有価証券報告書-第11期(2024/07/01-2025/06/30)

当社グループの研究開発活動は、高付加価値ジェネリック医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者等から信頼、期待される研究開発を続けております。
(1) 研究開発体制
医薬品製造販売事業においてコーアイセイ株式会社の研究開発本部を中心に、グループ各社相互の密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。
研究開発活動の具体的な内容としては年度ごとに選定したジェネリック医薬品の開発品候補リストに基づいて開発を進めております。研究開発活動の基本方針はがん患者、リウマチ患者、透析患者の3つのカテゴリーに基づく付加価値型ジェネリック医薬品を自社開発しております。
上記3カテゴリー関連医薬品は、抗がん剤、制吐剤、疼痛緩和剤、高リン血症改善剤、二次性副甲状腺機能亢進症改善剤、カルニチン欠乏症改善剤、抗リウマチ剤等が中心であります。
また、当社グループの特徴である注射剤においては、プレフィルドシリンジ、新剤型の高薬理活性注射剤の自社開発、開発受託製造(CDMO)並びに受託製造(CMO)に注力しております。
研究開発業務は申請基準対応、工場との技術連携、注射剤製造・環境技術、特許対策業務、受託開発等、多岐にわたるため、各種学会、研究会へ参画して最新の知見を深める等、人材育成を行っております。
研究開発体制としましては、機能別に開発・薬事部門と研究部門に分けており、それぞれ以下の役割を担っております。
<開発・薬事>開発候補品目の選定・企画立案を行い、新規承認申請、GCP運用、生物学的同等性試験を中心とした臨床試験の実施及び開発スケジュールの管理等の開発業務、並びに既承認品目の一変申請、軽微届け等の開発薬事業務、並びに業許可にかかわる一般薬事業務対応を行っております。
<研究>自社開発品目、開発受託製造(CDMO)について製造販売承認又は受託製造を取得するための製剤処方設計、臨床用検体製造、安定性試験用検体製造、安定性試験、製造販売承認申請資料作成等の業務を行っております。
受託製造(CMO)についてはタイムリーに対応するため製造現場と協働にて技術提供及び技術検討を行っております。
(2) 研究開発活動の概要
当連結会計年度におきましては、昨年に引き続き上記カテゴリーに関連する分野の注射剤を中心とした開発を進めております。また当社グループ内の連携により開発初期段階から顧客のニーズに対応することが可能なため、将来にわたって開発品目の製造受託を意識した活動も行っております。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、154,422千円であります。