訂正有価証券報告書-第11期(令和2年4月1日-令和3年3月31日)
(1)経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は、次のとおりであります。
① 経営成績の状況
当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の拡大により、2020年の東京オリンピック、パラリンピックが延期され、緊急事態宣言やまん延防止等重点措置の発出など状況が変化するなか、小売店、飲食店の時間短縮営業、旅行やイベントの自粛・移動制限など企業活動や個人消費が縮小し景気後退の局面となりました。また、米国ファイザー社をはじめ新型コロナウイルスワクチンが承認され、わが国でも予防接種が開始されているものの、新型コロナウイルス感染症は再拡大しており先行きは依然として不透明な状況が続いております。
この様な経済状況の中、世界の医薬品業界は、新型コロナウイルスの広範囲な感染拡大によって、医薬品製造に必要な物資の移動制限や、新薬開発における臨床試験の遅延などが発生し、成長が鈍化してきております。世界的なパンデミックに対応するための抗ウイルス薬やワクチンの開発が、米国を中心として急速に進められ、ワクチン接種も同時に進められております。一方、わが国においては、医家向製品が前年比-2.4%となり、厚生労働省から発表された2021年度の薬価改定官報告示では、全医薬品の69%に相当する1万2,180品目が対象となり、約4,300億円の医療費削減を見込んでおり、引き続き厳しい状況が予想されています。
当社では、がん患者の高齢化による治療への懸念や新薬の高額化による費用への不安が進む中、経済的にも安心して家族のがん患者にも勧められる治療法を提供することを目指して、「モジュール創薬」に基づく研究開発に取り組み、着実に臨床開発を前進させました。
抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第Ⅲ相試験の症例登録を進めました。ほとんどの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響がでていますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応により、臨床試験を継続しています。また、日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第Ⅰ相試験の治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出し、臨床試験を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始し、第Ⅰ相試験部分の症例登録の完了まで進めました。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、臨床第Ⅱ相試験の開始に向けて、新型コロナウイルス感染拡大の影響の少ない日本での実施の検討を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第Ⅰ相試験を進め、第4段階の投与量までの安全性が確認できました。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は日本における臨床第Ⅰ相試験の開始に向けて、治験用原薬の製造並びに前臨床試験を実施しました。
以上の結果、当事業年度の事業収益は、日本ケミファ㈱及び日本新薬㈱とのライセンス契約によるマイルストーン収入を取得したことに伴い、300百万円となりました(前事業年度比200.0%の増加)。事業費用につきましては、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを進めたことなどに伴い、研究開発費が866百万円(前事業年度比38.0%の減少)となりました。この結果、営業損失は852百万円(前事業年度は1,545百万円の損失)となりました。また、営業外費用として主に株式交付費4百万円(前事業年度比591.0%の増加)と為替差損3百万円(前事業年度比48.4%の減少)を計上したことにより、経常損失は859百万円(前事業年度は1,552百万円の損失)、当期純損失は862百万円(前事業年度は1,555百万円の損失)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
② キャッシュ・フローの状況
当事業年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、税引前当期純損失の計上等により、前事業年度末に比べ144百万円増加し、当事業年度末には2,088百万円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動に使用した資金は726百万円(前事業年度は1,649百万円の支出)となりました。これは主に、税引前当期純損失859百万円の計上及び売上債権の減少110百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動に使用した資金は0百万円(前事業年度は13百万円の支出)となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動の結果得られた資金は875百万円(前事業年度は99百万円の収入)となりました。これは主に、新株予約権の行使による株式の発行による収入863百万円によるものであります。
③ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
該当事項はありません。
b.受注実績
該当事項はありません。
c.販売実績
当事業年度の販売実績は、次のとおりであります。
(注)1.当社の事業セグメントは単一であるため、セグメント別の販売実績は記載しておりません。
2.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
3.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は、次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社の財政状態は、以下のとおりであります。
a.資産
当事業年度末の資産合計は、前事業年度末比0百万円減少し、2,161百万円となりました。これは主に、現金及び預金が144百万円増加したものの、売掛金が110百万円減少したことによるものであります。
b.負債
当事業年度末の負債合計は、前事業年度末比23百万円減少し、82百万円となりました。これは主に、未払金が14百万円減少したことによるものであります。
c.純資産
当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末比22百万円増加し、2,078百万円となりました。これは主に、当期純損失の計上により利益剰余金が862百万円減少したものの、新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金がそれぞれ441百万円増加したことによるものであります。
