する代替医薬品として開発することで、先進国で深刻化する医療財政問題の改善にも貢献できるものと考えております。
(a)抗体誘導ペプチド「FPP003」(標的タンパク質:IL-17A)
FPP003は、標的タンパク質IL-17Aに対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。先行する抗IL-17A抗体医薬品は、尋常性乾癬、強直性脊椎炎、関節症性乾癬及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎等の幅広い薬事承認を取得しており、既に世界市場は数千億円規模まで拡大しております。
当社グループは、2019年4月からFPP003の尋常性乾癬を対象疾患とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリア(注)で進めました。本試験において、FPP003投与症例の約8割(高用量コホート、陽性率78%(9例中7例))で抗IL-17A抗体(標的タンパク質IL-17Aエピトープに対する抗体)の抗体価の持続的な上昇が確認されました。
安全性に関しては、ワクチンで頻繁にみられる局所反応以外に特に臨床的に問題となるものはみられませんでした。本試験結果は、当社グループの抗体誘導ペプチドが慢性疾患の標的タンパク質である「自己タンパク質」(IL-17A)に対して抗体誘導することをヒトで初めて示したものです。また、強直性脊椎炎を対象とする開発については、医師主導治験の第Ⅱa相臨床試験が進行中です。
なお、FPP003に関しては、住友ファーマ株式会社との間でオプション契約を締結しており、同社は、北米での全疾患に対する独占的開発・商業化権の取得に関するオプション権を保有しております。
(注)オーストラリアでの臨床試験データは米欧等での承認申請に使用可能であり、次相以降は米国等での臨床試験を想定しております。
(b)抗体誘導ペプチド「FPP004X」(標的タンパク質:IgE)
FPP004Xは、標的タンパク質IgEに対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。
花粉症は、スギやヒノキ等の植物の花粉に対する過剰なアレルギー反応を起こすアレルギー疾患です。代表的な症状は、くしゃみ、鼻水、鼻づまりや目のかゆみなどです。
日本国内の全国疫学調査による有病率iは、2019年に花粉症全体で42.5%、患者数の多いスギ花粉症で38.8%と高く、またそれぞれ10年前(2008年)と比較して10%以上上昇しています。花粉症を含むアレルギー性鼻炎の医薬品(内服薬)市場は約1,700億円(2019年)ⅱです。
このため、政府は、国民病とも言われ、多くの国民を悩ませ続けている花粉症を社会問題として捉え、花粉症対策に取り組んでいます。
IgE(Immunoglobulin E)は、体内に入った異物を排除する働きを持つ抗体の一種で、花粉等の原因物質(アレルゲン)に結合するとアレルギー反応を引き起こします。FPP004Xは、免疫細胞に抗IgE抗体を一定期間産生させることから、アレルギーに対する持続的な効果が期待されます。この特長を活かし、当社は、国民病と言われ社会問題となっている花粉症を第一の適応症として、花粉飛散前に投与することでシーズンを通して症状を緩和できる、患者様にとって利便性の高い新しい治療選択肢を提供することを目指しています。
FPP004Xは、近く第Ⅰ相臨床試験を開始する予定です。
なお、FPP004Xに関しては、2024年3月に塩野義製薬との間でオプション契約を締結しており、同社は、全世界での全疾患に対する独占的研究開発及び商業化権の取得に関するオプション権を保有しております。
i 松原 篤他. 鼻アレルギーの全国疫学調査2019(1998年, 2008年との比較): 速報 -耳鼻咽喉科医およびその家族を対象として-. 日耳鼻 2020;123:485-490.
