#1 事業等のリスク: (3)資金繰り
当社は、研究開発費用の負担により長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローもマイナスとなる傾向があります。
このため、当社製品が上市され、安定的な収益源が確保されるまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針ですが、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。
2019/06/24 13:15
#2 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）: ⑤ 財務体質の強化
当社は、多額の研究開発費用が先行して必要となるため、継続的な営業損失が発生するとともに営業キャッシュ・フローもマイナスとなる傾向があります。そのため、財務体質の強化が課題となります。今後は、ライセンス契約の締結を始めとした国内外のパートナーとの提携、研究開発活動の適切なコントロールに加え、株式市場や金融機関からの資金調達等により、更なる財務体質の強化に努める方針です。2018年10月の公募増資により30.7億円を調達し、2018年11月の第三者割当増資により2.8億円を調達しております。
⑥ 人材の獲得
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#3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析: 抗がん剤候補化合物DFP-10917は、急性骨髄性白血病の新しい治療体系に合わせて、治験参加施設のKey Opinion Leader(KOL)による「Advisory Board Meeting」を米国シカゴで開催し、臨床第Ⅲ相試験のプロトコールを一部改訂の上、米国医薬食品局(FDA)に再提出し、症例登録の準備を進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は、併用する分子標的治療薬の実情に合わせて改訂した臨床第Ⅱ相試験のプロトコールを医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出するとともに、症例登録の完了に向けて治験参加施設の拡大に着手しました。DFP-11207は、臨床第Ⅰ相試験に引き続いて実施した食事の影響試験を完了させ、次の臨床第Ⅱ相試験に向けて治験責任医師との協議を行い、準備を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国での臨床試験の開始に向けて治験責任医師と準備を進め、米国FDA より「臨床試験用の新医薬品(IND)」の承認を取得し、前期第Ⅱ相試験に相当する拡大試験を含んだ臨床第Ⅰ相試験を開始しました。また、抗がん剤候補化合物DFP-17729とDFP-10825は、臨床試験の開始に向けて、着実に準備を進めました。一方、日本新薬㈱に国内開発権並びに販売権をライセンスアウトしているNS-917(当社開発コード:DFP-10917)は、日本での臨床第Ⅰ相試験の開始が遅れたことにより、当該期中に日本新薬㈱からマイルトーンの支払いがありませんでした。
以上の結果、当事業年度におけるマイルストーン等はなく事業収益はありませんでした(前事業年度は150百万円の収益)。事業費用につきましては、開発パイプラインの各臨床試験の症例登録開始時期が変更となった影響などに伴い、研究開発費が376百万円(前事業年度比89.1%の増加)となりました。この結果、営業損失は592百万円(前事業年度は243百万円の損失)、経常損失は671百万円(前事業年度は244百万円の損失)、当期純損失は673百万円(前事業年度は246百万円の損失)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
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