当社の経営成績は、以下のとおりであります。
a.事業収益
当事業年度における事業収益は、日本ケミファ㈱及び日本新薬㈱とのライセンス契約によるマイルストーン収入を取得したことに伴い、300百万円(前事業年度比200.0%の増加)となりました。
b.事業費用、営業損益
当事業年度における事業費用は1,152百万円(前事業年度比30.0%減)となりました。これは主に、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の登録をしたことや、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを準備したことなどに伴い、研究開発費が866百万円(前事業年度比の38.0%の減少)となったことによるものであります。
この結果、営業損失は852百万円(前事業年度は営業損失1,545百万円)となりました。
c.経常損益
主に株式交付費4百万円(前事業年度比591.0%の増加)と為替差損3百万円(前事業年度比48.4%の減少)を計上したことにより、当事業年度における経常損失は859百万円(前事業年度は経常損失1,552百万円)となりました。
d.当期純損益
当事業年度における当期純損失は862百万円(前事業年度は当期純損失1,555百万円)となりました。
経営成績に重要な影響を与える要因については、「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」をご参照ください。
②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
キャッシュ・フローの状況については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
当事業年度末における現金及び現金同等物は2,088百万円であり、当社の運転資金については、主に自己資金及び新株予約権の発行による資金調達により充当しています。
③ 経営戦略の現状と見通し
当社の中長期における最重要課題は、新規抗がん剤の研究開発を着実に推進すると共に、新たな提携パートナーを開拓してライセンス契約を締結し、承認を取得して製品販売による安定的な収益源を確保することです。当事業年度では、DFP-10917、DFP-14323、DFP-17729及びDFP-14927の臨床試験が順調に進んでおります。DFP-11207は臨床第Ⅱ相試験の準備を進め、DFP-10825も臨床試験の開始に向けた準備を進めてまいります。今後も開発パイプラインを着実に進捗させ、抗がん剤の早期上市を実現できるよう、当社は提携パートナーの製薬会社との連携を模索しながら、経営資源を結集して開発に取り組んでまいります。
④ 経営者の問題意識と今後の方針
経営者の問題意識と今後の方針は、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。
⑤ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)に記載のとおりであります。
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は、次のとおりであります。
① 経営成績の状況
当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の拡大により、2020年の東京オリンピック、パラリンピックが延期され、緊急事態宣言やまん延防止等重点措置の発出など状況が変化するなか、小売店、飲食店の時間短縮営業、旅行やイベントの自粛・移動制限など企業活動や個人消費が縮小し景気後退の局面となりました。また、米国ファイザー社をはじめ新型コロナウイルスワクチンが承認され、わが国でも予防接種が開始されているものの、新型コロナウイルス感染症は再拡大しており先行きは依然として不透明な状況が続いております。
この様な経済状況の中、世界の医薬品業界は、新型コロナウイルスの広範囲な感染拡大によって、医薬品製造に必要な物資の移動制限や、新薬開発における臨床試験の遅延などが発生し、成長が鈍化してきております。世界的なパンデミックに対応するための抗ウイルス薬やワクチンの開発が、米国を中心として急速に進められ、ワクチン接種も同時に進められております。一方、わが国においては、医家向製品が前年比-2.4%となり、厚生労働省から発表された2021年度の薬価改定官報告示では、全医薬品の69%に相当する1万2,180品目が対象となり、約4,300億円の医療費削減を見込んでおり、引き続き厳しい状況が予想されています。
当社では、がん患者の高齢化による治療への懸念や新薬の高額化による費用への不安が進む中、経済的にも安心して家族のがん患者にも勧められる治療法を提供することを目指して、「モジュール創薬」に基づく研究開発に取り組み、着実に臨床開発を前進させました。
抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第Ⅲ相試験の症例登録を進めました。ほとんどの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響がでていますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応により、臨床試験を継続しています。また、日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第Ⅰ相試験の治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出し、臨床試験を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始し、第Ⅰ相試験部分の症例登録の完了まで進めました。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、臨床第Ⅱ相試験の開始に向けて、新型コロナウイルス感染拡大の影響の少ない日本での実施の検討を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第Ⅰ相試験を進め、第4段階の投与量までの安全性が確認できました。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は日本における臨床第Ⅰ相試験の開始に向けて、治験用原薬の製造並びに前臨床試験を実施しました。
以上の結果、当事業年度の事業収益は、日本ケミファ㈱及び日本新薬㈱とのライセンス契約によるマイルストーン収入を取得したことに伴い、300百万円となりました(前事業年度比200.0%の増加)。事業費用につきましては、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを進めたことなどに伴い、研究開発費が866百万円(前事業年度比38.0%の減少)となりました。この結果、営業損失は852百万円(前事業年度は1,545百万円の損失)となりました。また、営業外費用として主に株式交付費4百万円(前事業年度比591.0%の増加)と為替差損3百万円(前事業年度比48.4%の減少)を計上したことにより、経常損失は859百万円(前事業年度は1,552百万円の損失)、当期純損失は862百万円(前事業年度は1,555百万円の損失)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