ⅱ 花粉症に関する関係閣僚会議「花粉症対策(厚生労働省)」
(c)抗体誘導ペプチド「FPP005」(標的タンパク質:IL-23)
FPP005は、標的タンパク質IL-23に対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。2021年1月に新規開発化合物として前臨床試験を開始いたしましたが、現在は、開発品プロファイルのさらなる向上を目指した新規製剤技術の研究を進めております
(d)抗体誘導ペプチドの研究テーマ
抗体誘導ペプチドの探索研究は、大阪大学大学院医学系研究科との共同研究により実施しております。
抗体医薬品の代替医薬品として、片頭痛、アレルギー性疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究を行っており、新たにアンメットメディカルニーズが高い疾患のアルツハイマー病を対象とする研究も実施中です。更に生活習慣病の高血圧及び抗血栓を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、熊本大学との共同研究により脂質異常症を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、東京大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の研究開発プログラムの研究テーマとして心不全を対象とする抗体誘導ペプチドの研究に取り組んでおります。住友ファーマ株式会社とは精神神経疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究契約を締結し、製薬会社とのアライアンスのもとでの探索研究にも取り組んでおります。
新規開発化合物の探索研究と並行して、アジュバント技術を含めて強力な抗体産生を誘導する様々な製剤技術の研究にも取り組んでおります。2024年10月からは塩野義製薬株式会社と新規ワクチンアジュバントに関する共同研究、2024年8月からはPOP Biotechnologies, Inc.の新規リポソーム技術(SNAP技術)に関する後期フェーズ(サル等を用いた動物試験等)の研究を開始しております。
また、2024年8月からは株式会社ゼウレカとAI創薬支援サービスに関する研究委託契約を締結し、AI創薬研究も開始しております。
(C)機能性ペプチド「SR-0379」
SR-0379は、皮膚潰瘍を対象疾患とする開発化合物です。皮膚のバリア機能が欠損して様々な細菌が創面に付着している皮膚潰瘍の治療には、細菌、感染のコントロールが重要です。SR-0379は、血管新生や肉芽形成促進による創傷治癒促進作用に加え、抗菌活性を併せ持つことが強みです。当社グループは、SR-0379の開発により、高齢化社会を迎え重要性が増している褥瘡や糖尿病性潰瘍等の皮膚潰瘍の早期回復を促進し、患者様のQOL向上に貢献することを目指しております。SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社グループの共同開発により日本での開発を進めております。
当社グループは、2021年6月から皮膚潰瘍患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験(SR0379-JP-SU-01試験、以下、「01試験」という。)を実施いたしました。その結果、本試験の事後部分集団解析(潰瘍サイズ(長径×短径)36cm2未満)において、SR-0379群はプラセボ群と比較して、主要評価項目(「外科的処置に至るまでの日数」)の統計学的有意な改善を確認することができました。安全性に関しては、治験薬と因果関係がある有害事象はなく、SR-0379の高い安全性が確認されました。本試験結果の詳細は、2024年7月5日公表の「機能性ペプチド「SR-0379」の追加第Ⅲ相臨床試験実施のお知らせ」をご参照ください。
当社グループは、上記の01試験で効果がみられた皮膚潰瘍患者(潰瘍サイズ(長径×短径)36cm2未満)を対象に、有効性の再現性を確認するための追加の第Ⅲ相臨床試験(SR0379-JP-SU-02試験、以下、「02試験」という。)の治験計画届を2024年12月にPMDAに提出して02試験を開始しております。
(D)医薬品以外の事業分野
(a)機能性ペプチドの販売
医薬品以外の事業分野においては、2024年8月に株式会社アルビオンからスキンケア化粧品シリーズ「アンフィネス」(リニューアル製品)、2018年3月に株式会社ファンケルから「マイルドクレンジングシャンプー」、2020年4月に株式会社SMV JAPANから「携帯アルコール除菌スプレー」等が発売され、当社グループの機能性ペプチドを含有する商品が販売されております。
これらの商品販売に関し、当社グループは化粧品原料商社又は販社に対して機能性ペプチドを販売しております。
(b)機能性ペプチド配合製品の共同開発
当社グループは、事業会社との間で機能性ペプチド配合製品の共同開発に取り組んでおります。株式会社サイエンスと共同開発中の創傷用洗浄器は、医療機器(クラスⅠ)としての届出が完了しており、同機器に用いる機能性ペプチド配合洗浄液等の検討を進めております。また、2022年12月に株式会社ASメディカルサポート及び株式会社N3とは幹細胞化粧品の共同開発契約、2023年2月に株式会社サンルイ・インターナッショナルとはフェムテック化粧品の共同開発契約を締結しております。
この結果、当連結会計年度の業績は、事業収益6,127千円(前連結会計年度は事業収益530千円)、営業損失901,758千円(前連結会計年度は営業損失994,108千円)、経常損失896,128千円(前連結会計年度は経常損失940,420千円)、親会社株主に帰属する当期純損失889,092千円(前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失933,416千円)となりました。
なお、当社グループは医薬品等の研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの情報は記載しておりません。
・事業収益
化粧品分野向け等の機能性ペプチド販売額6,127千円を計上いたしました。
・事業費用、営業損失、経常損失及び当期純損失
事業費用は、前連結会計年度に比べ86,752千円減少し、907,885千円となりました。
事業原価は、前連結会計年度に比べ1,457千円増加の1,457千円、研究開発費は、FPP003及びFPP005開発費の減少等により、前連結会計年度に比べ140,564千円減少の540,252千円、その他の販売費及び一般管理費は前連結会計年度に比べ52,354千円増加の366,175千円を計上いたしました。
この結果、営業損失は901,758千円(前連結会計年度は994,108千円)、経常損失は896,128千円(前連結会計年度は経常損失940,420千円)、親会社株主に帰属する当期純損失は889,092千円(前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失933,416千円)となりました。
③ キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、税金等調整前当期純損失896,128千円を計上したものの、新株式の発行により1,116,783千円を調達したこと、さらに前受金が315,426千円増加したこと等により、前連結会計年度末に比べ552,733千円増加し、当連結会計年度末には2,346,111千円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用した資金は536,735千円(前連結会計年度は988,815千円の使用)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失896,128千円を計上したものの、前受金が315,426千円増加したことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は30,834千円(前連結会計年度は1,055千円の使用)となりました。これは主に、投資有価証券の取得による支出29,970千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果得られた資金は1,120,303千円(前連結会計年度は537,810千円の獲得)となりました。これは主に、新株式の発行による収入1,116,783千円によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。
b.受注実績
当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。
c.販売実績
当社グループは医薬品等の研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの情報は記載しておりません。当連結会計年度の販売実績は以下のとおりであります。
| セグメントの名称 | 当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日) | |
| 金額(千円) | 前年同期比(%) | |
| 医薬品等の研究開発事業 | 6,127 | 1,055.0 |
(注)1.最近2連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
| 相手先 | 前連結会計年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日) | 当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日) | ||
| 金額(千円) | 割合(%) | 金額(千円) | 割合(%) | |
| 株式会社TriBeaute | - | - | 5,908 | 96.4 |
| アリスタヘルスアンドニュートリションサイエンス株式会社 | 312 | 58.9 | - | - |
| 株式会社ReBeage (注)2 | 147 | 27.7 | - | - |
| 株式会社SMV JAPAN | 71 | 13.4 | - | - |
2.当連結会計年度の金額及び割合は、当該割合が100分の10未満であるため記載を省略しております。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「(1)経営成績等の状況の概要 ① 財政状態の状況」及び「② 経営成績の状況」に記載しております。
また、当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第2 事業の状況 3.事業等のリスク」に記載のとおりであります。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当社グループの主な資金需要は、医薬品等の創出のための研究開発費やその他の販売費及び一般管理費等の事業費用であり、これら事業上必要な資金は、事業収益から得られる資金だけでなく、株式市場等からの増資資金の獲得や補助金等の活用により調達しております。また、手元資金については、資金需要に迅速かつ確実に対応するため、銀行預金により流動性を確保しております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたって、資産及び負債又は損益の状況に影響を与える会計上の見積りは、連結財務諸表作成時に入手可能な情報及び合理的な基準に基づき判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、見積りと異なる場合があります。
当社グループの連結財務諸表作成にあたって採用している重要な会計方針は、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」及び「(1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載しております。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