② キャッシュ・フローの状況
当事業年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、税引前当期純損失の計上等により、前事業年度末に比べ144百万円増加し、当事業年度末には2,088百万円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動に使用した資金は726百万円(前事業年度は1,649百万円の支出)となりました。これは主に、税引前当期純損失859百万円の計上及び売上債権の減少110百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動に使用した資金は0百万円(前事業年度は13百万円の支出)となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動の結果得られた資金は875百万円(前事業年度は99百万円の収入)となりました。これは主に、新株予約権の行使による株式の発行による収入863百万円によるものであります。
③ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
該当事項はありません。
b.受注実績
該当事項はありません。
c.販売実績
当事業年度の販売実績は、次のとおりであります。
| 当事業年度 (自 2020年4月1日 至 2021年3月31日) | |
| 金額(千円) | 前期比(%) |
| 300,000 | 200.0 |
(注)1.当社の事業セグメントは単一であるため、セグメント別の販売実績は記載しておりません。
2.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
| 相手先 | 前事業年度 (自 2019年4月1日 至 2020年3月31日) | 当事業年度 (自 2020年4月1日 至 2021年3月31日) | ||
| 金額(千円) | 割合(%) | 金額(千円) | 割合(%) | |
| 日本新薬㈱ | - | - | 200,000 | 66.7 |
| 日本ケミファ㈱ | 100,000 | 100.0 | 100,000 | 33.3 |
3.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は、次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社の財政状態は、以下のとおりであります。
a.資産
当事業年度末の資産合計は、前事業年度末比0百万円減少し、2,161百万円となりました。これは主に、現金及び預金が144百万円増加したものの、売掛金が110百万円減少したことによるものであります。
b.負債
当事業年度末の負債合計は、前事業年度末比23百万円減少し、82百万円となりました。これは主に、未払金が14百万円減少したことによるものであります。
c.純資産
当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末比22百万円増加し、2,078百万円となりました。これは主に、当期純損失の計上により利益剰余金が862百万円減少したものの、新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金がそれぞれ441百万円増加したことによるものであります。
当社の経営成績は、以下のとおりであります。
a.事業収益
当事業年度における事業収益は、日本ケミファ㈱及び日本新薬㈱とのライセンス契約によるマイルストーン収入を取得したことに伴い、300百万円(前事業年度比200.0%の増加)となりました。
b.事業費用、営業損益
当事業年度における事業費用は1,152百万円(前事業年度比30.0%減)となりました。これは主に、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の登録をしたことや、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを準備したことなどに伴い、研究開発費が866百万円(前事業年度比の38.0%の減少)となったことによるものであります。
この結果、営業損失は852百万円(前事業年度は営業損失1,545百万円)となりました。
c.経常損益
主に株式交付費4百万円(前事業年度比591.0%の増加)と為替差損3百万円(前事業年度比48.4%の減少)を計上したことにより、当事業年度における経常損失は859百万円(前事業年度は経常損失1,552百万円)となりました。
d.当期純損益
当事業年度における当期純損失は862百万円(前事業年度は当期純損失1,555百万円)となりました。
経営成績に重要な影響を与える要因については、「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」をご参照ください。
②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
キャッシュ・フローの状況については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
当事業年度末における現金及び現金同等物は2,088百万円であり、当社の運転資金については、主に自己資金及び新株予約権の発行による資金調達により充当しています。
③ 経営戦略の現状と見通し
当社の中長期における最重要課題は、新規抗がん剤の研究開発を着実に推進すると共に、新たな提携パートナーを開拓してライセンス契約を締結し、承認を取得して製品販売による安定的な収益源を確保することです。当事業年度では、DFP-10917、DFP-14323、DFP-17729及びDFP-14927の臨床試験が順調に進んでおります。DFP-11207は臨床第Ⅱ相試験の準備を進め、DFP-10825も臨床試験の開始に向けた準備を進めてまいります。今後も開発パイプラインを着実に進捗させ、抗がん剤の早期上市を実現できるよう、当社は提携パートナーの製薬会社との連携を模索しながら、経営資源を結集して開発に取り組んでまいります。
④ 経営者の問題意識と今後の方針
経営者の問題意識と今後の方針は、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。
⑤ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)に記載のとおりであります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
